- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01880840
6개월 이상에서
연구 개요
상세 설명
AR 병력이 있는 6개월 이상에서 6세 미만의 약 200명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다.
이 연구는 미국의 약 20개 연구 센터에서 수행될 예정입니다. 각 연구 센터는 약 2~10명의 피험자를 등록합니다.
이 연구에는 최소 4주 동안 최소 4회의 사무실 방문이 포함됩니다. 귀하는 연구 담당자가 예약한 대로 약속을 지켜야 합니다.
일부 약물 또는 요법은 이 연구에서 수행된 안전성 평가를 방해할 수 있습니다. 귀하의 자녀가 현재 이러한 약물이나 요법을 복용하고 있는 경우, 이 연구에 참여하려면 이를 중단해야 합니다. 귀하의 연구 의사는 이것이 귀하 자녀의 건강에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 정보와 함께 이에 대해 귀하와 논의할 것입니다. 귀하와 연구 의사가 이것이 적절하다고 결정하는 경우, 귀하의 자녀가 연구 평가를 진행하기 전에 중단해야 하는 특정 기간이 있습니다.
귀하의 자녀가 연구 참여 자격이 있는 경우, 자녀는 무작위로(동전 던지기와 같이) 다음 두 연구 약물 그룹 중 하나에 배정됩니다.
- Astepro(아젤라스틴 염산염) 0.15% 비강 분무제, 822mcg(총 일일 투여량); 또는
- Astepro(아젤라스틴 염산염) 0.1% 비강 스프레이, 548mcg(총 일일 복용량)
다음은 이 연구의 목적을 위해 수행되고 있으며 표준 치료로 간주되지 않습니다.
- 귀하의 자녀는 우연히 두 연구 약물 그룹 중 하나에 배치됩니다.
- 자녀의 알레르기 증상에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.
- 매일 아침 이전 24시간 동안 자녀의 알레르기 증상을 기록하는 다이어리 카드를 작성하게 됩니다.
- 귀하의 자녀는 활력 징후(혈압, 맥박, 체온 및 호흡수)를 측정하게 됩니다.
- 귀하와 귀하의 자녀는 자녀의 약물 또는 보조제 사용에 관한 질문과 마지막 방문 이후 자녀의 느낌에 대해 질문을 받게 됩니다.
- 연구 약물 복용의 안전성을 평가하기 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Clinical Research Center of Alabama,LLC
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Alaska
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Little Rock, Alaska, 미국, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- West Coast Clinical Trials
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Southern California Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Storms Clinical Research Institute
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Charleston, Pennsylvania, 미국, 29406
- National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Allergy Research Center
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Paul H Ratner,MD
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy and Asthma Center
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 초과 내지 6세 미만의 남성 및 여성 피험자(스크리닝 방문 시 포함)
- AR의 역사
- 부모는 서면 동의서를 제공해야 하며 가능하면 자녀도 동의해야 합니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 스크리닝 및 무작위 방문 모두에서 피험자의 임상 상태에 대한 조사자의 평가(병력, 신체 검사 등에 기초)를 기반으로 Astepro Nasal Spray로 치료하면 도움이 될 수 있습니다.
- 일반적으로 건강하고 조사자 또는 스폰서의 의료 담당자가 결정한 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 질병 또는 수반되는 치료가 없음
- 면역요법 주사(항원 탈감작)를 받는 피험자는 첫 번째 연구 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 유지 요법을 받아야 합니다(짧은 기간 동안 주사를 놓친 후 요법에 대한 조정이 참여를 배제하지 않음).
제외 기준:
- 비강 검사에서 표재성 비점막 미란, 중등도 비점막 미란, 비점막 궤양, 비중격 천공이 있는 자
- 급성 부비동염, 약물성 비염 또는 임상적으로 유의한 용종증 또는 비강 구조적 이상과 같은 비강내 약물 침착에 영향을 미칠 수 있는 기타 비강 질환(들)
- 전년도 이내 코 수술 또는 부비동 수술
- 만성 부비동염
- 방문 1 이전 30일 이내에 임의의 조사 약물 사용. 이 연구를 수행하는 동안 조사 제품을 사용할 수 없습니다.
- 아젤라스틴과 유사한 약물 및 소르비톨 또는 수크랄로스(Splenda® 브랜드 감미료)에 대한 과민증의 존재
- 방문 1 전 2주 이내의 호흡기 감염.
- 천식을 포함한 중대한 폐 질환이 있는 피험자. 속효성 흡입 기관지 확장제만 필요한 간헐적 천식이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다. 천식(간헐적 천식 제외). 속효성 흡입 기관지확장제(주당 2회 이하)만 필요하고 천식으로 인해 밤에 각성하지 않는 간헐적 천식이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 만성 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(임상진단)
- 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경하거나 이 시험을 완료하는 피험자의 능력에 상당한 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재
- 임상적으로 관련된 이상 신체 소견 또는 시험자의 판단에 따라 목적에 지장을 줄 수 있는 검사 결과 -- 본 연구에 직접적으로 관여하는 연구 기관의 가족 또는 개인 개원의원은 제외
- 같은 가족 구성원은 동시에 연구에 등록할 수 없습니다.
- 안전성 평가를 방해할 수 있는 약물 또는 요법을 사용한 피험자(섹션 4.0 참조)
- 발달 지연, 주의력 결핍 장애 및 자폐증과 같은 증상을 간병인에게 정확하게 보고하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 행동 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아스테프로 0.15% 나잘 스프레이
1일 2회 콧구멍당 1회 분무량의 나잘 스프레이
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비강 스프레이
다른 이름들:
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활성 비교기: 아스테프로 0.1% 나잘 스프레이
1일 2회 콧구멍당 1회 분무량의 나잘 스프레이
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비강 스프레이
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 치료 한 달
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이 임상시험의 목적은 알레르기성 비염이 있는 6개월 이상 6세 미만 피험자를 대상으로 아스테프로 0.15% 나잘 스프레이와 아스테프로 0.1% 나잘 스프레이의 안전성을 평가하는 것입니다. 안전성은 보고된 유해 경험, 비강 검사, 검사실 평가 및 활력 징후 평가를 기반으로 평가됩니다. 각 연령 계층에 대한 데이터는 개별적으로 요약되고 결합됩니다. |
치료 한 달
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP 442
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