LiRIS® 400 mg 在患有间质性膀胱炎 (IC) 和 Hunner 病变的女性中的安全性、耐受性和初步疗效研究
2015年11月13日 更新者：Allergan
一项 1b 期、多中心、开放标签研究，评估 LiRIS® 400 mg 对患有溃疡性间质性膀胱炎的女性的安全性、耐受性和初步疗效
该研究的目的是评估 LiRIS 400 mg 对患有 Hunner 病灶的间质性膀胱炎女性给药时是否安全且可耐受，并评估 LiRIS 给药后膀胱或 IC 症状的任何变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Advance Urology Institute
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的女性
- 间质性膀胱炎伴有膀胱 Hunner 病变史
- 中度至重度膀胱不适
- 膀胱Hunner病变的确认
- 能够在整个研究过程中在日记中报告症状（疼痛和排尿频率）
排除标准：
- 孕妇
- 膀胱癌病史或存在
- 任何会使评估膀胱症状变得困难的病史或存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LiRIS® 400 毫克
LiRIS® 400 毫克（利多卡因膀胱内释放系统 400 毫克）；一种药物装置组合产品，放置在膀胱中，并在 14 天内将利多卡因释放到膀胱中。
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LiRIS® 400 mg 是一种药物-器械组合产品，在膀胱镜检查期间置于膀胱内，在膀胱内停留长达 14 天，逐渐释放利多卡因，并通过膀胱镜检查从膀胱中取出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 天 Hunner 病变外观从基线变化的参与者百分比
大体时间：基线，第 14 天
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Hunner 病变的外观由研究者在膀胱镜检查期间使用膀胱粘膜的视频捕捉进行评估。
完全反应者 (CR) = 在最后一次移除 LiRIS 的那天没有观察到病变；部分反应者 (PR) = 在最后一次 LiRIS 移除当天存在残留病灶，但膀胱镜检查证据表明以下任一方面均有所减少：i) 受影响的区域根据单个病灶的大小和尺寸加在一起计算或 ii) 病灶数量或iii) 与基线评估相比，损伤的严重程度（轻度、中度、重度）；疾病稳定=与基线评估相比，在最后一次 LiRIS 移除当天病变外观无变化且无新病变；无反应者=最后一次去除 LiRIS 当天粘膜外观恶化。
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基线，第 14 天
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第 28 天 Hunner 病变外观从基线变化的参与者百分比
大体时间：基线，第 28 天
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Hunner 病变的外观由研究者在膀胱镜检查期间使用膀胱粘膜的视频捕捉进行评估。
完全反应者 (CR) = 在最后一次移除 LiRIS 的那天没有观察到病变；部分反应者 (PR) = 在最后一次 LiRIS 移除当天存在残留病灶，但有膀胱镜证据表明 i) 受影响的区域根据单个病灶的大小和尺寸加在一起计算或 ii) 病灶数量或 iii ) 与基线评估相比，损伤的严重程度（轻度、中度、重度）；疾病稳定=与基线评估相比，在最后一次 LiRIS 移除当天病变外观无变化且无新病变；无反应者=最后一次去除 LiRIS 当天粘膜外观恶化。
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基线，第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的间质性膀胱炎 (IC) 症状相对于基线的变化：平均膀胱疼痛
大体时间：基线、治疗期间（第 7、14、20、28 天）和随访期间（第 1、2、4、8、12 周）
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参与者使用 11 点数字评分量表对过去 3 天的平均症状膀胱疼痛进行评分，其中：0 = 无疼痛至 10 = 可以想象的最严重的疼痛。
基线的负变化表示改进。
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基线、治疗期间（第 7、14、20、28 天）和随访期间（第 1、2、4、8、12 周）
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患者报告的 IC 症状相对于基线的变化：每日总排尿量
大体时间：基线、治疗期间（第 7、14、20、28 天）和随访期间（第 1、2、4、8、12 周）
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白天排尿次数和夜间排尿次数取 3 个完整日夜的平均值。
基线的负变化表示改进
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基线、治疗期间（第 7、14、20、28 天）和随访期间（第 1、2、4、8、12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月13日
首次发布 (估计)
2013年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月13日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LiRIS® 400 毫克的临床试验
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