Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LiRIS® 400 mg biztonságossági, tolerálhatósági és előzetes hatékonysági vizsgálata interstitialis cystitisben (IC) és Hunner-léziókban szenvedő nőknél

2015. november 13. frissítette: Allergan

1b. fázis, többközpontú, nyílt vizsgálat, amely a LiRIS® 400 mg biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát értékeli fekélyes interstitialis cystitisben szenvedő nőknél

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a LiRIS 400 mg biztonságos és tolerálható-e, ha Hunner-féle elváltozásokkal járó intersticiális cystitisben szenvedő nőknek adják, valamint hogy értékelje a hólyagban vagy az IC-tünetekben bekövetkező bármilyen változást a LiRIS beadását követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Advance Urology Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb nők
  • Intersticiális cystitis a hólyag Hunner-elváltozásaival
  • Mérsékelt vagy súlyos húgyhólyag kellemetlen érzés
  • Hunner húgyhólyag elváltozásainak megerősítése
  • Képes beszámolni a tünetekről (fájdalom és ürítés gyakorisága) a naplóban a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Húgyhólyagrák kórtörténete vagy jelenléte
  • Bármely olyan állapot kórtörténete vagy jelenléte, amely megnehezítené a hólyagtünetek értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LiRIS® 400 mg
LiRIS® 400 mg (Lidocaine Releasing Intravesical System 400 mg); gyógyszer-eszköz kombinációs termék, amelyet a húgyhólyagba helyeznek, és 14 napon keresztül lidokaint bocsátanak ki a hólyagba.
Drog: LiRIS® 400 mg
A LiRIS® 400 mg gyógyszer-eszköz kombinációs készítmény, amelyet cisztoszkópia során a hólyagba helyeznek, legfeljebb 14 napig marad a hólyagban, fokozatosan felszabadítva a lidokaint, majd cisztoszkópiával eltávolítják a hólyagból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya a Hunner-léziók megjelenésének kiindulási állapothoz viszonyított változása alapján a 14. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
A Hunner elváltozásainak megjelenését a vizsgáló a hólyag nyálkahártyájáról készült videofelvétel segítségével értékelte a cisztoszkópos vizsgálatok során. Teljes válaszadók (CR) = nem figyeltek meg elváltozásokat az utolsó LiRIS-eltávolítás napján; Részleges válaszadók (PR) = maradék elváltozások jelenléte az utolsó LiRIS-eltávolítás napján, azonban cisztoszkópiás bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy i. az érintett terület az egyes elváltozások mérete és mérete alapján számítva, vagy ii) a léziószám, vagy iii. a sérülés(ek) súlyossága (enyhe, közepesen súlyos, súlyos) az alapállapot-értékeléshez képest; Stabil betegség = nincs változás a léziók megjelenésében, és nincs új elváltozás az utolsó LiRIS-eltávolítás napján, összehasonlítva a kiindulási értékeléssel; Non-responders = a nyálkahártya megjelenésének romlása az utolsó LiRIS eltávolítás napján.
Alaphelyzet, 14. nap
A résztvevők százalékos aránya a Hunner-léziók megjelenésének kiindulási állapothoz viszonyított változása alapján a 28. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
A Hunner elváltozásainak megjelenését a vizsgáló a hólyag nyálkahártyájáról készült videofelvétel segítségével értékelte a cisztoszkópos vizsgálatok során. Teljes válaszadók (CR) = nem figyeltek meg elváltozásokat az utolsó LiRIS-eltávolítás napján; Részleges válaszadók (PR) = maradék elváltozások jelenléte az utolsó LiRIS-eltávolítás napján, azonban cisztoszkópiás bizonyítékok vannak arra, hogy i) az érintett terület az egyes elváltozások összege alapján számítva, vagy ii) a léziószám vagy iii) csökken. ) az elváltozás(ok) súlyossága (enyhe, közepes, súlyos) az alapállapot-értékeléshez képest; Stabil betegség = nincs változás a léziók megjelenésében, és nincs új elváltozás az utolsó LiRIS-eltávolítás napján, összehasonlítva a kiindulási értékeléssel; Non-responders = a nyálkahártya megjelenésének romlása az utolsó LiRIS eltávolítás napján.
Alaphelyzet, 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek által jelentett intersticiális cystitis (IC) tünetében: átlagos hólyagfájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt (7., 14., 20., 28. nap) és az utánkövetés során (1., 2., 4., 8., 12. hét)
A résztvevők a tüneteket a hólyagfájdalmat az előző 3 nap átlagában értékelték egy 11 pontos numerikus értékelési skála alapján, ahol: 0=nincs fájdalom – 10=az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot, a kezelés alatt (7., 14., 20., 28. nap) és az utánkövetés során (1., 2., 4., 8., 12. hét)
Változás az alapvonalhoz képest a beteg által jelentett IC-ben Tünet: Napi összes üresedés
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés alatt (7., 14., 20., 28. nap) és az utánkövetés során (1., 2., 4., 8., 12. hét)
A nappali és az éjszakai ürítések számát 3 teljes nap és éjszaka időszakában átlagoltuk. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez
Kiindulási állapot, a kezelés alatt (7., 14., 20., 28. nap) és az utánkövetés során (1., 2., 4., 8., 12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Együttműködők

TARIS Biomedical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAR-100-105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus intersticiális cystitis

Klinikai vizsgálatok a LiRIS® 400 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel