集中治療室における吸入抗生物質による細菌耐性の低下
2013年6月12日 更新者：Stony Brook University
細菌耐性に対する吸入抗生物質の影響に関するパイロット研究
この研究の目的は次のとおりです。
- 人工呼吸器を装着している患者の気道細菌に対する吸入抗生物質の影響を調べるため
- 呼吸器感染症に対する吸入抗生物質の影響を調べるため
調査の概要
詳細な説明
エアロゾル化抗生物質が呼吸器感染症の兆候と症状、細菌の根絶と耐性に及ぼす影響を調べる二重盲検ランダム化プラセボ対照研究。
抗生物質の全身投与は担当医師によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
STony Brook、New York、アメリカ、11794
- University Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3日以上人工呼吸器を使用している
- 18年以上かつ生存期間が14日以上
- 化膿性分泌物の増加を伴うグラム染色上の微生物
除外基準:
- 妊娠
- 投与された薬剤に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：薬: プラセボ
生理食塩水 2 mL 噴霧 Q 8 時間 ゲンタマイシンまたはバンコマイシンのプラセボ
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噴霧によって患者に生理食塩水を投与する
他の名前：
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実験的：薬剤: バンコマイシンまたはゲンタマイシン
バンコマイシン 120 mg 8 時間ごと、またはゲンタマイシン 80 mg 8 時間ごと
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抗生物質の選択は、喀痰のグラム染色によって決定されます。抗生物質は、8 時間ごとに人工呼吸器回路を介して噴霧によって投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多剤耐性菌の除菌
時間枠：ランダム化と治療終了時
|
気管吸引液はランダム化して採取されます。 薬物のランダム化はグラム染色によって決定されます (微生物はグラム陽性、グラム陰性、またはその両方です)。 治療終了後の培養、感受性、および気管吸引液のグラム染色は、治療の 14 日後または抜管時 (どちらか早い方) に行われます。 根絶は、培養物中に増殖が存在しないこと、およびグラム染色で微生物が存在しないこととして定義されます。 |
ランダム化と治療終了時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床肺感染スコア (CPIS)
時間枠：ランダム化、および 14 日間と定義される治療終了時、または抜管時のいずれか早い方。
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CPIS は、さまざまな兆候や症状を使用して呼吸器感染症のリスクを評価する指標です。
6 以上の指数は肺炎を示唆します
|
ランダム化、および 14 日間と定義される治療終了時、または抜管時のいずれか早い方。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lucy B Palmer, MD、Stony Brook University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年12月1日
一次修了 (実際)
2002年12月1日
研究の完了 (実際)
2002年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月12日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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