Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania Astepro 0,15% aerozol do nosa i Astepro 0,1% aerozol do nosa u dzieci w wieku >6 miesięcy do

9 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Meda Pharmaceuticals

Randomizowane badanie bezpieczeństwa Astepro 0,15% aerozol do nosa i Astepro 0,1% aerozol do nosa u dzieci w wieku >6 miesięcy do

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa 2 różnych dawek eksperymentalnego zastosowania leku przeciwalergicznego (Astepro Nasal Spray) w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (ANN). To jest badanie otwarte; to znaczy, rodzic i dziecko będą wiedzieć, w której grupie się znajdują.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu weźmie udział około 200 osób w wieku od ≥ 6 miesięcy do < 6 lat, u których wystąpiła AR w wywiadzie.

Badanie zostanie przeprowadzone w około 20 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych. Każdy ośrodek badawczy zapisze około 2 do 10 osób.

Badanie obejmie co najmniej 4 wizyty w gabinecie w okresie co najmniej 4 tygodni. Będziesz musiał dotrzymywać terminów zaplanowanych przez personel badawczy.

Niektóre leki lub terapie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa przeprowadzone w tym badaniu. Jeśli Twoje dziecko przyjmuje obecnie którykolwiek z tych leków lub terapii, będzie musiało je przerwać, aby kwalifikować się do tego badania. Twój lekarz prowadzący badanie omówi to z Tobą wraz z informacjami, w jaki sposób może to wpłynąć na zdrowie Twojego dziecka. Jeśli Ty i lekarz prowadzący badanie uznacie, że jest to właściwe, istnieje określony czas, w którym należy je przerwać, zanim Twoje dziecko będzie mogło przystąpić do oceny badania.

Jeśli Twoje dziecko kwalifikuje się do udziału w badaniu, zostanie losowo przydzielone (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch następujących grup badanych leków:

  • Astepro (chlorowodorek azelastyny) 0,15% aerozol do nosa, 822 mcg (całkowita dawka dobowa); LUB
  • Astepro (chlorowodorek azelastyny) 0,1% aerozol do nosa, 548 mcg (całkowita dawka dobowa)

Na potrzeby tego badania wykonywane są następujące czynności, które nie są uważane za opiekę standardową:

  • Twoje dziecko zostanie przypadkowo umieszczone w jednej z dwóch grup badanego leku.
  • Wypełnisz kwestionariusze dotyczące objawów alergii Twojego dziecka.
  • Każdego ranka będziecie wypełniać dzienniczek, zapisując objawy alergii u dziecka w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Twoje dziecko będzie miało mierzone parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperaturę i częstość oddechów).
  • Tobie i Twojemu dziecku zostaną zadane pytania dotyczące stosowania przez dziecko jakichkolwiek leków lub suplementów oraz tego, jak dziecko się czuło od czasu ostatniej wizyty.
  • Zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu oceny bezpieczeństwa przyjmowania badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Southern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Charleston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 29406
        • National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Allergy Research Center
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Paul H Ratner,MD
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Allergy and Asthma Center
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od >6 miesięcy do <6 lat, włącznie podczas wizyty przesiewowej
  • Historia AR
  • Rodzic musi wyrazić pisemną świadomą zgodę, a dziecko musi wyrazić zgodę, jeśli to możliwe
  • Chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów
  • Mogą odnieść korzyści z leczenia aerozolem do nosa Astepro, w oparciu o ocenę badacza (na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego itp.) stanu klinicznego pacjenta, zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wizyt randomizacyjnych
  • Ogólny dobry stan zdrowia i brak jakiejkolwiek choroby lub współistniejącego leczenia, które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania, zgodnie z ustaleniami badacza lub lekarza sponsora
  • Pacjenci otrzymujący zastrzyki z immunoterapii (odczulanie na antygen) muszą stosować stabilny schemat leczenia podtrzymującego przez co najmniej 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania (dostosowanie schematu po krótkim okresie pominiętych wstrzyknięć nie wyklucza udziału)

Kryteria wyłączenia:

  • W badaniu nosa osoby z powierzchowną nadżerką błony śluzowej nosa, umiarkowaną nadżerką błony śluzowej nosa, owrzodzeniem błony śluzowej nosa, perforacją przegrody nosowej
  • Inne choroby nosa, które mogą wpływać na odkładanie się leków donosowych, takie jak ostre zapalenie zatok, nieżyt nosa leczniczy lub klinicznie istotna polipowatość lub nieprawidłowości w budowie nosa
  • Operacja nosa lub zatok w ciągu ostatniego roku
  • Przewlekłe zapalenie zatok
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed Wizytą 1. Podczas przeprowadzania tego badania nie wolno używać żadnych produktów eksperymentalnych
  • Obecność jakiejkolwiek nadwrażliwości na leki podobne do azelastyny ​​oraz na sorbitol lub sukralozę (słodzik marki Splenda®)
  • Infekcje dróg oddechowych w ciągu dwóch tygodni przed Wizytą 1.
  • Osoby ze znaczną chorobą płuc, w tym astmą. Pacjenci z astmą przerywaną, którzy wymagają jedynie krótkodziałających wziewnych leków rozszerzających oskrzela, kwalifikują się do włączenia. Astma (z wyjątkiem astmy przerywanej). Pacjenci z astmą przerywaną, którzy wymagają jedynie krótkodziałających wziewnych leków rozszerzających oskrzela (nie częściej niż dwa razy w tygodniu) i którzy nie mają nocnych przebudzeń w wyniku astmy, kwalifikują się do włączenia
  • Zespół przewlekłego obturacyjnego bezdechu sennego (rozpoznanie kliniczne)
  • Występowanie jakiejkolwiek choroby chirurgicznej lub medycznej, która w opinii badacza lub monitora medycznego sponsora może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub która może znacząco wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia tego badania
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe objawy fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza kolidowałyby z celami -- Członkowie rodziny ośrodka badawczego lub personel prywatnej praktyki, którzy są bezpośrednio zaangażowani w to badanie, są wykluczeni
  • Członkowie tej samej rodziny nie mogą brać udziału w badaniu w tym samym czasie.
  • Osoby, które stosowały leki lub terapie, które mogłyby wpływać na ocenę bezpieczeństwa (patrz część 4.0)
  • Każdy stan behawioralny, który mógłby wpłynąć na zdolność podmiotu do dokładnego zgłaszania opiekunowi objawów, takich jak opóźnienie rozwoju, zaburzenie uwagi i autyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Astepro 0,15% aerozol do nosa
Aerozol do nosa w dawce 1 aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie
Lek: 205,5 mcg chlorowodorku azelastyny
spray do nosa
Inne nazwy:
  • astepro 0,15%
Aktywny komparator: Astepro 0,1% aerozol do nosa
Aerozol do nosa w dawce 1 aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie
Lek: 137 mcg chlorowodorku azelastyny
spray do nosa
Inne nazwy:
  • astepro 0,1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: jeden miesiąc leczenia

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa Astepro 0,15% aerozol do nosa i Astepro 0,1% aerozol do nosa w dawce 1 aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę u pacjentów w wieku od ≥ 6 miesięcy do < 6 lat z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych, badań nosa, ocen laboratoryjnych i ocen parametrów życiowych.

Dane dla każdej warstwy wiekowej zostaną podsumowane osobno lub połączone.
jeden miesiąc leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Współpracownicy

Novella Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP 442

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj