Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LiRIS® 400 mg:n turvallisuus-, siedettävyys- ja alustava tehokkuustutkimus naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti (IC) ja Hunnerin leesiot

perjantai 13. marraskuuta 2015 päivittänyt: Allergan

Vaihe 1b, monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioitiin LiRIS® 400 mg:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa naisilla, joilla on haavainen interstitiaalinen kystiitti

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko LiRIS 400 mg turvallinen ja siedettävä annettuna naisille, joilla on interstitiaalinen kystiitti ja Hunnerin vaurioita, sekä arvioida mahdollisia muutoksia virtsarakossa tai IC-oireissa LiRIS-annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Advance Urology Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
  • Interstitiaalinen kystiitti, jossa on esiintynyt Hunnerin vaurioita virtsarakossa
  • Keskivaikea tai vaikea virtsarakon epämukavuus
  • Hunnerin virtsarakon leesioiden vahvistus
  • Pystyy raportoimaan oireista (kipu ja virtsaamistiheys) päiväkirjaan koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Virtsarakon syövän historia tai esiintyminen
  • Historia tai jokin sairaus, joka vaikeuttaisi virtsarakon oireiden arvioimista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LiRIS® 400 mg
LiRIS® 400 mg (lidokaiinia vapauttava intravesikaalinen järjestelmä 400 mg); lääke-laiteyhdistelmätuote, joka laitetaan virtsarakkoon ja vapauttaa lidokaiinia virtsarakkoon 14 päivän aikana.
Lääke: LiRIS® 400 mg
LiRIS® 400 mg on lääke-laiteyhdistelmätuote, joka asetetaan rakkoon kystoskopian aikana, pysyy rakossa jopa 14 päivää vapauttaen asteittain lidokaiinia ja poistetaan rakosta kystoskopian avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus Hunnerin leesioiden ulkonäön muutoksen perusteella 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
Hunnerin leesioiden ulkonäkö arvioi tutkija käyttämällä videokuvaa virtsarakon limakalvosta kystoskopisten tutkimusten aikana. Täydelliset vasteet (CR) = ei leesioita havaittu viimeisenä LiRIS-poistopäivänä; Osittaiset vasteet (PR) = jäljellä olevien leesioiden esiintyminen viimeisen LiRIS-poiston päivänä, mutta kystoskooppisia todisteita on vähentyneestä joko: i) vaurioituneesta alueesta laskettuna yksittäisten leesioiden koon ja mittojen mukaan laskettuna tai ii) leesioiden lukumäärä tai iii) leesioiden vaikeusaste (lievä, kohtalainen, vaikea) verrattuna lähtötilanteen arviointiin; Stabiili sairaus = ei muutosta leesioiden ulkonäössä eikä uusia vaurioita viimeisen LiRIS-poistopäivänä verrattuna lähtötilanteen arviointiin; Non-responders = limakalvon ulkonäön heikkeneminen viimeisen LiRIS-poiston päivänä.
Lähtötilanne, päivä 14
Osallistujien prosenttiosuus Hunnerin leesioiden ulkonäön muutoksen perusteella 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Hunnerin leesioiden ulkonäkö arvioi tutkija käyttämällä videokuvaa virtsarakon limakalvosta kystoskopisten tutkimusten aikana. Täydelliset vasteet (CR) = ei leesioita havaittu viimeisenä LiRIS-poistopäivänä; Osittaiset vasteet (PR) = jäännösleesioiden esiintyminen viimeisen LiRIS-poiston päivänä, mutta on kystoskooppisia todisteita joko i) vaurioituneen alueen pienenemisestä laskettuna yksittäisten leesioiden koon ja mittojen mukaan laskettuna tai ii) leesion lukumäärän tai iii ) leesioiden vaikeusaste (lievä, kohtalainen, vaikea) verrattuna lähtötilanteen arviointiin; Stabiili sairaus = ei muutosta leesioiden ulkonäössä eikä uusia vaurioita viimeisen LiRIS-poistopäivänä verrattuna lähtötilanteen arviointiin; Non-responders = limakalvon ulkonäön heikkeneminen viimeisen LiRIS-poiston päivänä.
Lähtötilanne, päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoiman interstitiaalisen kystiitin (IC) oireen muutos lähtötasosta: keskimääräinen virtsarakon kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon aikana (päivät 7, 14, 20, 28) ja seurannan aikana (viikot 1, 2, 4, 8, 12)
Osallistujat arvioivat virtsarakon oireiden keskiarvona viimeisten 3 päivän ajalta käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, hoidon aikana (päivät 7, 14, 20, 28) ja seurannan aikana (viikot 1, 2, 4, 8, 12)
Muutos lähtötasosta potilaan raportoimassa IC-oireessa: Päivittäinen tyhjiötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon aikana (päivät 7, 14, 20, 28) ja seurannan aikana (viikot 1, 2, 4, 8, 12)
Päivä- ja yötyhjennysten määrä laskettiin keskiarvoina 3 täyden päivän ja yön ajanjaksolta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta
Lähtötilanne, hoidon aikana (päivät 7, 14, 20, 28) ja seurannan aikana (viikot 1, 2, 4, 8, 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Yhteistyökumppanit

TARIS Biomedical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAR-100-105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen interstitiaalinen kystiitti

Kliiniset tutkimukset LiRIS® 400 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa