Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en voorlopig werkzaamheidsonderzoek van LiRIS® 400 mg bij vrouwen met interstitiële cystitis (IC) en Hunner's laesies
13 november 2015 bijgewerkt door: Allergan
Een multicenter, open-label fase 1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van LiRIS® 400 mg bij vrouwen met ulceratieve interstitiële cystitis
Het doel van de studie is om te evalueren of LiRIS 400 mg veilig en verdraagbaar is wanneer het wordt toegediend aan vrouwen met interstitiële cystitis met Hunner's laesies, en om eventuele veranderingen in de blaas of IC-symptomen na toediening van LiRIS te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Advance Urology Institute
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder
- Interstitiële cystitis met voorgeschiedenis van Hunner's laesies in de blaas
- Matig tot ernstig blaasongemakken
- Bevestiging van Hunner's laesies in de blaas
- In staat om tijdens het onderzoek symptomen (pijn en mictiefrequentie) in een dagboek te rapporteren
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Geschiedenis of aanwezigheid van blaaskanker
- Geschiedenis of aanwezigheid van een aandoening die het moeilijk zou maken om blaassymptomen te evalueren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LiRIS® 400 mg
LiRIS® 400 mg (lidocaïne vrijmakend intravesicaal systeem 400 mg); een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat, dat in de urineblaas wordt geplaatst en gedurende een periode van 14 dagen lidocaïne in de blaas afgeeft.
|
LiRIS® 400 mg is een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat dat tijdens cystoscopie in de blaas wordt geplaatst, tot 14 dagen in de blaas blijft en geleidelijk lidocaïne afgeeft, en via cystoscopie uit de blaas wordt verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers op basis van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in uiterlijk van Hunner's laesies op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
|
Het uiterlijk van de Hunner-laesies werd door de onderzoeker beoordeeld met behulp van video-opnamen van het blaasslijmvlies tijdens de cystoscopische onderzoeken.
Complete responders (CR) = geen laesies waargenomen op de dag van de laatste LiRIS-verwijdering; Gedeeltelijke responders (PR)=aanwezigheid van resterende laesies op de dag van de laatste LiRIS-verwijdering, maar er is cystoscopisch bewijs van een afname van ofwel: i) het aangetaste gebied zoals berekend door de grootte en afmeting van individuele laesies bij elkaar opgeteld of ii) het aantal laesies of iii) de ernst van de laesie(s) (licht, matig, ernstig) in vergelijking met de basislijnbeoordeling; Stabiele ziekte=geen verandering in het uiterlijk van laesies en geen nieuwe laesies op de dag van de laatste LiRIS-verwijdering vergeleken met baseline-beoordeling; Non-responders= verslechtering van het slijmvlies op de dag van de laatste LiRIS-verwijdering.
|
Basislijn, dag 14
|
|
Percentage deelnemers op basis van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in uiterlijk van Hunner's laesies op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
|
Het uiterlijk van de Hunner-laesies werd door de onderzoeker beoordeeld met behulp van video-opnamen van het blaasslijmvlies tijdens de cystoscopische onderzoeken.
Complete responders (CR) = geen laesies waargenomen op de dag van de laatste LiRIS-verwijdering; Gedeeltelijke responders (PR) = aanwezigheid van resterende laesies op de dag van de laatste LiRIS-verwijdering, maar er is cystoscopisch bewijs van een afname van ofwel i) het aangetaste gebied zoals berekend door de grootte en afmeting van individuele laesies bij elkaar opgeteld of ii) het aantal laesies of iii ) de ernst van de laesie(s) (licht, matig, ernstig) in vergelijking met de basislijnbeoordeling; Stabiele ziekte=geen verandering in het uiterlijk van laesies en geen nieuwe laesies op de dag van de laatste LiRIS-verwijdering vergeleken met baseline-beoordeling; Non-responders= verslechtering van het slijmvlies op de dag van de laatste LiRIS-verwijdering.
|
Basislijn, dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij door de patiënt gerapporteerde interstitiële cystitis (IC) Symptoom: gemiddelde blaaspijn
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de behandeling (dag 7, 14, 20, 28) en tijdens de follow-up (week 1, 2, 4, 8, 12)
|
Deelnemers beoordeelden de symptomen van blaaspijn gemiddeld over de afgelopen 3 dagen met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij: 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline, tijdens de behandeling (dag 7, 14, 20, 28) en tijdens de follow-up (week 1, 2, 4, 8, 12)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiëntgerapporteerd IC-symptoom: dagelijks totaal aantal leegtes
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de behandeling (dag 7, 14, 20, 28) en tijdens de follow-up (week 1, 2, 4, 8, 12)
|
Over een periode van 3 volle dagen en nachten werden het aantal daglozingen en het aantal nachtlozingen gemiddeld.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering
|
Baseline, tijdens de behandeling (dag 7, 14, 20, 28) en tijdens de follow-up (week 1, 2, 4, 8, 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAR-100-105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .