Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, tolerabilitet och preliminär effektivitet av LiRIS® 400 mg hos kvinnor med interstitiell cystit (IC) och Hunners lesioner

13 november 2015 uppdaterad av: Allergan

En fas 1b, multicenter, öppen etikettstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av LiRIS® 400 mg hos kvinnor med ulcerös interstitiell cystit

Syftet med studien är att utvärdera om LiRIS 400 mg är säkert och tolererbart när det administreras till kvinnor med interstitiell cystit med Hunners lesioner, och att utvärdera eventuella förändringar i urinblåsan eller IC-symtom efter administrering av LiRIS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Advance Urology Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år och äldre
  • Interstitiell cystit med historia av Hunners lesioner i urinblåsan
  • Måttligt till svårt obehag i urinblåsan
  • Bekräftelse av Hunners lesioner i urinblåsan
  • Kunna rapportera symptom (smärta och tömningsfrekvens) i en dagbok under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Historik eller förekomst av blåscancer
  • Historik eller förekomst av något tillstånd som skulle göra det svårt att utvärdera blåsymtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LiRIS® 400 mg
LiRIS® 400 mg (Lidocaine Releasing Intravesical System 400 mg); en kombinationsprodukt mellan läkemedel och anordning, placerad i urinblåsan och frisätter lidokain i urinblåsan under en 14-dagarsperiod.
Läkemedel: LiRIS® 400 mg
LiRIS® 400 mg är en kombination av läkemedel och enhet som placeras i blåsan under cystoskopi, förblir i blåsan i upp till 14 dagar och gradvis frisätter lidokain och avlägsnas från blåsan via cystoskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare efter förändring från baslinjen i utseende av Hunners lesioner dag 14
Tidsram: Baslinje, dag 14
Utseendet på Hunners lesioner bedömdes av utredaren med hjälp av videoinspelning av blåslemhinnan under de cystoskopiska undersökningarna. Complete responders (CR) = inga lesioner observerade på dagen för sista LiRIS-borttagning; Partiell responders (PR)=närvaro av kvarvarande lesioner på dagen för sista LiRIS-borttagning, men det finns cystoskopiska tecken på en minskning av antingen: i) det drabbade området beräknat efter storlek och dimension av enskilda lesioner summerade eller ii) lesionsnumret eller iii) lesionens svårighetsgrad (lindrig, måttlig, svår) jämfört med baslinjebedömning; Stabil sjukdom=ingen förändring i utseende av lesioner och inga nya lesioner på dagen för sista LiRIS-borttagning jämfört med Baseline-bedömning; Non-responders=försämring av slemhinnans utseende på dagen för sista LiRIS-borttagning.
Baslinje, dag 14
Procentandel av deltagare efter förändring från baslinjen i utseende av Hunners lesioner dag 28
Tidsram: Baslinje, dag 28
Utseendet på Hunners lesioner bedömdes av utredaren med hjälp av videoinspelning av blåslemhinnan under de cystoskopiska undersökningarna. Complete responders (CR) = inga lesioner observerade på dagen för sista LiRIS-borttagning; Partiell responders (PR) = förekomst av kvarvarande lesioner på dagen för sista LiRIS-borttagning, men det finns cystoskopiska tecken på en minskning av antingen i) det drabbade området beräknat av storleken och dimensionen av individuella lesioner summerade eller ii) lesionsnumret eller iii ) skadans svårighetsgrad (lindrig, måttlig, svår) jämfört med baslinjebedömning; Stabil sjukdom=ingen förändring i utseende av lesioner och inga nya lesioner på dagen för sista LiRIS-borttagning jämfört med Baseline-bedömning; Non-responders=försämring av slemhinnans utseende på dagen för sista LiRIS-borttagning.
Baslinje, dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen hos patientrapporterad interstitiell cystit (IC) Symtom: Genomsnittlig blåsmärta
Tidsram: Baslinje, under behandling (dag 7, 14, 20, 28) och under uppföljning (vecka 1, 2, 4, 8, 12)
Deltagarna bedömde symtom blåsmärta i genomsnitt under de senaste 3 dagarna med en 11-punkts numerisk betygsskala där: 0=ingen smärta till 10=värsta smärta man kan tänka sig. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, under behandling (dag 7, 14, 20, 28) och under uppföljning (vecka 1, 2, 4, 8, 12)
Ändring från baslinjen i patientrapporterat IC-symtom: Totalt dagliga tomrum
Tidsram: Baslinje, under behandling (dag 7, 14, 20, 28) och under uppföljning (vecka 1, 2, 4, 8, 12)
Antalet tömningar på dagtid och antalet tömningar på natten beräknades under en period av 3 hela dagar och nätter. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring
Baslinje, under behandling (dag 7, 14, 20, 28) och under uppföljning (vecka 1, 2, 4, 8, 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Samarbetspartners

TARIS Biomedical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

18 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAR-100-105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk interstitiell cystit

Kliniska prövningar på LiRIS® 400 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera