Dataassistert ortognatisk kirurgi. Asymmetri i ansiktet
18. juni 2013 oppdatert av: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari
De spesifikke målene med studien var å måle og sammenligne hastigheten på justering og skrånende reduksjon av tann- og ansiktsmidtlinjen blant de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne randomiserte, kontrollerte, kliniske studien var å evaluere den mest nøyaktige prosedyren for ortognatisk korreksjon av ansiktsasymmetri.
Etterforskerne sammenlignet to forskjellige metoder for kirurgisk planlegging: klassisk (estetisk analyse av ansiktet, kefalometrisk studie av skallen i laterale og posteroanteriore cefalogrammer, analyse og kirurgisk simulering av gips montert i semi-individuelle artikulatorer, utvikling av et kirurgisk akrylharpiksmellomprodukt splint) og digital planlegging (kjeglestråle-tomografi, datainnsamling, programvareassistert virtuell kirurgi -Maxilim; Medicim, Mechelen, Belgia- og CAD/CAM-behandling av den kirurgiske mellomskinnen).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italia, 07100
- Maxillofacial Unit, University of Sassari
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 54 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ansiktsasymmetri eller mandibulær avvik (helling av okklusalplanet > 3° og/eller midtlinjeavvik > 2,5 mm)
- tilstedeværelse av alle sentrale fortenner,
- pre- og postoperative røntgenbilder og gipsgips (gruppe 1)
- kraniale CBCT-bilder (gruppe 2)
- pre- og postoperative digitale fotografier.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere traumer som involverer det harde eller myke ansiktsvevet
- funksjonelt avvik i underkjeven
- ufullstendige registreringer (CBCT, røntgenbilder, avstøpninger eller digitale fotografier).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: asymmetriske pasienter, klassisk prosedyre
tilfeldig valgt
|
analyse av bilder, 2D røntgenbilder og estetikk; modellkirurgi og akrylskinne
|
|
Eksperimentell: asymmetriske pasienter, dataassistert
tilfeldig valgt
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lineære mål
Tidsramme: Preoperativ (baseline) - Postoperativ (opptil 1 måned)
|
Mer spesifikt ble målt: avstand fra det øvre interincisale punktet til ansiktets midtlinje; avstand fra det nedre interincisale punktet til ansiktets midtlinje; avstand mellom interincisale punkter; avstand fra skjelett menton til ansiktets midtlinje; avstand fra bløtvev menton til ansiktets midtlinje;
|
Preoperativ (baseline) - Postoperativ (opptil 1 måned)
|
|
Endring i vinkelmål
Tidsramme: Preoperativ (baseline) - Postoperativ (opptil en måned)
|
Mer spesifikt ble målt: avstand fra det maksillære sagittale planet til det ansikts midt-sagittale planet; avstand fra mandibulær sagittalplan til ansikts midtsagittalplan.
|
Preoperativ (baseline) - Postoperativ (opptil en måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientenes alder
Tidsramme: Preoperativ (grunnlinje)
|
alder ved operasjonen
|
Preoperativ (grunnlinje)
|
|
Type operasjon nødvendig
Tidsramme: Preoperativ (grunnlinje)
|
Hvor mange pasienter hadde genioplastikk lagt til standard bimaxillær kirurgi plan
|
Preoperativ (grunnlinje)
|
|
prøvestørrelse
Tidsramme: Preoperativ (grunnlinje)
|
antall pasienter
|
Preoperativ (grunnlinje)
|
|
kjønn
Tidsramme: Preoperativ (grunnlinje)
|
mann Kvinne
|
Preoperativ (grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDM 06/06/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .