Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för Astepro 0,15 % nässpray och Astepro 0,1 % nässpray hos barn i åldern >6 månader till

9 juni 2015 uppdaterad av: Meda Pharmaceuticals

Randomiserad prövning av säkerheten för Astepro 0,15 % nässpray och Astepro 0,1 % nässpray hos barn i åldern >6 månader till

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten för 2 olika doser av den undersökningsmässiga användningen av ett allergiläkemedel (Astepro Nasal Spray) vid behandling av allergisk rinit (AR). Detta är en öppen studie; det vill säga förälder och barn kommer att veta vilken grupp var och en är i.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 200 försökspersoner i åldrarna ≥ 6 månader till < 6 år som har en historia av AR kommer att delta i denna studie.

Studien kommer att genomföras vid ett 20-tal forskningscentra i USA. Varje forskningscentrum kommer att registrera cirka 2 till 10 ämnen.

Studien kommer att involvera minst 4 kontorsbesök under minst en 4-veckorsperiod. Du kommer att behöva hålla tiderna enligt schemalagda av studiepersonalen.

Vissa mediciner eller terapier kan störa säkerhetsutvärderingarna i denna studie. Om ditt barn för närvarande tar någon av dessa mediciner eller terapier, måste de avbryta dem för att vara berättigad till denna studie. Din studieläkare kommer att diskutera detta med dig tillsammans med information om hur detta kan påverka ditt barns hälsa. Om du och studieläkaren beslutar att detta är lämpligt, finns det en viss tidsperiod som dessa kommer att behöva avbrytas innan ditt barn kan gå vidare i studieutvärderingen.

Om ditt barn är berättigat till studiedeltagande kommer han/hon att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som ett mynt) till en av följande två studieläkemedelsgrupper:

  • Astepro (azelastinhydroklorid) 0,15 % nässpray, 822 mcg (total daglig dos); ELLER
  • Astepro (azelastinhydroklorid) 0,1 % nässpray, 548 mcg (total daglig dos)

Följande utförs för denna studies syften och anses inte vara standardvård:

  • Ditt barn kommer att placeras i en av de två studieläkemedelsgrupperna av en slump.
  • Du kommer att fylla i frågeformulär om ditt barns allergisymptom.
  • Du kommer att fylla i dagbokskort varje morgon och registrera ditt barns allergisymtom under de senaste 24 timmarna.
  • Ditt barn kommer att få sina vitala tecken mätta (blodtryck, puls, temperatur och andningsfrekvens).
  • Du och ditt barn kommer att få frågor angående ditt barns användning av mediciner eller kosttillskott och hur ditt barn har mått sedan sitt senaste besök.
  • Blod- och urinprov kommer att samlas in för att bedöma säkerheten av att ta studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

191

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Förenta staterna, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Southern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Charleston, Pennsylvania, Förenta staterna, 29406
        • National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Allergy Research Center
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Paul H Ratner,MD
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Allergy and Asthma Center
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner >6 månader till <6 år, inklusive vid screeningbesöket
  • En historia av AR
  • Föräldern ska lämna skriftligt informerat samtycke och barnet ska lämna samtycke, om möjligt
  • Vill och kan uppfylla studiekraven
  • Kan ha nytta av behandling med Astepro nässpray, baserat på utredarens bedömning (baserad på medicinsk historia, fysisk undersökning etc.) av försökspersonens kliniska tillstånd, både vid screening- och randomiseringsbesöken
  • Allmänt god hälsa och fri från alla sjukdomar eller samtidig behandling som kan störa tolkningen av studieresultaten som fastställts av utredaren eller sponsorns läkare
  • Försökspersoner som får immunterapiinjektioner (antigendesensibilisering) måste ha en stabil underhållsregim i minst 30 dagar före det första studiebesöket (justeringar av regimen efter en kort period av missade injektioner utesluter inte deltagande)

Exklusions kriterier:

  • Vid näsundersökning, försökspersoner med ytlig nässlemhinneerosion, måttlig nässlemhinneerosion, nässlemhinneulceration, perforering av nässkiljeväggen
  • Andra nasala sjukdomar som sannolikt påverkar avlagring av intranasal medicin, såsom akut bihåleinflammation, rhinitis medicamentosa eller kliniskt signifikant polypos eller nasala strukturella abnormiteter
  • Näsoperation eller sinusoperation under föregående år
  • Kronisk bihåleinflammation
  • Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före besök 1. Inga undersökningsprodukter är tillåtna för användning under genomförandet av denna studie
  • Förekomst av överkänslighet mot läkemedel som liknar azelastin och mot antingen sorbitol eller sukralos (sötningsmedel av märket Splenda®)
  • Luftvägsinfektioner inom två veckor före besök 1.
  • Patienter med betydande lungsjukdom inklusive astma. Försökspersoner med intermittent astma som endast behöver kortverkande inhalerade luftrörsvidgare är berättigade till inskrivning. Astma (med undantag för intermittent astma). Patienter med intermittent astma som endast behöver kortverkande inhalerade luftrörsvidgare (inte oftare än två gånger i veckan) och som inte har nattligt uppvaknande till följd av astma är berättigade till inskrivning
  • Kroniskt obstruktivt sömnapnésyndrom (klinisk diagnos)
  • Förekomsten av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, som enligt utredarens eller sponsorns medicinska monitor kan avsevärt förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet eller som avsevärt kan påverka försökspersonens förmåga att slutföra denna studie.
  • Kliniskt relevanta onormala fysiska fynd eller laboratorieresultat som, enligt utredarens åsikt, skulle störa målen -- Familjemedlemmar till forskningscenter eller privatpraktiserande personal som är direkt involverade i denna studie är uteslutna
  • Medlemmar av samma familj kan inte anmäla sig till studien samtidigt.
  • Försökspersoner som har använt mediciner eller terapier som kan störa säkerhetsutvärderingar (se avsnitt 4.0)
  • Varje beteendetillstånd som kan påverka patientens förmåga att korrekt rapportera symtom till vårdgivaren såsom utvecklingsförsening, uppmärksamhetsstörning och autism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Astepro 0,15% nässpray
Nässpray i en dos av 1 spray per näsborre två gånger dagligen
Läkemedel: 205,5 mcg azelastinhydroklorid
nässpray
Andra namn:
  • astepro ,15 %
Aktiv komparator: Astepro 0,1% nässpray
Nässpray i en dos av 1 spray per näsborre två gånger dagligen
Läkemedel: 137 mcg azelastinhydroklorid
nässpray
Andra namn:
  • astepro ,1 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: en månads behandling

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten av Astepro 0,15 % nässpray och Astepro 0,1 % nässpray i en dos av 1 spray per näsborre två gånger dagligen hos försökspersoner ≥6 månader till <6 år med allergisk rinit.

Säkerheten kommer att bedömas på grundval av rapporterade negativa erfarenheter, näsundersökningar, laboratorieutvärderingar och bedömningar av vitala tecken.

Data för varje åldersskikt kommer att sammanfattas separat och kombineras.
en månads behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Novella Clinical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP 442

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera