Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность назального спрея Astepro 0,15% и назального спрея Astepro 0,1% у детей в возрасте от 6 месяцев до

9 июня 2015 г. обновлено: Meda Pharmaceuticals

Рандомизированное исследование безопасности 0,15% назального спрея Астепро и 0,1% назального спрея Астепро у детей в возрасте от 6 месяцев до

Целью данного исследования является сравнение безопасности двух различных доз исследуемого препарата от аллергии (назальный спрей Астепро) при лечении аллергического ринита (АР). Это открытое исследование; то есть родитель и ребенок будут знать, в какой группе каждый находится.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие около 200 субъектов в возрасте от ≥ 6 месяцев до < 6 лет, у которых в анамнезе была АР.

Исследование будет проводиться примерно в 20 исследовательских центрах США. В каждый исследовательский центр будет зачислено примерно от 2 до 10 субъектов.

Исследование будет включать не менее 4 посещений офиса в течение как минимум 4-недельного периода. Вам нужно будет приходить на встречи в соответствии с расписанием персонала исследования.

Некоторые лекарства или методы лечения могут помешать оценке безопасности, проводимой в этом исследовании. Если ваш ребенок в настоящее время принимает какое-либо из этих лекарств или методов лечения, ему необходимо будет прекратить их прием, чтобы иметь право на участие в этом исследовании. Ваш врач-исследователь обсудит с вами это вместе с информацией о том, как это может повлиять на здоровье вашего ребенка. Если вы и врач-исследователь решите, что это уместно, существует определенный период времени, в течение которого они должны быть прекращены, прежде чем ваш ребенок сможет продолжить оценку исследования.

Если ваш ребенок имеет право на участие в исследовании, он/она будет случайным образом (случайно, как подбрасывание монеты) распределен в одну из следующих двух групп исследуемых препаратов:

  • Астепро (азеластина гидрохлорид) 0,15% назальный спрей, 822 мкг (общая суточная доза); ИЛИ
  • Астепро (азеластина гидрохлорид) 0,1% назальный спрей, 548 мкг (общая суточная доза)

Для целей данного исследования выполняются следующие процедуры, которые не считаются стандартным уходом:

  • Ваш ребенок будет случайно помещен в одну из двух групп исследуемых препаратов.
  • Вы заполните анкеты о симптомах аллергии у вашего ребенка.
  • Каждое утро вы будете заполнять дневниковые карточки, записывая симптомы аллергии у вашего ребенка за предыдущие 24 часа.
  • Вашему ребенку будут измерять его/ее жизненные показатели (артериальное давление, пульс, температуру и частоту дыхания).
  • Вам и вашему ребенку будут заданы вопросы относительно использования вашим ребенком каких-либо лекарств или пищевых добавок, а также о том, как ваш ребенок чувствовал себя с момента его/ее последнего визита.
  • Образцы крови и мочи будут собраны для оценки безопасности приема исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Соединенные Штаты, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Southern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Charleston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 29406
        • National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Allergy Research Center
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Paul H Ratner,MD
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Allergy and Asthma Center
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 6 месяцев до 6 лет включительно на момент скринингового визита
  • История дополненной реальности
  • Родитель должен предоставить письменное информированное согласие, а ребенок должен дать согласие, если это возможно.
  • Желание и способность соответствовать требованиям обучения
  • Может принести пользу лечение назальным спреем Астепро на основании оценки исследователем (на основе истории болезни, физического осмотра и т. д.) клинического состояния субъекта как во время скрининга, так и во время визитов для рандомизации.
  • Общее хорошее состояние здоровья и отсутствие каких-либо заболеваний или сопутствующего лечения, которые могут помешать интерпретации результатов исследования, как определено исследователем или медицинским работником спонсора.
  • Субъекты, получающие инъекции иммунотерапии (антигенная десенсибилизация), должны находиться на стабильном поддерживающем режиме в течение как минимум 30 дней до первого визита в исследование (корректировка режима после кратковременного пропуска инъекций не исключает участия)

Критерий исключения:

  • При осмотре носа субъекты с поверхностной эрозией слизистой оболочки носа, умеренной эрозией слизистой оболочки носа, изъязвлением слизистой оболочки носа, перфорацией носовой перегородки
  • Другие заболевания носа, которые могут повлиять на депонирование интраназальных препаратов, такие как острый синусит, медикаментозный ринит или клинически значимый полипоз или структурные аномалии носа
  • Назальная хирургия или хирургия околоносовых пазух в течение предыдущего года
  • Хронический синусит
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до Визита 1. Никакие исследуемые продукты не разрешены для использования во время проведения этого исследования.
  • Наличие любой гиперчувствительности к препаратам, подобным азеластину, а также к сорбиту или сукралозе (подсластитель марки Splenda®)
  • Инфекции дыхательных путей в течение двух недель до визита 1.
  • Субъекты со значительным заболеванием легких, включая астму. Субъекты с перемежающейся астмой, которым требуются только ингаляционные бронходилататоры короткого действия, имеют право на участие. Бронхиальная астма (за исключением интермиттирующей астмы). Субъекты с перемежающейся астмой, которым требуются только ингаляционные бронходилататоры короткого действия (не чаще двух раз в неделю) и у которых нет ночных пробуждений в результате астмы, имеют право на участие.
  • Синдром хронического обструктивного апноэ сна (клинический диагноз)
  • Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя спонсора, может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата или может значительно повлиять на способность субъекта завершить это исследование.
  • Клинически значимые аномальные физические данные или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей -- Члены семьи исследовательского центра или персонал частной практики, непосредственно участвующие в этом исследовании, исключены.
  • Члены одной семьи не могут участвовать в исследовании одновременно.
  • Субъекты, которые использовали лекарства или методы лечения, которые могут помешать оценке безопасности (см. Раздел 4.0)
  • Любое поведенческое состояние, которое может повлиять на способность субъекта точно сообщать о симптомах лицу, осуществляющему уход, например, о задержке развития, синдроме дефицита внимания и аутизме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Астепро 0,15% назальный спрей
Назальный спрей по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю два раза в день.
Лекарство: 205,5 мкг азеластина гидрохлорида
назальный спрей
Другие имена:
  • астепро .15%
Активный компаратор: Астепро 0,1% назальный спрей
Назальный спрей по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю два раза в день.
Лекарство: 137 мкг азеластина гидрохлорида
назальный спрей
Другие имена:
  • астепро .1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: один месяц лечения

Целью этого клинического исследования является оценка безопасности назального спрея Astepro 0,15% и назального спрея Astepro 0,1% в дозе 1 спрей на ноздрю два раза в день у субъектов от ≥6 месяцев до <6 лет с аллергическим ринитом.

Безопасность будет оцениваться на основе сообщений о неблагоприятных событиях, осмотрах носа, лабораторных оценках и оценках основных показателей жизнедеятельности.

Данные по каждой возрастной страте будут суммироваться отдельно, а также объединяться.
один месяц лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meda Pharmaceuticals

Соавторы

Novella Clinical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP 442

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться