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間質性膀胱炎（IC）およびフーナー病変のある女性におけるLiRIS® 400 mgの安全性、忍容性および予備有効性研究

2015年11月13日 更新者：Allergan

潰瘍性間質性膀胱炎の女性におけるLiRIS® 400 mgの安全性、忍容性、予備有効性を評価する第1b相多施設非盲検試験

研究の目的は、フーナー病変を伴う間質性膀胱炎の女性にLiRIS 400 mgを投与した場合に安全かつ忍容できるかどうかを評価し、LiRIS投与後の膀胱またはIC症状の変化を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Advance Urology Institute
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 膀胱にフーナー病変の病歴がある間質性膀胱炎
  • 中等度から重度の膀胱不快感
  • 膀胱のフーナー病変の確認
  • 研究期間中、症状（痛みと排尿回数）を日記で報告できる

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 膀胱がんの既往または存在
  • 膀胱症状の評価を困難にする何らかの疾患の病歴または存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リリス® 400mg
LiRIS® 400 mg (リドカイン放出膀胱内システム 400 mg);薬物とデバイスを組み合わせた製品で、膀胱に設置され、14 日間にわたって膀胱内にリドカインが放出されます。
薬：リリス® 400mg
LiRIS® 400 mg は、膀胱鏡検査中に膀胱内に設置され、最長 14 日間膀胱内に留まってリドカインを徐々に放出し、膀胱鏡検査によって膀胱から取り出される薬物とデバイスの組み合わせ製品です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目のフーナー病変の出現におけるベースラインからの変化による参加者の割合
時間枠：ベースライン、14 日目
フーナー病変の外観は、膀胱鏡検査中に膀胱粘膜のビデオキャプチャを使用して研究者によって評価されました。 完全奏効者 (CR) = 最後に LiRIS を除去した日に病変は観察されなかった。部分反応者 (PR) = 最後に LiRIS を除去した日に残存病変が存在する。ただし、膀胱鏡検査による次のいずれかの減少の証拠がある: i) 個々の病変のサイズと寸法を合計して計算された患部面積、または ii) 病変の数、またはiii) ベースライン評価と比較した病変の重症度（軽度、中等度、重度）。安定した疾患 = ベースライン評価と比較して、最後に LiRIS を除去した日に病変の外観に変化がなく、新たな病変もない。非反応者 = 最後に LiRIS を除去した日の粘膜の外観の悪化。
ベースライン、14 日目
28日目のフーナー病変の出現におけるベースラインからの変化による参加者の割合
時間枠：ベースライン、28日目
フーナー病変の外観は、膀胱鏡検査中に膀胱粘膜のビデオキャプチャを使用して研究者によって評価されました。 完全奏効者 (CR) = 最後に LiRIS を除去した日に病変は観察されなかった。部分反応者 (PR) = 最後に LiRIS を除去した日に残存病変が存在するが、i) 個々の病変のサイズと寸法を合計して計算された患部面積、または ii) 病変の数、または iii のいずれかの減少の膀胱鏡検査による証拠がある。 ）ベースライン評価と比較した病変の重症度（軽度、中等度、重度）。安定した疾患 = ベースライン評価と比較して、最後に LiRIS を除去した日に病変の外観に変化がなく、新たな病変もない。非反応者 = 最後に LiRIS を除去した日の粘膜の外観の悪化。
ベースライン、28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した間質性膀胱炎 (IC) 症状のベースラインからの変化: 平均的な膀胱痛
時間枠：ベースライン、治療中（7、14、20、28日目）およびフォローアップ中（1、2、4、8、12週間）
参加者は、過去 3 日間の平均膀胱痛の症状を 11 ポイントの数値評価スケールを使用して評価しました。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、治療中（7、14、20、28日目）およびフォローアップ中（1、2、4、8、12週間）
患者が報告した IC 症状のベースラインからの変化: 1 日の総排尿量
時間枠：ベースライン、治療中（7、14、20、28日目）およびフォローアップ中（1、2、4、8、12週間）
日中の排尿回数と夜間の排尿回数を、丸 3 昼夜にわたって平均しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します
ベースライン、治療中（7、14、20、28日目）およびフォローアップ中（1、2、4、8、12週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allergan

協力者

TARIS Biomedical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月13日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAR-100-105

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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