Astepro 0.15% 鼻腔喷雾剂和 Astepro 0.1% 鼻腔喷雾剂在年龄 >6 个月至
2015年6月9日 更新者：Meda Pharmaceuticals
本研究的目的是比较 2 种不同剂量的研究性过敏药物（Astepro 鼻腔喷雾剂）在治疗过敏性鼻炎 (AR) 中的安全性。
这是一项开放标签研究；也就是说，父母和孩子会知道各自属于哪个组。
研究概览
详细说明
大约 200 名年龄在 ≥ 6 个月至 < 6 岁之间且有 AR 病史的受试者将参与本研究。
该研究将在美国约 20 个研究中心进行。 每个研究中心将招收大约 2 到 10 名受试者。
该研究将在至少 4 周的时间内进行至少 4 次办公室访问。 您需要遵守研究人员安排的约会。
某些药物或疗法可能会干扰本研究中进行的安全性评估。 如果您的孩子目前正在服用这些药物或疗法中的任何一种，他们将需要停药才能符合本研究的条件。 您的研究医生将与您讨论这个问题以及这会如何影响您孩子健康的信息。 如果您和研究医生认为这是合适的，那么在您的孩子可以继续进行研究评估之前，需要在特定的时间段内停用这些药物。
如果您的孩子有资格参加研究，他/她将被随机分配（随机分配，就像掷硬币一样）到以下两个研究药物组之一：
- Astepro（氮卓斯汀盐酸盐）0.15% 鼻腔喷雾剂，822 微克（每日总剂量）；或者
- Astepro（氮卓斯汀盐酸盐）0.1% 鼻腔喷雾剂，548 微克（每日总剂量）
出于本研究的目的，正在执行以下操作，不被视为标准护理：
- 您的孩子将被随机分配到两个研究药物组之一。
- 您将完成有关您孩子过敏症状的问卷调查。
- 您将每天早上完成日记卡，记录您孩子在过去 24 小时内的过敏症状。
- 您的孩子将接受生命体征测量（血压、脉搏、体温和呼吸频率）。
- 您和您的孩子将被问及有关您孩子使用任何药物或补充剂的问题，以及您孩子自上次就诊以来的感受。
- 将收集血液和尿液样本以评估服用研究药物的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
191
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Clinical Research Center of Alabama,LLC
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Alaska
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Little Rock、Alaska、美国、72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
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California
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Costa Mesa、California、美国、92626
- West Coast Clinical Trials
-
Mission Viejo、California、美国、92691
- Southern California Research
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Storms Clinical Research Institute
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Illinois
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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-
Pennsylvania
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Charleston、Pennsylvania、美国、29406
- National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Allergy Research Center
-
New Braunfels、Texas、美国、78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio、Texas、美国、78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Paul H Ratner,MD
-
Waco、Texas、美国、76712
- Allergy and Asthma Center
-
Waco、Texas、美国、76712
- Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者 >6 个月至 <6 岁，包括筛选访问时
- AR的历史
- 父母必须提供书面知情同意书，如果可能，孩子也必须提供同意书
- 愿意并能够遵守学习要求
- 根据研究者在筛选和随机访问时对受试者临床状况的评估（基于病史、体格检查等），可能会受益于 Astepro 鼻腔喷雾剂治疗
- 总体健康状况良好，没有任何可能干扰研究结果解释的疾病或伴随治疗，由研究者或申办者的医务人员确定
- 接受免疫治疗注射（抗原脱敏）的受试者必须在第一次研究访问前至少 30 天保持稳定的维持方案（在短暂的错过注射后调整方案不排除参与）
排除标准：
- 鼻腔检查有浅表鼻粘膜糜烂、中度鼻粘膜糜烂、鼻粘膜溃疡、鼻中隔穿孔
- 其他可能影响鼻内药物沉积的鼻部疾病，例如急性鼻窦炎、药物性鼻炎或有临床意义的息肉病或鼻结构异常
- 前一年内进行过鼻部手术或鼻窦手术
- 慢性鼻窦炎
- 在访问 1 之前的 30 天内使用任何研究药物。 在进行本研究期间不允许使用任何研究产品
- 对类似于氮卓斯汀的药物以及山梨糖醇或三氯蔗糖（Splenda® 品牌甜味剂）存在任何超敏反应
- 就诊 1 前两周内出现呼吸道感染。
- 患有包括哮喘在内的严重肺部疾病的受试者。 仅需要短效吸入支气管扩张剂的间歇性哮喘受试者有资格入组。 哮喘（间歇性哮喘除外）。 仅需要短效吸入性支气管扩张剂（每周不超过两次）且不会因哮喘而夜间觉醒的间歇性哮喘受试者有资格入组
- 慢性阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（临床诊断）
- 研究者或申办者的医疗监督员认为可能显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄或可能显着影响受试者完成该试验的能力的任何手术或医疗状况的存在
- 研究者认为会干扰目标的临床相关异常体检结果或实验室结果——排除直接参与本研究的研究中心家庭成员或私人执业人员
- 同一家庭的成员不能同时报名参加研究。
- 使用过可能干扰安全性评估的药物或疗法的受试者（参见第 4.0 节）
- 任何可能影响受试者向护理人员准确报告症状能力的行为状况，例如发育迟缓、注意力缺陷障碍和自闭症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Astepro 0.15% 鼻腔喷雾剂
鼻腔喷雾剂，每天两次，每个鼻孔喷 1 次
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喷鼻剂
其他名称：
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有源比较器：Astepro 0.1% 鼻腔喷雾剂
鼻腔喷雾剂，每天两次，每个鼻孔喷 1 次
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喷鼻剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：一个月的治疗
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本临床试验的目的是评估 Astepro 0.15% 鼻腔喷雾剂和 Astepro 0.1% 鼻腔喷雾剂在年龄≥6 个月至 <6 岁的过敏性鼻炎受试者中的安全性，剂量为每天两次，每个鼻孔喷 1 次。 安全性将根据报告的不良反应、鼻部检查、实验室评估和生命体征评估进行评估。 每个年龄层的数据将分别汇总和合并。 |
一个月的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月18日
首次发布 (估计)
2013年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月9日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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