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Uno studio preliminare di sicurezza, tollerabilità ed efficacia di LiRIS® 400 mg in donne con cistite interstiziale (CI) e lesioni di Hunner

13 novembre 2015 aggiornato da: Allergan

Uno studio di fase 1b, multicentrico, in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di LiRIS® 400 mg nelle donne con cistite interstiziale ulcerosa

Lo scopo dello studio è valutare se LiRIS 400 mg è sicuro e tollerabile quando somministrato a donne con cistite interstiziale con lesioni di Hunner e valutare qualsiasi cambiamento nella vescica o nei sintomi CI, dopo la somministrazione di LiRIS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Advance Urology Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 anni in su
  • Cistite interstiziale con storia di lesioni di Hunner nella vescica
  • Disturbi vescicali da moderati a gravi
  • Conferma delle lesioni di Hunner a Bladder
  • In grado di riportare i sintomi (dolore e frequenza di svuotamento) in un diario durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Storia o presenza di cancro alla vescica
  • Storia o presenza di qualsiasi condizione che renderebbe difficile valutare i sintomi della vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LiRIS® 400 mg
LiRIS® 400 mg (sistema intravescicale a rilascio di lidocaina 400 mg); un prodotto combinato farmaco-dispositivo, inserito nella vescica urinaria, e rilascia lidocaina nella vescica per un periodo di 14 giorni.
Droga: LiRIS® 400 mg
LiRIS® 400 mg è un prodotto combinato farmaco-dispositivo che viene inserito nella vescica durante la cistoscopia, rimane nella vescica fino a 14 giorni rilasciando gradualmente lidocaina e rimosso dalla vescica tramite cistoscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti per variazione rispetto al basale nell'aspetto delle lesioni di Hunner al giorno 14
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
L'aspetto delle lesioni di Hunner è stato valutato dall'investigatore utilizzando l'acquisizione video della mucosa della vescica durante gli esami cistoscopici. Responder completi (CR)=nessuna lesione osservata il giorno dell'ultima rimozione di LiRIS; Responder parziali (PR)=presenza di lesioni residue il giorno dell'ultima rimozione di LiRIS, tuttavia vi è evidenza cistoscopica di una diminuzione: i) dell'area interessata calcolata in base alla dimensione e alla dimensione delle singole lesioni sommate insieme o ii) al numero di lesioni o iii) la gravità della/e lesione/i (lieve, moderata, grave) rispetto alla valutazione di base; Malattia stabile=nessun cambiamento nell'aspetto delle lesioni e nessuna nuova lesione il giorno dell'ultima rimozione di LiRIS rispetto alla valutazione al basale; Non-responder=peggioramento dell'aspetto della mucosa il giorno dell'ultima rimozione di LiRIS.
Linea di base, giorno 14
Percentuale di partecipanti per variazione rispetto al basale nell'aspetto delle lesioni di Hunner al giorno 28
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
L'aspetto delle lesioni di Hunner è stato valutato dall'investigatore utilizzando l'acquisizione video della mucosa della vescica durante gli esami cistoscopici. Responder completi (CR)=nessuna lesione osservata il giorno dell'ultima rimozione di LiRIS; Responder parziali (PR) = presenza di lesioni residue il giorno dell'ultima rimozione di LiRIS, tuttavia vi è evidenza cistoscopica di una diminuzione i) dell'area interessata calcolata in base alle dimensioni e alla dimensione delle singole lesioni sommate insieme o ii) del numero di lesioni o iii ) la/le gravità/i della/e lesione/i (lieve, moderata, grave) rispetto alla valutazione di base; Malattia stabile=nessun cambiamento nell'aspetto delle lesioni e nessuna nuova lesione il giorno dell'ultima rimozione di LiRIS rispetto alla valutazione al basale; Non-responder=peggioramento dell'aspetto della mucosa il giorno dell'ultima rimozione di LiRIS.
Linea di base, giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella cistite interstiziale (CI) segnalata dal paziente Sintomo: dolore alla vescica medio
Lasso di tempo: Basale, durante il trattamento (giorni 7, 14, 20, 28) e durante il follow-up (settimane 1, 2, 4, 8, 12)
I partecipanti hanno valutato il dolore alla vescica dei sintomi in media nei 3 giorni precedenti utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti dove: 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, durante il trattamento (giorni 7, 14, 20, 28) e durante il follow-up (settimane 1, 2, 4, 8, 12)
Variazione rispetto al basale nel sintomo IC riferito dal paziente: svuotamenti totali giornalieri
Lasso di tempo: Basale, durante il trattamento (giorni 7, 14, 20, 28) e durante il follow-up (settimane 1, 2, 4, 8, 12)
Il numero di minzioni diurne e il numero di minzioni notturne sono stati calcolati in media su un periodo di 3 giorni e 3 notti intere. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento
Basale, durante il trattamento (giorni 7, 14, 20, 28) e durante il follow-up (settimane 1, 2, 4, 8, 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Collaboratori

TARIS Biomedical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAR-100-105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cistite Interstiziale Cronica

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