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Seguridad de Astepro 0.15 % en aerosol nasal y Astepro 0.1 % en aerosol nasal en niños de >6 meses a

9 de junio de 2015 actualizado por: Meda Pharmaceuticals

Ensayo aleatorizado de la seguridad de Astepro 0.15 % en aerosol nasal y Astepro 0.1 % en aerosol nasal en niños de >6 meses a

El propósito de este estudio es comparar la seguridad de 2 dosis diferentes del uso en investigación de un medicamento para la alergia (Astepro Nasal Spray) en el tratamiento de la rinitis alérgica (AR). Este es un estudio de etiqueta abierta; es decir, padre e hijo sabrán en qué grupo está cada uno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 200 sujetos, entre las edades de ≥ 6 meses a < 6 años de edad que tienen antecedentes de AR participarán en este estudio.

El estudio se llevará a cabo en unos 20 centros de investigación en los Estados Unidos. Cada centro de investigación inscribirá aproximadamente de 2 a 10 sujetos.

El estudio incluirá al menos 4 visitas al consultorio durante al menos un período de 4 semanas. Deberá asistir a las citas programadas por el personal del estudio.

Algunos medicamentos o terapias podrían interferir con las evaluaciones de seguridad realizadas en este estudio. Si su hijo actualmente está tomando alguno de estos medicamentos o terapias, deberá suspenderlos para ser elegible para este estudio. Su médico del estudio discutirá esto con usted junto con información sobre cómo esto podría afectar la salud de su hijo. Si usted y el médico del estudio deciden que esto es apropiado, hay un período de tiempo específico en el que deberán suspenderse antes de que su hijo pueda continuar con la evaluación del estudio.

Si su hijo es elegible para participar en el estudio, se le asignará al azar (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los siguientes dos grupos de medicamentos del estudio:

  • Astepro (clorhidrato de azelastina) 0,15% Aerosol nasal, 822 mcg (dosis diaria total); O
  • Astepro (clorhidrato de azelastina) 0.1% Aerosol nasal, 548 mcg (dosis diaria total)

Lo siguiente se realiza para los fines de este estudio y no se considera atención estándar:

  • Su hijo será colocado en uno de los dos grupos de medicamentos del estudio al azar.
  • Completará cuestionarios sobre los síntomas de alergia de su hijo.
  • Completará tarjetas de diario cada mañana registrando los síntomas de alergia de su hijo durante las 24 horas anteriores.
  • Se medirán los signos vitales de su hijo (presión arterial, pulso, temperatura y frecuencia respiratoria).
  • Se les harán preguntas a usted ya su hijo sobre el uso de cualquier medicamento o suplemento por parte de su hijo y cómo se ha sentido su hijo desde su última visita.
  • Se recolectarán muestras de sangre y orina para evaluar la seguridad de tomar el fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Southern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Charleston, Pennsylvania, Estados Unidos, 29406
        • National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Allergy Research Center
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Paul H Ratner,MD
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy and Asthma Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos >6 meses a <6 años, inclusive en la visita de selección
  • Una historia de RA
  • El padre debe dar su consentimiento informado por escrito y el niño debe dar su asentimiento, si es posible.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
  • Puede beneficiarse del tratamiento con Astepro Nasal Spray, según la evaluación del investigador (sobre la base de la historia clínica, el examen físico, etc.) de la condición clínica del sujeto, tanto en la visita de selección como en la de aleatorización.
  • Buena salud general y libre de cualquier enfermedad o tratamiento concomitante que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio según lo determine el investigador o el médico del patrocinador.
  • Los sujetos que reciben inyecciones de inmunoterapia (desensibilización de antígenos) deben estar en un régimen de mantenimiento estable durante al menos 30 días antes de la primera visita del estudio (los ajustes al régimen después de un breve período de inyecciones no excluyen la participación)

Criterio de exclusión:

  • En el examen nasal, sujetos con erosión superficial de la mucosa nasal, erosión moderada de la mucosa nasal, ulceración de la mucosa nasal, perforación del tabique nasal
  • Otras enfermedades nasales que probablemente afecten la deposición de medicación intranasal, como sinusitis aguda, rinitis medicamentosa o poliposis clínicamente significativa o anomalías estructurales nasales
  • Cirugía nasal o cirugía sinusal en el año anterior
  • Sinusitis crónica
  • El uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1. No se permite el uso de productos en investigación durante la realización de este estudio.
  • Presencia de hipersensibilidad a fármacos similares a la azelastina y al sorbitol o la sucralosa (edulcorante de la marca Splenda®)
  • Infecciones del tracto respiratorio dentro de las dos semanas anteriores a la Visita 1.
  • Sujetos con enfermedad pulmonar significativa, incluido el asma. Los sujetos con asma intermitente que solo requieren broncodilatadores inhalados de acción corta son elegibles para la inscripción. Asma (con la excepción del asma intermitente). Los sujetos con asma intermitente que solo requieren broncodilatadores inhalados de acción corta (no más de dos veces por semana) y que no tienen despertares nocturnos como resultado del asma son elegibles para la inscripción
  • Síndrome de apnea obstructiva del sueño crónica (diagnóstico clínico)
  • Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador o del monitor médico del patrocinador, pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio o que pueda afectar significativamente la capacidad del sujeto para completar este ensayo.
  • Hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes o resultados de laboratorio que, en opinión del investigador, interferirían con los objetivos -- Se excluyen los familiares del personal del centro de investigación o de la práctica privada que estén directamente involucrados en este estudio.
  • Los miembros de la misma familia no pueden inscribirse en el estudio al mismo tiempo.
  • Sujetos que han usado medicamentos o terapias que podrían interferir con las evaluaciones de seguridad (consulte la Sección 4.0)
  • Cualquier condición de comportamiento que podría afectar la capacidad del sujeto para informar con precisión los síntomas al cuidador, como retraso en el desarrollo, trastorno por déficit de atención y autismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aerosol Nasal Astepro 0.15%
Aerosol nasal a una dosis de 1 aerosol por fosa nasal dos veces al día
Droga: 205,5 mcg de clorhidrato de azelastina
aerosol nasal
Otros nombres:
  • astepro .15%
Comparador activo: Aerosol Nasal Astepro 0.1%
Aerosol nasal a una dosis de 1 aerosol por fosa nasal dos veces al día
Droga: 137 mcg de clorhidrato de azelastina
aerosol nasal
Otros nombres:
  • astepro .1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: un mes de tratamiento

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad de Astepro 0.15% Aerosol nasal y Astepro 0.1% Aerosol nasal a una dosis de 1 aerosol por fosa nasal dos veces al día en sujetos de ≥6 meses a <6 años de edad con rinitis alérgica.

La seguridad se evaluará sobre la base de experiencias adversas informadas, exámenes nasales, evaluaciones de laboratorio y evaluaciones de signos vitales.

Los datos para cada estrato de edad se resumirán por separado y también se combinarán.
un mes de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meda Pharmaceuticals

Colaboradores

Novella Clinical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP 442

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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