Un estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de LiRIS® 400 mg en mujeres con cistitis intersticial (CI) y lesiones de Hunner
13 de noviembre de 2015 actualizado por: Allergan
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1b que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de LiRIS® 400 mg en mujeres con cistitis intersticial ulcerosa
El propósito del estudio es evaluar si LiRIS 400 mg es seguro y tolerable cuando se administra a mujeres con cistitis intersticial con lesiones de Hunner, y evaluar cualquier cambio en la vejiga o en los síntomas de IC, luego de la administración de LiRIS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Advance Urology Institute
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Cistitis intersticial con antecedentes de lesiones de Hunner en la vejiga
- Molestias vesicales moderadas a severas
- Confirmación de lesiones de Hunner en Vejiga
- Capaz de informar los síntomas (dolor y frecuencia miccional) en un diario durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Antecedentes o presencia de cáncer de vejiga
- Antecedentes o presencia de cualquier afección que dificultaría la evaluación de los síntomas de la vejiga.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LiRIS® 400 mg
LiRIS® 400 mg (Sistema Intravesical de Liberación de Lidocaína 400 mg); un producto combinado de fármaco y dispositivo, que se coloca en la vejiga urinaria y libera lidocaína en la vejiga durante un período de 14 días.
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LiRIS® 400 mg es un producto combinado de fármaco y dispositivo que se coloca en la vejiga durante la cistoscopia, permanece en la vejiga hasta 14 días liberando gradualmente lidocaína y se extrae de la vejiga mediante cistoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes por cambio desde el inicio en la apariencia de las lesiones de Hunner en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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El investigador evaluó la apariencia de las lesiones de Hunner utilizando capturas de video de la mucosa de la vejiga durante los exámenes cistoscópicos.
Respondedores completos (CR) = no se observaron lesiones el día de la última extracción de LiRIS; Respondedores parciales (PR) = presencia de lesiones residuales el día de la última extracción de LiRIS, sin embargo, hay evidencia cistoscópica de una disminución en: i) el área afectada calculada por el tamaño y la dimensión de las lesiones individuales sumadas o ii) el número de lesiones o iii) la gravedad de la(s) lesión(es) (leve, moderada, grave) en comparación con la evaluación inicial; Enfermedad estable = sin cambios en la apariencia de las lesiones y sin lesiones nuevas el día de la última extracción de LiRIS en comparación con la evaluación inicial; No respondedores = empeoramiento de la apariencia de la mucosa el día de la última extracción de LiRIS.
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Línea de base, día 14
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Porcentaje de participantes por cambio desde el inicio en la apariencia de las lesiones de Hunner en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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El investigador evaluó la apariencia de las lesiones de Hunner utilizando capturas de video de la mucosa de la vejiga durante los exámenes cistoscópicos.
Respondedores completos (CR) = no se observaron lesiones el día de la última extracción de LiRIS; Respondedores parciales (RP) = presencia de lesiones residuales el día de la última extracción de LiRIS; sin embargo, hay evidencia cistoscópica de una disminución en i) el área afectada calculada por el tamaño y la dimensión de las lesiones individuales sumadas o ii) el número de lesiones o iii ) la gravedad de la lesión (leve, moderada, grave) en comparación con la evaluación inicial; Enfermedad estable = sin cambios en la apariencia de las lesiones y sin lesiones nuevas el día de la última extracción de LiRIS en comparación con la evaluación inicial; No respondedores = empeoramiento de la apariencia de la mucosa el día de la última extracción de LiRIS.
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Línea de base, día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el síntoma de cistitis intersticial (CI) informado por el paciente: dolor de vejiga promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el tratamiento (días 7, 14, 20, 28) y durante el seguimiento (semanas 1, 2, 4, 8, 12)
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Los participantes calificaron el dolor vesical sintomático promediado durante los 3 días anteriores utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos donde: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, durante el tratamiento (días 7, 14, 20, 28) y durante el seguimiento (semanas 1, 2, 4, 8, 12)
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Cambio desde el inicio en el síntoma IC informado por el paciente: micciones diarias totales
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el tratamiento (Días 7, 14, 20, 28) y durante el seguimiento (Semanas 1, 2, 4, 8, 12)
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El número de evacuaciones diurnas y nocturnas se promediaron durante un período de 3 días y noches completos.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora
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Línea de base, durante el tratamiento (Días 7, 14, 20, 28) y durante el seguimiento (Semanas 1, 2, 4, 8, 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAR-100-105
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