Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование безопасности, переносимости и эффективности LiRIS® в дозе 400 мг у женщин с интерстициальным циститом (ИЦ) и поражением Ханнера

13 ноября 2015 г. обновлено: Allergan

Фаза 1b, многоцентровое, открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности LiRIS® 400 мг у женщин с язвенным интерстициальным циститом

Целью исследования является оценка безопасности и переносимости LiRIS 400 мг при введении женщинам с интерстициальным циститом с поражениями Ханнера, а также оценка любых изменений в мочевом пузыре или симптомов интерстициального цистита после введения LiRIS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Advance Urology Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 лет и старше
  • Интерстициальный цистит с поражением Ганнера в мочевом пузыре в анамнезе.
  • От умеренного до сильного дискомфорта в мочевом пузыре
  • Подтверждение поражений Ханнера в мочевом пузыре
  • Возможность сообщать о симптомах (боль и частота мочеиспускания) в дневнике на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • История или наличие рака мочевого пузыря
  • История или наличие любого состояния, которое затрудняет оценку симптомов мочевого пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛиРИС® 400 мг
LiRIS® 400 мг (внутрипузырная система, высвобождающая лидокаин, 400 мг); комбинированный продукт лекарство-устройство, помещаемый в мочевой пузырь и высвобождающий лидокаин в мочевой пузырь в течение 14 дней.
Лекарство: ЛиРИС® 400 мг
LiRIS® 400 мг представляет собой комбинированный препарат, который вводится в мочевой пузырь во время цистоскопии, остается в мочевом пузыре до 14 дней, постепенно высвобождая лидокаин, и удаляется из мочевого пузыря с помощью цистоскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников по изменению внешнего вида очагов Ханнера по сравнению с исходным уровнем на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Внешний вид очагов Гуннера оценивался исследователем с помощью видеосъемки слизистой мочевого пузыря при цистоскопическом исследовании. Полные респондеры (CR) = в день последнего удаления LiRIS не наблюдалось поражений; Частичные респондеры (PR) = наличие остаточных поражений в день последнего удаления LiRIS, однако есть цистоскопические доказательства уменьшения: i) пораженной области, рассчитанной по размеру и размерам отдельных поражений, суммированных вместе, или ii) количества поражений или iii) степень тяжести поражения (легких, умеренных, тяжелых) по сравнению с исходной оценкой; Стабильное заболевание = отсутствие изменений во внешнем виде поражений и отсутствие новых поражений в день последнего удаления LiRIS по сравнению с исходной оценкой; Неответчики = ухудшение внешнего вида слизистой оболочки в день последнего удаления LiRIS.
Исходный уровень, день 14
Процент участников по изменению внешнего вида очагов Ханнера по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
Внешний вид очагов Гуннера оценивался исследователем с помощью видеосъемки слизистой мочевого пузыря при цистоскопическом исследовании. Полные респондеры (CR) = в день последнего удаления LiRIS не наблюдалось поражений; Частичные респондеры (PR) = наличие остаточных поражений в день последнего удаления LiRIS, однако есть цистоскопические доказательства уменьшения либо i) пораженной области, рассчитанной по размеру и размерам отдельных поражений, суммированных вместе, либо ii) количества поражений, либо iii ) тяжесть поражения(й) (легкая, средняя, ​​тяжелая) по сравнению с исходной оценкой; Стабильное заболевание = отсутствие изменений во внешнем виде поражений и отсутствие новых поражений в день последнего удаления LiRIS по сравнению с исходной оценкой; Неответчики = ухудшение внешнего вида слизистой оболочки в день последнего удаления LiRIS.
Исходный уровень, день 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем у пациентов с симптомами интерстициального цистита (ИЦ): средняя боль в мочевом пузыре
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения (дни 7, 14, 20, 28) и во время последующего наблюдения (недели 1, 2, 4, 8, 12)
Участники оценивали симптомы боли в мочевом пузыре в среднем за предыдущие 3 дня, используя 11-балльную числовую шкалу оценки, где: 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно себе представить. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, во время лечения (дни 7, 14, 20, 28) и во время последующего наблюдения (недели 1, 2, 4, 8, 12)
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптома ИЦ, о котором сообщают пациенты: общее количество мочеиспусканий в день
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения (дни 7, 14, 20, 28) и во время последующего наблюдения (недели 1, 2, 4, 8, 12)
Количество дневных мочеиспусканий и количество ночных мочеиспусканий усредняли за период 3 полных дня и ночи. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение
Исходный уровень, во время лечения (дни 7, 14, 20, 28) и во время последующего наблюдения (недели 1, 2, 4, 8, 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Соавторы

TARIS Biomedical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAR-100-105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛиРИС® 400 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться