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Chirurgie orthognathique assistée par ordinateur. Asymétrie faciale

18 juin 2013 mis à jour par: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari
Les objectifs spécifiques de l'étude étaient de mesurer et de comparer les taux d'alignement et de réduction du dévers des lignes médianes dentaires et faciales entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude clinique randomisée et contrôlée était d'évaluer la procédure la plus précise pour la correction orthognathique de l'asymétrie faciale. Les enquêteurs ont comparé deux méthodes différentes de planification chirurgicale : classique (analyse esthétique de la face, étude céphalométrique du crâne en céphalogrammes latéraux et postéro-antérieurs, analyse et simulation chirurgicale de moulages en plâtre montés en articulateurs semi-individuels, mise au point d'un intermédiaire chirurgical en résine acrylique gouttière) et planification numérique (tomodensitométrie à faisceau conique, acquisition de données, chirurgie virtuelle assistée par logiciel -Maxilim ; Medicim, Malines, Belgique- et traitement CAD/CAM de l'attelle intermédiaire chirurgicale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • SS
      • Sassari, SS, Italie, 07100
        • Maxillofacial Unit, University of Sassari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 54 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • asymétrie faciale ou déviation mandibulaire (inclinaison du plan occlusal > 3° et/ou décalage médian > 2,5 mm)
  • présence de toutes les incisives centrales,
  • radiographies et plâtres pré et postopératoires (groupe 1)
  • images CBCT crâniennes (groupe 2)
  • photographies numériques pré et postopératoires.

Critère d'exclusion:

  • traumatisme antérieur impliquant les tissus faciaux durs ou mous
  • déviation fonctionnelle de la mandibule
  • dossiers incomplets (CBCT, radiographies, moulages ou photographies numériques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients asymétriques, procédure classique
sélectionné au hasard
Procédure: procédure classique de planification
analyse d'images, radiographies 2D et esthétique ; chirurgie modèle et attelle acrylique
Expérimental: patients asymétriques, assistés par ordinateur
sélectionné au hasard
Procédure: planification orthognathique assistée par ordinateur et chirurgie des patients asymétriques
Autres noms:
  • CBCT, acquisition et traitement de données ; chirurgie virtuelle et gouttière intermédiaire CAD/CAM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures linéaires
Délai: Préopératoire (baseline)-Postopératoire (jusqu'à 1 mois)
Plus précisément ont été mesurés : la distance entre le point interincisif supérieur et la ligne médiane faciale ; distance entre le point interincisif inférieur et la ligne médiane du visage ; distance entre les points interincisifs ; distance entre le menton squelettique et la ligne médiane du visage ; distance entre le menton des tissus mous et la ligne médiane du visage ;
Préopératoire (baseline)-Postopératoire (jusqu'à 1 mois)
Modification des mesures angulaires
Délai: Préopératoire (baseline)- Postopératoire (jusqu'à un mois)
Plus précisément ont été mesurés : la distance du plan sagittal maxillaire au plan sagittal médian facial ; distance entre le plan sagittal mandibulaire et le plan sagittal médian facial.
Préopératoire (baseline)- Postopératoire (jusqu'à un mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
âge des malades
Délai: Préopératoire (ligne de base)
âge à la chirurgie
Préopératoire (ligne de base)
Type de chirurgie nécessaire
Délai: Préopératoire (ligne de base)
Combien de patients ont eu une génioplastie ajoutée au plan de chirurgie bimaxillaire standard
Préopératoire (ligne de base)
taille de l'échantillon
Délai: Préopératoire (ligne de base)
nombre de malades
Préopératoire (ligne de base)
genre
Délai: Préopératoire (ligne de base)
homme Femme
Préopératoire (ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi di Sassari

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2013

Première publication (Estimation)

18 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDM 06/06/13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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