Um estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de LiRIS® 400 mg em mulheres com cistite intersticial (IC) e lesões de Hunner
13 de novembro de 2015 atualizado por: Allergan
Um estudo de fase 1b, multicêntrico, aberto avaliando segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de LiRIS® 400 mg em mulheres com cistite intersticial ulcerativa
O objetivo do estudo é avaliar se o LiRIS 400 mg é seguro e tolerável quando administrado a mulheres com Cistite Intersticial com lesões de Hunner e avaliar qualquer alteração na bexiga ou nos sintomas de CI após a administração do LiRIS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Advance Urology Institute
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres a partir de 18 anos
- Cistite intersticial com história de lesões de Hunner na bexiga
- Desconforto urinário moderado a grave
- Confirmação das lesões de Hunner na bexiga
- Capaz de relatar sintomas (dor e frequência miccional) em um diário durante o estudo
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Histórico ou presença de câncer de bexiga
- Histórico ou presença de qualquer condição que dificulte a avaliação dos sintomas da bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LiRIS® 400 mg
LiRIS® 400 mg (Lidocaine Releasing Intravesical System 400 mg); um produto de combinação de droga-dispositivo, colocado na bexiga urinária, e libera lidocaína na bexiga durante um período de 14 dias.
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LiRIS® 400 mg é um produto de combinação de medicamento-dispositivo que é colocado na bexiga durante a cistoscopia, permanece na bexiga por até 14 dias liberando lidocaína gradualmente e removido da bexiga por cistoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes por alteração da linha de base na aparência das lesões de Hunner no dia 14
Prazo: Linha de base, dia 14
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A aparência das lesões de Hunner foi avaliada pelo investigador por meio de captura de vídeo da mucosa da bexiga durante os exames cistoscópicos.
Respondedores completos (CR)=nenhuma lesão observada no dia da última remoção do LiRIS; Respondedores parciais (PR)=presença de lesões residuais no dia da última remoção do LiRIS, no entanto, há evidência cistoscópica de uma diminuição em: i) a área afetada calculada pelo tamanho e dimensão das lesões individuais somadas ou ii) o número de lesões ou iii) a gravidade da(s) lesão(ões) (leve, moderada, grave) em comparação com a avaliação inicial; Doença estável=sem alteração na aparência das lesões e sem novas lesões no dia da última remoção do LiRIS em comparação com a avaliação inicial; Não respondedores=piora da aparência da mucosa no dia da última remoção do LiRIS.
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Linha de base, dia 14
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Porcentagem de participantes por alteração da linha de base na aparência das lesões de Hunner no dia 28
Prazo: Linha de base, dia 28
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A aparência das lesões de Hunner foi avaliada pelo investigador por meio de captura de vídeo da mucosa da bexiga durante os exames cistoscópicos.
Respondedores completos (CR)=nenhuma lesão observada no dia da última remoção do LiRIS; Respondedores parciais (PR) = presença de lesões residuais no dia da última remoção do LiRIS, no entanto, há evidência cistoscópica de uma diminuição em i) a área afetada calculada pelo tamanho e dimensão das lesões individuais somadas ou ii) o número de lesões ou iii ) a gravidade da(s) lesão(ões) (leve, moderada, grave) em comparação com a avaliação inicial; Doença estável=sem alteração na aparência das lesões e sem novas lesões no dia da última remoção do LiRIS em comparação com a avaliação inicial; Não respondedores=piora da aparência da mucosa no dia da última remoção do LiRIS.
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Linha de base, dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em sintoma de cistite intersticial (IC) relatada pelo paciente: dor média na bexiga
Prazo: Linha de base, durante o tratamento (dias 7, 14, 20, 28) e durante o acompanhamento (semanas 1, 2, 4, 8, 12)
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Os participantes avaliaram a média dos sintomas de dor na bexiga nos últimos 3 dias usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos onde: 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, durante o tratamento (dias 7, 14, 20, 28) e durante o acompanhamento (semanas 1, 2, 4, 8, 12)
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Mudança da linha de base no sintoma de IC relatado pelo paciente: Total diário de micções
Prazo: Linha de base, durante o tratamento (dias 7, 14, 20, 28) e durante o acompanhamento (semanas 1, 2, 4, 8, 12)
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O número de micções diurnas e o número de micções noturnas foram calculados durante um período de 3 dias completos e noites.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora
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Linha de base, durante o tratamento (dias 7, 14, 20, 28) e durante o acompanhamento (semanas 1, 2, 4, 8, 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAR-100-105
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