Segurança do spray nasal Astepro 0,15% e spray nasal Astepro 0,1% em crianças com idade > 6 meses a

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino > 6 meses a < 6 anos, inclusive na visita de triagem
• Uma história de RA
• O pai deve fornecer consentimento informado por escrito e a criança deve fornecer consentimento, se possível
• Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
• Pode se beneficiar do tratamento com spray nasal Astepro, com base na avaliação do investigador (com base no histórico médico, exame físico, etc.) da condição clínica do indivíduo, nas visitas de triagem e randomização
• Boa saúde geral e livre de qualquer doença ou tratamento concomitante que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, conforme determinado pelo investigador ou pelo médico do patrocinador
• Os indivíduos que recebem injeções de imunoterapia (dessensibilização do antígeno) devem estar em um regime de manutenção estável por pelo menos 30 dias antes da primeira visita do estudo (ajustes no regime após um breve período de injeções perdidas não impedem a participação)

Critério de exclusão:

• No exame nasal, indivíduos com erosão superficial da mucosa nasal, erosão moderada da mucosa nasal, ulceração da mucosa nasal, perfuração do septo nasal
• Outras doenças nasais que provavelmente afetam a deposição de medicação intranasal, como sinusite aguda, rinite medicamentosa ou polipose clinicamente significativa ou anormalidades estruturais nasais
• Cirurgia nasal ou cirurgia sinusal no ano anterior
• sinusite crônica
• O uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1. Nenhum produto experimental é permitido para uso durante a condução deste estudo
• Presença de qualquer hipersensibilidade a medicamentos semelhantes à azelastina e ao sorbitol ou sucralose (adoçante da marca Splenda®)
• Infecções do trato respiratório dentro de duas semanas antes da Visita 1.
• Indivíduos com doença pulmonar significativa, incluindo asma. Indivíduos com asma intermitente que requerem apenas broncodilatadores inalatórios de ação curta são elegíveis para inscrição. Asma (com exceção da asma intermitente). Indivíduos com asma intermitente que requerem apenas broncodilatadores inalatórios de ação curta (não mais do que duas vezes por semana) e que não têm despertar noturno como resultado da asma são elegíveis para inscrição
• Síndrome da apneia obstrutiva do sono crônica (diagnóstico clínico)
• Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo ou que possa afetar significativamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo
• Achados físicos anormais clinicamente relevantes ou resultados laboratoriais que, na opinião do investigador, possam interferir nos objetivos -- Excluem-se os membros da família do centro de pesquisa ou pessoal de consultório particular que estão diretamente envolvidos neste estudo
• Membros da mesma família não podem se inscrever no estudo ao mesmo tempo.
• Indivíduos que usaram medicamentos ou terapias que podem interferir nas avaliações de segurança (consulte a Seção 4.0)
• Qualquer condição comportamental que possa afetar a capacidade do sujeito de relatar com precisão os sintomas ao cuidador, como atraso no desenvolvimento, transtorno de déficit de atenção e autismo