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간질성 방광염(IC) 및 Hunner's 병변이 있는 여성에서 LiRIS® 400mg의 안전성, 내약성 및 예비 효능 연구

2015년 11월 13일 업데이트: Allergan

궤양성 간질성 방광염이 있는 여성에서 LiRIS® 400mg의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 1b상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 Hunner 병변이 있는 간질성 방광염 여성에게 LiRIS 400mg을 투여했을 때 안전하고 내약성이 있는지 평가하고 LiRIS 투여 후 방광 또는 IC 증상의 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Advance Urology Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 방광에 Hunner 병변의 병력이 있는 간질성 방광염
  • 중등도에서 중증의 방광 불편감
  • 방광의 Hunner 병변 확인
  • 연구 내내 일지에 증상(통증 및 배뇨 빈도)을 보고할 수 있음

제외 기준:

  • 임산부
  • 방광암의 병력 또는 존재
  • 방광 증상을 평가하기 어렵게 만드는 상태의 병력 또는 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리리스® 400mg
LiRIS® 400mg(리도카인 방출 방광내 시스템 400mg); 방광에 삽입된 약물-장치 조합 제품으로 14일 동안 방광으로 리도카인을 방출합니다.
의약품: 리리스® 400mg
LiRIS® 400 mg은 방광경 검사 중에 방광에 삽입하고 최대 14일 동안 방광에 남아 서서히 리도카인을 방출하며 방광경 검사를 통해 방광에서 제거하는 약물-장치 복합 제품입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일에 Hunner 병변의 외관에서 기준선으로부터의 변화에 ​​따른 참가자의 백분율
기간: 기준선, 14일차
Hunner 병변의 모양은 방광경 검사 동안 방광 점막의 비디오 캡처를 사용하여 조사관에 의해 평가되었습니다. 완전 반응자(CR) = 마지막 LiRIS 제거일에 병변이 관찰되지 않음; 부분 반응자(PR) = 마지막 LiRIS 제거일에 잔류 병변의 존재 그러나 다음 중 하나의 감소에 대한 방광경 증거가 있습니다. iii) 기준선 평가와 비교한 병변(들) 중증도(경증, 중등도, 중증); 안정적인 질병 = 기준선 평가와 비교하여 마지막 LiRIS 제거일에 병변의 모양에 변화 없음 및 새로운 병변 없음; 비반응자 = LiRIS를 마지막으로 제거한 날에 점막 모양의 악화.
기준선, 14일차
28일에 Hunner 병변의 외관에서 기준선으로부터의 변화에 ​​따른 참가자의 백분율
기간: 기준선, 28일
Hunner 병변의 모양은 방광경 검사 동안 방광 점막의 비디오 캡처를 사용하여 조사관에 의해 평가되었습니다. 완전 반응자(CR) = 마지막 LiRIS 제거일에 병변이 관찰되지 않음; 부분 반응자(PR) = 마지막 LiRIS 제거일에 잔류 병변의 존재 그러나 i) 합산된 개별 병변의 크기 및 치수로 계산된 환부 영역 또는 ii) 병변 수 또는 iii에서 감소의 방광경 증거가 있음 ) 기준선 평가와 비교하여 병변(들) 중증도(경증, 중등도, 중증); 안정적인 질병 = 기준선 평가와 비교하여 마지막 LiRIS 제거일에 병변의 모양에 변화 없음 및 새로운 병변 없음; 비반응자 = LiRIS를 마지막으로 제거한 날에 점막 모양의 악화.
기준선, 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 간질성 방광염(IC) 증상의 기준선으로부터의 변화: 평균적인 방광 통증
기간: 기준선, 치료 중(7, 14, 20, 28일) 및 추적 관찰 중(1, 2, 4, 8, 12주)
참가자는 지난 3일 동안 평균 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 증상 방광 통증을 평가했습니다. 여기서 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 치료 중(7, 14, 20, 28일) 및 추적 관찰 중(1, 2, 4, 8, 12주)
환자가 보고한 IC 증상의 기준선으로부터의 변화: 일일 총 배뇨
기간: 기준선, 치료 중(7, 14, 20, 28일) 및 추적 관찰 중(1, 2, 4, 8, 12주)
주간 배뇨 횟수와 야간 배뇨 횟수는 3일 밤낮으로 평균을 냈습니다. 기준선에서 음수로 변경되면 개선됨을 나타냅니다.
기준선, 치료 중(7, 14, 20, 28일) 및 추적 관찰 중(1, 2, 4, 8, 12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

협력자

TARIS Biomedical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAR-100-105

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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