Computerondersteunde orthognathische chirurgie. Gezichtsasymmetrie
18 juni 2013 bijgewerkt door: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari
De specifieke doelstellingen van de studie waren het meten en vergelijken van de mate van uitlijning en verkantingsreductie van de tand- en gezichtsmiddellijnen tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie was het evalueren van de meest nauwkeurige procedure voor orthognatische correctie van gezichtsasymmetrie.
De onderzoekers vergeleken twee verschillende methoden van chirurgische planning: klassieke (esthetische analyse van het gezicht, cephalometrische studie van de schedel in laterale en postero-anterior cephalogrammen, analyse en chirurgische simulatie van gipsafgietsels gemonteerd in semi-individuele articulatoren, ontwikkeling van een chirurgisch tussenproduct van acrylhars spalk) en digitale planning (cone-beam computertomografie, data-acquisitie, software-ondersteunde virtuele chirurgie -Maxilim; Medicim, Mechelen, België- en CAD/CAM-verwerking van de chirurgische intermediaire spalk).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italië, 07100
- Maxillofacial Unit, University of Sassari
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 54 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezichtsasymmetrie of mandibulaire afwijking (verkanting van het occlusale vlak > 3° en/of afwijkingen in de middellijn > 2,5 mm)
- aanwezigheid van alle centrale snijtanden,
- pre- en postoperatieve röntgenfoto's en gipsafgietsels (groep 1)
- craniale CBCT-beelden (groep 2)
- pre- en postoperatieve digitale foto's.
Uitsluitingscriteria:
- eerder trauma met betrekking tot de harde of zachte gezichtstissues
- functionele afwijking van de onderkaak
- onvolledige dossiers (CBCT, röntgenfoto's, afgietsels of digitale foto's).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: asymmetrische patiënten, klassieke procedure
willekeurig geselecteerd
|
analyse van foto's, 2D-röntgenfoto's en esthetiek; model chirurgie en acryl spalk
|
|
Experimenteel: asymmetrische patiënten, computerondersteund
willekeurig geselecteerd
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lineaire maten
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline)-Postoperatief (tot 1 maand)
|
Meer specifiek werden gemeten: afstand van het bovenste interincisale punt tot de middellijn van het gezicht; afstand van het onderste interincisale punt tot de middellijn van het gezicht; afstand tussen interincisale punten; afstand van skeletale menton tot de middellijn van het gezicht; afstand van menton van zacht weefsel tot de middellijn van het gezicht;
|
Preoperatief (baseline)-Postoperatief (tot 1 maand)
|
|
Verandering in hoekmaten
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline) - Postoperatief (tot een maand)
|
Meer specifiek werden gemeten: de afstand van het sagittale bovenkaakvlak tot het sagittale middenvlak van het gezicht; afstand van het sagittale vlak van de onderkaak tot het sagittale middenvlak van het gezicht.
|
Preoperatief (baseline) - Postoperatief (tot een maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leeftijd van patiënten
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline)
|
leeftijd bij operatie
|
Preoperatief (baseline)
|
|
Type operatie nodig
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline)
|
Bij hoeveel patiënten is genioplastie toegevoegd aan het standaard plan voor bimaxillaire chirurgie
|
Preoperatief (baseline)
|
|
steekproef grootte
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline)
|
aantal patiënten
|
Preoperatief (baseline)
|
|
geslacht
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline)
|
man vrouw
|
Preoperatief (baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDM 06/06/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .