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Cirurgia Ortognática Assistida por Computador. assimetria facial

18 de junho de 2013 atualizado por: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari
Os objetivos específicos do estudo foram medir e comparar as taxas de alinhamento e redução da inclinação das linhas médias dentárias e faciais entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo clínico randomizado e controlado foi avaliar o procedimento mais preciso para a correção ortognática da assimetria facial. Os pesquisadores compararam dois métodos diferentes de planejamento cirúrgico: clássico (análise estética da face, estudo cefalométrico do crânio em telerradiografias lateral e póstero-anterior, análise e simulação cirúrgica de modelos de gesso montados em articuladores semi-individuais, desenvolvimento de uma resina acrílica cirúrgica intermediária splint) e planejamento digital (tomografia computadorizada de feixe cônico, aquisição de dados, cirurgia virtual assistida por software -Maxilim; Medicim, Mechelen, Bélgica- e processamento CAD/CAM do splint cirúrgico intermediário).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • SS
      • Sassari, SS, Itália, 07100
        • Maxillofacial Unit, University of Sassari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • assimetria facial ou desvio mandibular (cant do plano oclusal > 3° e/ou discrepâncias da linha média > 2,5 mm)
  • presença de todos os incisivos centrais,
  • radiografias pré e pós-operatórias e modelos de gesso (grupo 1)
  • imagens cranianas de CBCT (grupo 2)
  • fotografias digitais pré e pós-operatórias.

Critério de exclusão:

  • trauma anterior envolvendo os tecidos faciais duros ou moles
  • desvio funcional da mandíbula
  • registros incompletos (CBCT, radiografias, moldes ou fotografias digitais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes assimétricos, procedimento clássico
selecionado aleatoriamente
Procedimento: procedimento clássico de planejamento
análise de fotos, radiografias 2D e estética; cirurgia modelo e tala acrílica
Experimental: pacientes assimétricos, assistidos por computador
selecionado aleatoriamente
Procedimento: planejamento ortognático assistido por computador e cirurgia de pacientes assimétricos
Outros nomes:
  • CBCT, aquisição e processamento de dados; cirurgia virtual e placa intermediária CAD/CAM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas medidas lineares
Prazo: Pré-operatório (basal)-Pós-operatório (até 1 mês)
Mais especificamente foram medidos: distância do ponto interincisal superior à linha média facial; distância do ponto interincisal inferior à linha média facial; distância entre pontos interincisivos; distância do mento esquelético à linha média facial; distância do mento dos tecidos moles à linha média facial;
Pré-operatório (basal)-Pós-operatório (até 1 mês)
Mudança nas medidas angulares
Prazo: Pré-operatório (basal)- Pós-operatório (até um mês)
Mais especificamente foram medidos: distância do plano sagital maxilar ao plano sagital médio facial; distância do plano sagital mandibular ao plano sagital médio facial.
Pré-operatório (basal)- Pós-operatório (até um mês)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
idade dos pacientes
Prazo: Pré-operatório (basal)
idade na cirurgia
Pré-operatório (basal)
Tipo de cirurgia necessária
Prazo: Pré-operatório (basal)
Quantos pacientes tiveram genioplastia adicionada ao plano de cirurgia bimaxilar padrão
Pré-operatório (basal)
tamanho da amostra
Prazo: Pré-operatório (basal)
número de pacientes
Pré-operatório (basal)
gênero
Prazo: Pré-operatório (basal)
masculino feminino
Pré-operatório (basal)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Università degli Studi di Sassari

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDM 06/06/13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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