Chirurgia ortognatica computer assistita. Asimmetria facciale
18 giugno 2013 aggiornato da: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari
Gli obiettivi specifici dello studio erano misurare e confrontare i tassi di allineamento e riduzione della sopraelevazione delle linee mediane dentali e facciali tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato, controllato, era valutare la procedura più accurata per la correzione ortognatica dell'asimmetria facciale.
I ricercatori hanno confrontato due diverse metodiche di pianificazione chirurgica: classica (analisi estetica del volto, studio cefalometrico del cranio in cefalogrammi laterali e postero-anteriori, analisi e simulazione chirurgica di calchi in gesso montati in articolatori semi-individuali, sviluppo di un intermedio chirurgico in resina acrilica splint) e pianificazione digitale (tomografia computerizzata cone-beam, acquisizione dati, chirurgia virtuale assistita da software -Maxilim; Medicim, Mechelen, Belgio- ed elaborazione CAD/CAM dello splint chirurgico intermedio).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italia, 07100
- Maxillofacial Unit, University of Sassari
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 54 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- asimmetria facciale o deviazione mandibolare (inclinazione del piano occlusale > 3° e/o discrepanze della linea mediana > 2,5 mm)
- presenza di tutti gli incisivi centrali,
- radiografie pre e postoperatorie e calchi in gesso (gruppo 1)
- immagini CBCT craniche (gruppo 2)
- fotografie digitali pre e postoperatorie.
Criteri di esclusione:
- trauma precedente che coinvolge i tessuti facciali duri o molli
- deviazione funzionale della mandibola
- registrazioni incomplete (CBCT, radiografie, calchi o fotografie digitali).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti asimmetrici, procedura classica
selezionato a caso
|
analisi di immagini, radiografie 2D ed estetica; chirurgia del modello e stecca in acrilico
|
|
Sperimentale: pazienti asimmetrici, computer assistiti
selezionato a caso
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica delle misure lineari
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale)-Postoperatorio (fino a 1 mese)
|
Più specificatamente sono stati misurati: la distanza dal punto interincisale superiore alla linea mediana facciale; distanza dal punto interincisale inferiore alla linea mediana facciale; distanza tra i punti interincisali; distanza dal mentone scheletrico alla linea mediana facciale; distanza dal mentone dei tessuti molli alla linea mediana facciale;
|
Preoperatorio (basale)-Postoperatorio (fino a 1 mese)
|
|
Modifica delle misure angolari
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale) - Postoperatorio (fino a un mese)
|
In particolare sono state misurate: la distanza dal piano sagittale mascellare al piano sagittale medio facciale; distanza dal piano sagittale mandibolare al piano sagittale medio facciale.
|
Preoperatorio (basale) - Postoperatorio (fino a un mese)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
età dei pazienti
Lasso di tempo: Preoperatorio (linea di base)
|
età all'intervento
|
Preoperatorio (linea di base)
|
|
Tipo di intervento chirurgico necessario
Lasso di tempo: Preoperatorio (linea di base)
|
Quanti pazienti hanno avuto la genioplastica aggiunta al piano di chirurgia bimascellare standard
|
Preoperatorio (linea di base)
|
|
misura di prova
Lasso di tempo: Preoperatorio (linea di base)
|
numero di pazienti
|
Preoperatorio (linea di base)
|
|
genere
Lasso di tempo: Preoperatorio (linea di base)
|
maschio femmina
|
Preoperatorio (linea di base)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDM 06/06/13
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .