Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Astepro 0,15% orrspray és az Astepro 0,1% orrspray biztonságossága 6 hónaposnál idősebb gyermekeknél

2015. június 9. frissítette: Meda Pharmaceuticals

Véletlenszerű vizsgálat az Astepro 0,15%-os orrspray és az Astepro 0,1%-os orrspray biztonságosságáról 6 hónaposnál idősebb gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az allergiás nátha (AR) kezelésében alkalmazott allergiás gyógyszer (Astepro orrspray) két különböző dózisának biztonságosságát. Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány; vagyis a szülő és a gyerek tudni fogja, melyik csoportba tartozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 200, ≥ 6 hónapos és < 6 éves kor közötti alany vesz részt ebben a vizsgálatban, akiknek anamnézisében AR szerepel.

A vizsgálatot az Egyesült Államokban mintegy 20 kutatóközpontban végzik majd. Minden kutatóközpont körülbelül 2-10 alanyt vesz fel.

A tanulmány legalább 4 irodai látogatást fog tartalmazni legalább 4 hetes időszak alatt. Be kell tartania a vizsgálati személyzet által ütemezett időpontokat.

Egyes gyógyszerek vagy terápiák megzavarhatják a vizsgálatban végzett biztonsági értékeléseket. Ha gyermeke jelenleg ezen gyógyszerek vagy terápiák bármelyikét szedi, abba kell hagynia azokat, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban. A vizsgálatot végző orvosa meg fogja beszélni ezt Önnel, valamint tájékoztatást arról, hogy ez milyen hatással lehet gyermeke egészségére. Ha Ön és a vizsgálatot végző orvos úgy ítéli meg, hogy ez megfelelő, van egy meghatározott időszak, ameddig ezeket meg kell szakítani, mielőtt gyermeke folytathatja a vizsgálat értékelését.

Ha gyermeke jogosult a vizsgálatban való részvételre, véletlenszerűen besorolják (véletlenül, mint egy érme feldobása) a következő két vizsgált gyógyszercsoport egyikébe:

  • Astepro (azelasztin-hidroklorid) 0,15% orrspray, 822 mcg (teljes napi adag); VAGY
  • Astepro (azelasztin-hidroklorid) 0,1% orrspray, 548 mcg (teljes napi adag)

E tanulmány céljaira a következőket végzik el, és nem tekinthetők szokásos ellátásnak:

  • Gyermeke véletlenül a két vizsgált gyógyszercsoport egyikébe kerül.
  • Ki kell töltenie a kérdőíveket gyermeke allergiás tüneteiről.
  • Minden reggel kitölti a naplókártyákat, amelyek rögzítik gyermeke allergiás tüneteit az elmúlt 24 órában.
  • Megmérik gyermekének életjeleit (vérnyomás, pulzus, hőmérséklet és légzésszám).
  • Önt és gyermekét kérdéseket tesznek fel gyermeke gyógyszer- vagy táplálékkiegészítő használatával kapcsolatban, valamint arra vonatkozóan, hogy gyermeke hogyan érezte magát legutóbbi látogatása óta.
  • Vér- és vizeletmintákat vesznek a vizsgálati gyógyszer szedésének biztonságosságának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

191

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Egyesült Államok, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Southern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Charleston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 29406
        • National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Allergy Research Center
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Paul H Ratner,MD
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Allergy and Asthma Center
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok > 6 hónap és < 6 év, beleértve a szűrővizsgálatot is
  • Az AR története
  • A szülőnek írásban, lehetőség szerint a gyermeknek kell beleegyeznie
  • A tanulmányi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni
  • Előnyös lehet az Astepro orrspray-vel történő kezelés a vizsgáló személy klinikai állapotának (kórtörténet, fizikális vizsgálat stb. alapján) történő értékelése alapján, mind a szűrési, mind a randomizációs látogatások alkalmával
  • Általános jó egészségi állapot, és mentes minden olyan betegségtől vagy egyidejű kezeléstől, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, ahogy azt a vizsgáló vagy a megbízó tisztiorvosa megállapította.
  • Az immunterápiás injekciót (antigén deszenzitizálást) kapó alanyoknak az első vizsgálati látogatás előtt legalább 30 napig stabil fenntartó sémát kell alkalmazniuk (az injekciók kimaradását követő rövid ideig tartó kezelési rend módosítása nem zárja ki a részvételt)

Kizárási kritériumok:

  • Az orrvizsgálat során felületes orrnyálkahártya-erózió, közepes orrnyálkahártya-erózió, orrnyálkahártya-fekély, orrsövény-perforáció esetén
  • Egyéb orrbetegség(ek), amelyek valószínűleg befolyásolják az intranazális gyógyszer lerakódását, például akut sinusitis, rhinitis medicamentosa vagy klinikailag jelentős polipózis vagy orrszerkezeti rendellenességek
  • Orrműtét vagy arcüreg műtét az előző évben
  • Krónikus arcüreggyulladás
  • Bármely vizsgálati gyógyszer használata az 1. látogatást megelőző 30 napon belül. A vizsgálat során semmilyen vizsgálati termék nem használható
  • Bármilyen túlérzékenység az azelasztinhoz és szorbithoz vagy szukralózhoz (Splenda® márkájú édesítőszer) hasonló gyógyszerekkel szemben.
  • Légúti fertőzések az 1. látogatást megelőző két héten belül.
  • Jelentős tüdőbetegségben szenvedő alanyok, beleértve az asztmát. Azok az intermittáló asztmában szenvedők, akiknek csak rövid hatású inhalációs hörgőtágítóra van szükségük, jelentkezhetnek. Asztma (az időszakos asztma kivételével). Azok az időszakos asztmában szenvedő betegek jelentkezhetnek be, akiknek csak rövid hatású inhalációs hörgőtágítóra van szükségük (legfeljebb hetente kétszer), és akiknek nincs éjszakai ébredése az asztma következtében.
  • Krónikus obstruktív alvási apnoe szindróma (klinikai diagnózis)
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely a vizsgáló vagy a szponzor orvosi monitorozója véleménye szerint jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely jelentősen befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére.
  • Klinikailag releváns kóros fizikai leletek vagy laboratóriumi eredmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint gátolnák a célkitűzéseket -- A kutatásban közvetlenül részt vevő kutatóközpont családtagjai vagy magánpraxisában dolgozók nem tartoznak ide
  • Ugyanazon család tagjai egyszerre nem iratkozhatnak be a vizsgálatba.
  • Alanyok, akik olyan gyógyszereket vagy terápiákat alkalmaztak, amelyek megzavarhatják a biztonsági értékelést (lásd a 4.0 szakaszt)
  • Bármilyen viselkedési állapot, amely befolyásolhatja az alany azon képességét, hogy pontosan jelentse a tüneteket a gondozónak, mint például a fejlődési késés, a figyelemzavar és az autizmus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Astepro 0,15% orrspray
Orrspray 1 permetezés orrlyukonként naponta kétszer
Drog: 205,5 mcg azelasztin-hidroklorid
orrspray
Más nevek:
  • asztero .15%
Aktív összehasonlító: Astepro 0,1% orrspray
Orrspray 1 permetezés orrlyukonként naponta kétszer
Drog: 137 mcg azelasztin-hidroklorid
orrspray
Más nevek:
  • asztero 0,1%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: egy hónapos kezelés

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Astepro 0,15% orrspray és Astepro 0,1% orrspray biztonságosságát orrlyukonként 1 adagban naponta kétszer 6 hónapos és 6 év alatti életkorú, allergiás nátha esetén.

A biztonságot a bejelentett káros tapasztalatok, az orrvizsgálatok, a laboratóriumi értékelések és az életjelek értékelése alapján értékelik.

Az egyes korosztályok adatait külön-külön is összesítjük, valamint összevonjuk.
egy hónapos kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meda Pharmaceuticals

Együttműködők

Novella Clinical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP 442

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel