Une étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité préliminaire de LiRIS® 400 mg chez des femmes atteintes de cystite interstitielle (CI) et de lésions de Hunner
13 novembre 2015 mis à jour par: Allergan
Une étude ouverte multicentrique de phase 1b évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de LiRIS® 400 mg chez les femmes atteintes de cystite interstitielle ulcéreuse
Le but de l'étude est d'évaluer si LiRIS 400 mg est sûr et tolérable lorsqu'il est administré à des femmes atteintes de cystite interstitielle avec lésions de Hunner, et d'évaluer tout changement dans la vessie ou dans les symptômes de CI, après l'administration de LiRIS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Advance Urology Institute
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans et plus
- Cystite interstitielle avec antécédents de lésions de Hunner dans la vessie
- Gêne vésicale modérée à sévère
- Confirmation des lésions de Hunner dans la vessie
- Capable de signaler les symptômes (douleur et fréquence des mictions) dans un journal tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Antécédents ou présence de cancer de la vessie
- Antécédents ou présence de toute condition qui rendrait difficile l'évaluation des symptômes de la vessie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: LiRIS® 400 mg
LiRIS® 400 mg (système intravésical libérant de la lidocaïne 400 mg); un produit combiné médicament-dispositif, placé dans la vessie, et libère de la lidocaïne dans la vessie sur une période de 14 jours.
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LiRIS® 400 mg est un produit combiné médicament-dispositif qui est placé dans la vessie pendant la cystoscopie, reste dans la vessie jusqu'à 14 jours en libérant progressivement de la lidocaïne et est retiré de la vessie par cystoscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants par changement par rapport à la ligne de base dans l'apparence des lésions de Hunner au jour 14
Délai: Base de référence, jour 14
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L'aspect des lésions de Hunner a été évalué par l'investigateur à l'aide d'une capture vidéo de la muqueuse vésicale lors des examens cystoscopiques.
Répondeurs complets (RC) = aucune lésion observée le jour du dernier retrait du LiRIS ; Répondeurs partiels (RP) = présence de lésions résiduelles le jour du dernier retrait du LiRIS, mais il existe des preuves cystoscopiques d'une diminution soit : i) de la zone affectée telle que calculée par la taille et la dimension des lésions individuelles additionnées ou ii) du nombre de lésions ou iii) la gravité de la ou des lésions (légère, modérée, grave) par rapport à l'évaluation initiale ; Maladie stable = aucun changement dans l'apparence des lésions et aucune nouvelle lésion le jour du dernier retrait du LiRIS par rapport à l'évaluation initiale ; Non-répondeurs = aggravation de l'apparence de la muqueuse le jour du dernier retrait du LiRIS.
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Base de référence, jour 14
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Pourcentage de participants par changement par rapport à la ligne de base dans l'apparence des lésions de Hunner au jour 28
Délai: Base de référence, jour 28
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L'aspect des lésions de Hunner a été évalué par l'investigateur à l'aide d'une capture vidéo de la muqueuse vésicale lors des examens cystoscopiques.
Répondeurs complets (RC) = aucune lésion observée le jour du dernier retrait du LiRIS ; Répondeurs partiels (PR) = présence de lésions résiduelles le jour du dernier retrait du LiRIS, mais il existe des preuves cystoscopiques d'une diminution i) de la zone affectée, calculée en fonction de la taille et de la dimension des lésions individuelles additionnées ou ii) du nombre de lésions ou iii ) la gravité de la ou des lésions (légère, modérée, grave) par rapport à l'évaluation initiale ; Maladie stable = aucun changement dans l'apparence des lésions et aucune nouvelle lésion le jour du dernier retrait du LiRIS par rapport à l'évaluation initiale ; Non-répondeurs = aggravation de l'apparence de la muqueuse le jour du dernier retrait du LiRIS.
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Base de référence, jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du symptôme de cystite interstitielle (CI) signalé par le patient : douleur vésicale moyenne
Délai: Au départ, pendant le traitement (jours 7, 14, 20, 28) et pendant le suivi (semaines 1, 2, 4, 8, 12)
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Les participants ont évalué la douleur de la vessie symptomatique en moyenne au cours des 3 jours précédents à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points où : 0 = aucune douleur à 10 = la pire douleur imaginable.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Au départ, pendant le traitement (jours 7, 14, 20, 28) et pendant le suivi (semaines 1, 2, 4, 8, 12)
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Changement par rapport à la ligne de base du symptôme de CI signalé par le patient : nombre total de mictions quotidiennes
Délai: Au départ, pendant le traitement (jours 7, 14, 20, 28) et pendant le suivi (semaines 1, 2, 4, 8, 12)
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Le nombre de mictions diurnes et le nombre de mictions nocturnes ont été moyennés sur une période de 3 jours et nuits complets.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration
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Au départ, pendant le traitement (jours 7, 14, 20, 28) et pendant le suivi (semaines 1, 2, 4, 8, 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAR-100-105
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