Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effektivitetsstudie av LiRIS® 400 mg hos kvinner med interstitiell cystitt (IC) og Hunners lesjoner

13. november 2015 oppdatert av: Allergan

En fase 1b, multisenter, åpen undersøkelse som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av LiRIS® 400 mg hos kvinner med ulcerøs interstitiell blærebetennelse

Hensikten med studien er å evaluere om LiRIS 400 mg er trygt og tolerabelt når det administreres til kvinner med interstitiell blærebetennelse med Hunners lesjoner, og å evaluere eventuelle endringer i blæren eller IC-symptomer etter administrasjon av LiRIS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Advance Urology Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år og eldre
  • Interstitiell cystitt med historie med Hunners lesjoner i blæren
  • Moderat til alvorlig ubehag i blæren
  • Bekreftelse av Hunners lesjoner i blæren
  • Kunne rapportere symptom (smerte og tømmefrekvens) i dagbok gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Historie eller tilstedeværelse av blærekreft
  • Historie eller tilstedeværelse av en tilstand som ville gjøre det vanskelig å evaluere blæresymptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LiRIS® 400 mg
LiRIS® 400 mg (Lidocaine Releasing Intravesical System 400 mg); et kombinasjonsprodukt med medikamenter, plassert i urinblæren, og frigjør lidokain i blæren over en 14 dagers periode.
Legemiddel: LiRIS® 400 mg
LiRIS® 400 mg er et medikament-enhetskombinasjonsprodukt som plasseres i blæren under cystoskopi, forblir i blæren i opptil 14 dager, gradvis frigjør lidokain, og fjernes fra blæren via cystoskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere etter endring fra baseline i utseendet til Hunners lesjoner på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Utseendet til Hunners lesjoner ble vurdert av etterforskeren ved hjelp av videoopptak av blæreslimhinnen under de cystoskopiske undersøkelsene. Complete responders (CR) = ingen lesjoner observert på dagen for siste LiRIS-fjerning; Partial responders (PR) = tilstedeværelse av gjenværende lesjoner på dagen for siste LiRIS-fjerning, men det er cystoskopiske bevis på en reduksjon i enten: i) det berørte området beregnet etter størrelse og dimensjon av individuelle lesjoner summert sammen eller ii) lesjonsnummeret eller iii) alvorlighetsgraden av lesjonen(e) (mild, moderat, alvorlig) sammenlignet med baselinevurdering; Stabil sykdom=ingen endring i utseende av lesjoner og ingen nye lesjoner på dagen for siste LiRIS-fjerning sammenlignet med baseline-vurdering; Non-responders=forverring av slimhinneutseende på dagen for siste LiRIS-fjerning.
Grunnlinje, dag 14
Prosentandel av deltakere etter endring fra baseline i utseendet til Hunners lesjoner på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Utseendet til Hunners lesjoner ble vurdert av etterforskeren ved hjelp av videoopptak av blæreslimhinnen under de cystoskopiske undersøkelsene. Complete responders (CR) = ingen lesjoner observert på dagen for siste LiRIS-fjerning; Partial responders (PR) = tilstedeværelse av gjenværende lesjoner på dagen for siste LiRIS-fjerning, men det er cystoskopiske bevis på en reduksjon i enten i) det berørte området beregnet etter størrelse og dimensjon av individuelle lesjoner summert sammen eller ii) lesjonsnummeret eller iii ) alvorlighetsgraden av lesjonen(e) (mild, moderat, alvorlig) sammenlignet med baseline-vurdering; Stabil sykdom=ingen endring i utseende av lesjoner og ingen nye lesjoner på dagen for siste LiRIS-fjerning sammenlignet med baseline-vurdering; Non-responders=forverring av slimhinneutseende på dagen for siste LiRIS-fjerning.
Grunnlinje, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientrapportert interstitiell cystitt (IC) Symptom: Gjennomsnittlig blæresmerter
Tidsramme: Baseline, under behandling (dager 7, 14, 20, 28) og under oppfølging (uke 1, 2, 4, 8, 12)
Deltakerne vurderte symptomblæresmerter i gjennomsnitt over de siste 3 dagene ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala der: 0=ingen smerte til 10=verst tenkelig smerte. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline, under behandling (dager 7, 14, 20, 28) og under oppfølging (uke 1, 2, 4, 8, 12)
Endring fra baseline i pasientrapportert IC-symptom: Totalt daglige tomrom
Tidsramme: Baseline, under behandling (dager 7, 14, 20, 28) og under oppfølging (uke 1, 2, 4, 8, 12)
Antall tømninger på dagtid og antall tømninger på natt ble beregnet i gjennomsnitt over en periode på 3 hele dager og netter. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring
Baseline, under behandling (dager 7, 14, 20, 28) og under oppfølging (uke 1, 2, 4, 8, 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Samarbeidspartnere

TARIS Biomedical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAR-100-105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk interstitiell blærebetennelse

Kliniske studier på LiRIS® 400 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere