Számítógéppel segített ortognatikus sebészet. Arc aszimmetria
2013. június 18. frissítette: Silvio Mario Meloni, Università degli Studi di Sassari
A vizsgálat konkrét célja az volt, hogy mérje és összehasonlítsa a fogászati és arcközépvonalak igazodásának és dőlésszögének csökkentését a két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy kiértékelje az arc aszimmetriájának ortognatikus korrekciójának legpontosabb eljárását.
A kutatók a műtéti tervezés két különböző módszerét hasonlították össze: klasszikus (az arc esztétikai elemzése, a koponya cefalometriai vizsgálata laterális és posteroanterior cefalogramon, félig egyedi artikulátorokba szerelt gipszkötések elemzése és műtéti szimulációja, sebészeti akrilgyanta intermedier kifejlesztése sín) és digitális tervezés (kúpnyaláb komputertomográfia, adatgyűjtés, szoftveres virtuális sebészet -Maxilim; Medicim, Mechelen, Belgium- és a sebészeti köztes sín CAD/CAM feldolgozása).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SS
-
Sassari, SS, Olaszország, 07100
- Maxillofacial Unit, University of Sassari
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- arc aszimmetria vagy mandibula eltérés (az okklúziós sík kiemelkedése > 3° és/vagy a középvonalbeli eltérések > 2,5 mm)
- az összes központi metszőfog jelenléte,
- műtét előtti és posztoperatív röntgenfelvételek és gipszkötések (1. csoport)
- koponya CBCT képek (2. csoport)
- pre- és posztoperatív digitális fényképek.
Kizárási kritériumok:
- korábbi trauma, amely a kemény vagy lágy arcszövetet érintette
- a mandibula funkcionális eltérése
- hiányos feljegyzések (CBCT, röntgenfelvételek, öntvények vagy digitális fényképek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aszimmetrikus betegek, klasszikus eljárás
véletlenszerűen kiválasztott
|
képek, 2D röntgenfelvételek és esztétika elemzése; modellsebészet és akril sín
|
|
Kísérleti: aszimmetrikus betegek, számítógéppel támogatott
véletlenszerűen kiválasztott
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a lineáris mértékekben
Időkeret: Preoperatív (alapvonal) - műtét utáni (maximum 1 hónapig)
|
Pontosabban a következőket mértük: távolság a felső interincisalis ponttól az arc középvonaláig; távolság az alsó intercisalis ponttól az arc középvonaláig; a metszésközi pontok közötti távolság; távolság a csontváz mentontól az arc középvonaláig; távolság a lágyrész mentontól az arc középvonaláig;
|
Preoperatív (alapvonal) - műtét utáni (maximum 1 hónapig)
|
|
A szögmértékek változása
Időkeret: Preoperatív (alapvonal) - műtét utáni (legfeljebb egy hónapig)
|
Pontosabban a következőket mértük: távolság a maxilláris sagittalis síktól az arc középső sagittális síkjáig; távolság a mandibula sagittalis síkjától az arc középső sagittális síkjáig.
|
Preoperatív (alapvonal) - műtét utáni (legfeljebb egy hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegek életkora
Időkeret: Preoperatív (alapvonal)
|
életkor a műtétnél
|
Preoperatív (alapvonal)
|
|
Szükséges műtét típusa
Időkeret: Preoperatív (alapvonal)
|
Hány betegnél végeztek genioplasztikát a standard bimaxilláris műtéti tervhez
|
Preoperatív (alapvonal)
|
|
minta nagysága
Időkeret: Preoperatív (alapvonal)
|
betegek száma
|
Preoperatív (alapvonal)
|
|
neme
Időkeret: Preoperatív (alapvonal)
|
férfi nő
|
Preoperatív (alapvonal)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDM 06/06/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .