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Computergestützte orthognathe Chirurgie. Gesichtsasymmetrie

18. Juni 2013 aktualisiert von: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari
Die spezifischen Ziele der Studie bestanden darin, die Ausrichtungsraten und die Reduzierung der Neigung der Zahn- und Gesichtsmittellinien zwischen den beiden Gruppen zu messen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie bestand darin, das genaueste Verfahren zur orthognathen Korrektur der Gesichtsasymmetrie zu evaluieren. Die Forscher verglichen zwei unterschiedliche Methoden der chirurgischen Planung: klassisch (ästhetische Analyse des Gesichts, kephalometrische Untersuchung des Schädels in lateralen und posteroanterioren Cephalogrammen, Analyse und chirurgische Simulation von Gipsabdrücken in halbindividuellen Artikulatoren, Entwicklung eines chirurgischen Zwischenprodukts aus Acrylharz Schiene) und digitale Planung (Kegelstrahl-Computertomographie, Datenerfassung, softwaregestützte virtuelle Chirurgie -Maxilim; Medicim, Mechelen, Belgien- und CAD/CAM-Bearbeitung der chirurgischen Zwischenschiene).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Maxillofacial Unit, University of Sassari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesichtsasymmetrie oder Unterkieferabweichung (Schiefe der Okklusionsebene > 3° und/oder Mittelliniendiskrepanzen > 2,5 mm)
  • Vorhandensein aller mittleren Schneidezähne,
  • Prä- und postoperative Röntgenaufnahmen und Gipsabdrücke (Gruppe 1)
  • Schädel-DVT-Bilder (Gruppe 2)
  • prä- und postoperative digitale Fotos.

Ausschlusskriterien:

  • früheres Trauma mit Beteiligung des harten oder weichen Gesichtsgewebes
  • Funktionsabweichung des Unterkiefers
  • unvollständige Aufzeichnungen (CBCT, Röntgenbilder, Abdrücke oder digitale Fotos).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: asymmetrische Patienten, klassisches Verfahren
zufällig ausgewählt
Verfahren: klassisches Planungsverfahren
Analyse von Bildern, 2D-Röntgenaufnahmen und Ästhetik; Modellchirurgie und Acrylschiene
Experimental: asymmetrische Patienten, computergestützt
zufällig ausgewählt
Verfahren: Computergestützte orthognathe Planung und Chirurgie asymmetrischer Patienten
Andere Namen:
  • CBCT, Datenerfassung und -verarbeitung; virtuelle Chirurgie und CAD/CAM-Zwischenschiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linearen Maße
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie) – Postoperativ (bis zu 1 Monat)
Genauer gesagt wurden gemessen: Abstand vom oberen interinzisalen Punkt zur Gesichtsmittellinie; Abstand vom unteren Interinzisalpunkt zur Gesichtsmittellinie; Abstand zwischen den Inzisalpunkten; Abstand vom Skelett-Menton zur Gesichtsmittellinie; Abstand vom Weichteilmenton zur Mittellinie des Gesichts;
Präoperativ (Grundlinie) – Postoperativ (bis zu 1 Monat)
Änderung der Winkelmaße
Zeitfenster: Präoperativ (Ausgangswert) – Postoperativ (bis zu einem Monat)
Genauer gesagt wurden gemessen: Abstand von der Sagittalebene des Oberkiefers zur mittleren Sagittalebene des Gesichts; Abstand von der Sagittalebene des Unterkiefers zur mittleren Sagittalebene des Gesichts.
Präoperativ (Ausgangswert) – Postoperativ (bis zu einem Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter der Patienten
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie)
Alter bei der Operation
Präoperativ (Grundlinie)
Art der erforderlichen Operation
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie)
Bei wie vielen Patienten wurde eine Genioplastik zum Standardplan für bimaxilläre Operationen hinzugefügt?
Präoperativ (Grundlinie)
Stichprobengröße
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie)
Anzahl der Patienten
Präoperativ (Grundlinie)
Geschlecht
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie)
männlich weiblich
Präoperativ (Grundlinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDM 06/06/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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