Minskning av bakteriell resistens med inhalationsantibiotika på intensivvårdsavdelningen
12 juni 2013 uppdaterad av: Stony Brook University
Pilotstudie av effekterna av inhalerat antibiotika på bakteriell resistens
Syftet med denna studie var:
- för att bestämma effekten av inhalerade antibiotika på luftvägsbakterier hos ventilerade patienter
- för att bestämma effekten av inhalerade antibiotika på luftvägsinfektion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie som undersöker effekten av aerosoliserade antibiotika på tecken och symtom på luftvägsinfektioner och på bakteriell utrotning och resistens.
Systemisk antibiotika administreras av ansvarig läkare
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
STony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- University Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara på mekanisk ventilation mer än 3 dagar
- större än eller lika med 18 år och överlevnad större än 14 dagar
- organismer på Gram-färgning med ökande purulenta sekret
Exklusions kriterier:
- graviditet
- allergi mot administrerade läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Läkemedel: Placebo
normal koksaltlösning 2 mL nebuliserad Q 8 timmar placebo för gentamicin eller vankomycin
|
normal saltlösning administrerad till patienten via nebulisering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Läkemedel: vankomycin eller gentamicin
vankomycin 120 mg var 8:e timme eller gentamicin 80 mg var 8:e timme
|
Valet av antibiotikum bestäms av gramfärgning av sputum. Antibiotikumet administreras via nebulisering genom ventilatorkretsen var 8:e timme
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotning av multiresistenta bakterier
Tidsram: Randomisering och i slutet av behandlingen
|
Trakealaspirat tas vid randomisering. Randomisering till läkemedel bestäms av Gram-färgningen (organismer är Gram-positiva, Gram-negativa eller båda). Slutet av behandlingen odling, känslighet och Gram-färgning av trakealaspirat tas efter 14 dagars behandling eller vid extuberingstillfället (vilken som kommer först). Utrotning definieras som frånvaro av tillväxt i kultur och frånvaro av organismer på Gram-färgning. |
Randomisering och i slutet av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS)
Tidsram: Randomisering och i slutet av behandlingen som definieras som 14 dagar eller vid tidpunkten för extubation, vilket som kommer först.
|
CPIS är ett index för risk för luftvägsinfektion med hjälp av ett antal tecken och symtom.
Ett index som är större än eller lika med 6 tyder på lunginflammation
|
Randomisering och i slutet av behandlingen som definieras som 14 dagar eller vid tidpunkten för extubation, vilket som kommer först.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucy B Palmer, MD, Stony Brook University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20033799
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .