Chirurgia ortognatyczna wspomagana komputerowo. Asymetria twarzy
18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari
Konkretnym celem badania było zmierzenie i porównanie wskaźników wyrównania i redukcji pochylenia linii środkowej zębów i twarzy w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego była ocena najdokładniejszej procedury ortognatycznej korekcji asymetrii twarzy.
Badacze porównali dwie różne metody planowania operacji: klasyczną (analiza estetyczna twarzy, badanie cefalometryczne czaszki na cefalogramach bocznych i tylno-przednich, analiza i symulacja chirurgiczna odlewów gipsowych osadzonych w półindywidualnych artykulatorach, opracowanie chirurgicznego pośredniego tworzywa z żywicy akrylowej) szyny) i planowania cyfrowego (tomografia komputerowa z wiązką stożkową, gromadzenie danych, wirtualna chirurgia wspomagana oprogramowaniem – Maximim; Medicim, Mechelen, Belgia – oraz przetwarzanie CAD/CAM chirurgicznej szyny pośredniej).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SS
-
Sassari, SS, Włochy, 07100
- Maxillofacial Unit, University of Sassari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 54 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- asymetria twarzy lub odchylenia żuchwy (pochylenie płaszczyzny okluzyjnej > 3° i/lub rozbieżności linii pośrodkowej > 2,5 mm)
- obecność wszystkich siekaczy centralnych,
- zdjęcia rentgenowskie przed i pooperacyjne oraz odlewy gipsowe (grupa 1)
- obrazy CBCT czaszki (grupa 2)
- zdjęcia cyfrowe przed i pooperacyjne.
Kryteria wyłączenia:
- poprzedni uraz obejmujący twarde lub miękkie tkanki twarzy
- funkcjonalne odchylenie żuchwy
- niekompletne zapisy (CBCT, radiogramy, odlewy lub zdjęcia cyfrowe).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci asymetryczni, procedura klasyczna
losowo wybrane
|
analiza zdjęć, radiogramy 2D i estetyka; chirurgia modelowa i szyna akrylowa
|
|
Eksperymentalny: asymetryczni pacjenci, wspomagani komputerowo
losowo wybrane
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miar liniowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (wyjściowy) -Pooperacyjny (do 1 miesiąca)
|
Dokładniej zmierzono: odległość od górnego punktu międzyzębowego do linii środkowej twarzy; odległość od dolnego punktu międzysiecznego do linii środkowej twarzy; odległość między punktami międzyzębowymi; odległość od mentonu szkieletowego do linii środkowej twarzy; odległość od mentona tkanki miękkiej do linii środkowej twarzy;
|
Przedoperacyjny (wyjściowy) -Pooperacyjny (do 1 miesiąca)
|
|
Zmiana miar kątowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (wyjściowy) - Pooperacyjny (do jednego miesiąca)
|
Dokładniej zmierzono: odległość od płaszczyzny strzałkowej szczęki do płaszczyzny środkowo-strzałkowej twarzy; odległość od płaszczyzny strzałkowej żuchwy do płaszczyzny środkowo-strzałkowej twarzy.
|
Przedoperacyjny (wyjściowy) - Pooperacyjny (do jednego miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wiek pacjentów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (wyjściowe)
|
wiek w czasie operacji
|
Przedoperacyjne (wyjściowe)
|
|
Rodzaj potrzebnej operacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (wyjściowe)
|
Ilu pacjentów miało genioplastykę dodaną do standardowego planu operacji dwuszczękowej
|
Przedoperacyjne (wyjściowe)
|
|
wielkość próbki
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (wyjściowe)
|
liczba pacjentów
|
Przedoperacyjne (wyjściowe)
|
|
płeć
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (wyjściowe)
|
mężczyzna/kobieta
|
Przedoperacyjne (wyjściowe)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDM 06/06/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Asymetria twarzy
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard...Zakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyPsychoza | Zespół welo-kardio-twarzowyStany Zjednoczone