Astepro 0.15% 点鼻薬および Astepro 0.1% 点鼻薬の生後 6 か月から
2015年6月9日 更新者：Meda Pharmaceuticals
Astepro 0.15% 点鼻薬および Astepro 0.1% 点鼻薬の安全性に関する無作為化試験 (生後 6 か月以上～
この研究の目的は、アレルギー性鼻炎 (AR) の治療におけるアレルギー薬 (Astepro Nasal Spray) の治験的使用の 2 つの異なる用量の安全性を比較することです。
これは非盲検研究です。つまり、親と子はそれぞれがどのグループに属しているかを認識します。
調査の概要
詳細な説明
ARの病歴がある生後6か月以上から6歳未満の約200人の被験者がこの研究に参加します。
この研究は、米国の約20の研究センターで実施されます。 各研究センターには、約 2 ～ 10 人の被験者が登録されます。
この研究には、少なくとも4週間にわたって少なくとも4回のオフィス訪問が含まれます。 治験担当者がスケジュールしたとおりに予約を守る必要があります。
一部の薬物療法または治療法は、この研究で実施された安全性評価を妨げる可能性があります。 お子さんが現在これらの薬や治療法を服用している場合、この研究に参加するには中止する必要があります。 治験担当医師は、これがお子様の健康にどのように影響するかについての情報とともに、あなたと話し合います。 あなたと治験担当医がこれが適切であると判断した場合、お子様が治験評価に進む前に、これらを中止する必要がある特定の期間があります.
お子様が研究参加の資格がある場合、次の 2 つの治験薬グループのいずれかに無作為に割り当てられます (コイン投げのように偶然に)。
- Astepro (塩酸アゼラスチン) 0.15% 点鼻スプレー、822 mcg (1 日総投与量);また
- アステプロ（塩酸アゼラスチン）0.1%点鼻スプレー、548mcg（1日総量）
以下は、この研究の目的で実施されており、標準治療とは見なされません。
- あなたのお子さんは、たまたま 2 つの治験薬グループの 1 つに分類されます。
- お子さんのアレルギー症状についてアンケートにお答えいただきます。
- 毎朝、過去 24 時間の子供のアレルギー症状を記録する日記カードを完成させます。
- お子様のバイタルサイン (血圧、脈拍、体温、呼吸数) を測定します。
- あなたとあなたの子供は、あなたの子供の薬やサプリメントの使用、および最後の訪問以降の子供の気分について質問されます.
- 治験薬の安全性を評価するために、血液と尿のサンプルを採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Clinical Research Center of Alabama,LLC
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Alaska
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Little Rock、Alaska、アメリカ、72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- West Coast Clinical Trials
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Southern California Research
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Storms Clinical Research Institute
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Charleston、Pennsylvania、アメリカ、29406
- National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Allergy Research Center
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Paul H Ratner,MD
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Allergy and Asthma Center
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性および女性の被験者> 6か月から<6歳まで、スクリーニング訪問時を含む
- ARの歴史
- 可能であれば、親は書面によるインフォームド コンセントを提供し、子供は同意を提供する必要があります。
- -研究要件を順守する意欲と能力
- -治験責任医師の評価（病歴、身体検査などに基づく）に基づいて、アステプロ鼻スプレーによる治療の恩恵を受ける可能性があります スクリーニングと無作為化訪問の両方での被験者の臨床状態の評価
- -一般的な健康状態が良好で、研究結果の解釈を妨げる可能性のある疾患または付随する治療を受けていない 研究者またはスポンサーの医療担当者によって決定された
- -免疫療法注射（抗原脱感作）を受けている被験者は、最初の研究訪問の前に少なくとも30日間安定した維持療法を受けている必要があります（注射を逃した短い期間に続くレジメンへの調整は参加を妨げるものではありません）
除外基準:
- 鼻の検査では、表在性鼻粘膜びらん、中等度の鼻粘膜びらん、鼻粘膜潰瘍、鼻中隔穿孔のある被験者
- -鼻腔内薬の沈着に影響を与える可能性が高いその他の鼻疾患（急性副鼻腔炎、薬物性鼻炎、または臨床的に重要なポリポーシスまたは鼻の構造異常など）
- 前年以内に鼻の手術または副鼻腔の手術
- 慢性副鼻腔炎
- -訪問1の前30日以内の治験薬の使用。 この研究の実施中は、治験薬の使用は許可されていません
- アゼラスチンおよびソルビトールまたはスクラロース（Splenda®ブランドの甘味料）に類似した薬物に対する過敏症の存在
- -訪問1の2週間前までの気道感染症。
- -喘息を含む重大な肺疾患のある被験者。 短時間作用型吸入気管支拡張剤のみを必要とする間欠性喘息の被験者は、登録の資格があります。 喘息（間欠性喘息を除く）。 -短時間作用型吸入気管支拡張剤のみを必要とする間欠性喘息の被験者（週に2回以下）、および喘息の結果として夜間覚醒がない人は、登録の資格があります
- 慢性閉塞性睡眠時無呼吸症候群（臨床診断）
- -研究者またはスポンサーの医療モニターの意見では、研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性がある、または被験者のこの試験を完了する能力に著しく影響を与える可能性のある外科的または医学的状態の存在
- -研究者の意見では、臨床的に関連する異常な身体所見または検査結果が目的を妨げる-研究センターの家族またはこの研究に直接関与している個人開業医は除外されます
- 同じ家族のメンバーが同時に研究に登録することはできません。
- -安全性評価を妨げる可能性のある薬物療法または治療法を使用した被験者（セクション4.0を参照）
- -発達遅滞、注意欠陥障害、自閉症など、介護者に症状を正確に報告する被験者の能力に影響を与える可能性のある行動状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アステプロ0.15%点鼻スプレー
1 日 2 回、鼻孔あたり 1 スプレーの用量での鼻スプレー
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鼻スプレー
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アステプロ0.1%点鼻スプレー
1 日 2 回、鼻孔あたり 1 スプレーの用量での鼻スプレー
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鼻スプレー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：一ヶ月の治療
|
この臨床試験の目的は、アステプロ 0.15% 点鼻スプレーおよびアステプロ 0.1% 点鼻スプレーの安全性を、アレルギー性鼻炎の 6 か月以上から 6 歳未満の被験者を対象に、1 日 2 回、鼻孔あたり 1 スプレーの用量で評価することです。 安全性は、報告された有害な経験、鼻の検査、実験室での評価、およびバイタルサインの評価に基づいて評価されます。 各年齢階層のデータは、個別に集計されるだけでなく、結合されます。 |
一ヶ月の治療
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月9日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。