Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af LiRIS® 400 mg hos kvinder med interstitiel blærebetændelse (IC) og Hunners læsioner

13. november 2015 opdateret af: Allergan

Et fase 1b, multicenter, åbent label-studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af LiRIS® 400 mg hos kvinder med ulcerøs interstitiel blærebetændelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om LiRIS 400 mg er sikkert og tolerabelt, når det administreres til kvinder med interstitiel blærebetændelse med Hunners læsioner, og at evaluere enhver ændring i blæren eller i IC-symptomer efter indgivelse af LiRIS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Advance Urology Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år og derover
  • Interstitiel blærebetændelse med historie med Hunners læsioner i blæren
  • Moderat til alvorligt ubehag i blæren
  • Bekræftelse af Hunners læsioner i blæren
  • I stand til at rapportere symptom (smerte og tømningsfrekvens) i en dagbog under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Anamnese eller tilstedeværelse af blærekræft
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver tilstand, der ville gøre det vanskeligt at evaluere blæresymptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LiRIS® 400 mg
LiRIS® 400 mg (Lidocaine Releasing Intravesical System 400 mg); et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt, anbragt i urinblæren og frigiver lidokain til blæren over en 14 dages periode.
Medicin: LiRIS® 400 mg
LiRIS® 400 mg er et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt, som placeres i blæren under cystoskopi, forbliver i blæren i op til 14 dage og gradvist frigiver lidokain og fjernes fra blæren via cystoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere efter ændring fra baseline i udseendet af Hunners læsioner på dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14
Udseendet af Hunners læsioner blev vurderet af investigator ved hjælp af videooptagelse af blæreslimhinden under de cystoskopiske undersøgelser. Complete responders (CR) = ingen læsioner observeret på dagen for sidste LiRIS-fjernelse; Partial responders (PR) = tilstedeværelse af resterende læsioner på dagen for sidste LiRIS-fjernelse, men der er cystoskopiske tegn på et fald i enten: i) det berørte område som beregnet efter størrelse og dimension af individuelle læsioner summeret sammen eller ii) læsionsnummeret eller iii) læsion(er) sværhedsgrad (mild, moderat, svær) sammenlignet med baseline-vurdering; Stabil sygdom=ingen ændring i udseendet af læsioner og ingen nye læsioner på dagen for sidste LiRIS-fjernelse sammenlignet med baseline-vurdering; Non-responders=forværring af slimhindeudseende på dagen for sidste LiRIS-fjernelse.
Baseline, dag 14
Procentdel af deltagere efter ændring fra baseline i udseendet af Hunners læsioner på dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 28
Udseendet af Hunners læsioner blev vurderet af investigator ved hjælp af videooptagelse af blæreslimhinden under de cystoskopiske undersøgelser. Complete responders (CR) = ingen læsioner observeret på dagen for sidste LiRIS-fjernelse; Partial responders (PR) = tilstedeværelse af resterende læsioner på dagen for sidste LiRIS-fjernelse, men der er cystoskopiske tegn på et fald i enten i) det berørte område beregnet efter størrelse og dimension af individuelle læsioner summeret sammen eller ii) læsionstallet eller iii ) sværhedsgraden af ​​læsion(erne) (mild, moderat, svær) sammenlignet med baselinevurdering; Stabil sygdom=ingen ændring i udseendet af læsioner og ingen nye læsioner på dagen for sidste LiRIS-fjernelse sammenlignet med baseline-vurdering; Non-responders=forværring af slimhindeudseende på dagen for sidste LiRIS-fjernelse.
Baseline, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientrapporteret interstitiel blærebetændelse (IC) Symptom: Gennemsnitlig blæresmerter
Tidsramme: Baseline, under behandling (dage 7, 14, 20, 28) og under opfølgning (uge 1, 2, 4, 8, 12)
Deltagerne vurderede symptomblæresmerter i gennemsnit over de foregående 3 dage ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor: 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, under behandling (dage 7, 14, 20, 28) og under opfølgning (uge 1, 2, 4, 8, 12)
Ændring fra baseline i patientrapporteret IC-symptom: Daglige totale tomrum
Tidsramme: Baseline, under behandling (dage 7, 14, 20, 28) og under opfølgning (uge 1, 2, 4, 8, 12)
Antallet af dagtømninger og antallet af nattømninger blev beregnet som gennemsnit over en periode på 3 hele dage og nætter. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring
Baseline, under behandling (dage 7, 14, 20, 28) og under opfølgning (uge 1, 2, 4, 8, 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Samarbejdspartnere

TARIS Biomedical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2013

Først opslået (SKØN)

18. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAR-100-105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med LiRIS® 400 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner