Sicurezza di Astepro 0,15% spray nasale e Astepro 0,1% spray nasale nei bambini di età >6 mesi a

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile da >6 mesi a <6 anni, inclusi alla visita di screening
• Una storia dell'AR
• Il genitore deve fornire il consenso informato scritto e il bambino deve fornire il consenso, se possibile
• Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
• Può beneficiare del trattamento con Astepro spray nasale, sulla base della valutazione dello sperimentatore (basata su anamnesi, esame fisico, ecc.) delle condizioni cliniche del soggetto, sia durante le visite di screening che di randomizzazione
• Buona salute generale e privo di qualsiasi malattia o trattamento concomitante che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio come determinato dallo sperimentatore o dal medico di fiducia dello sponsor
• I soggetti che ricevono iniezioni di immunoterapia (desensibilizzazione antigenica) devono seguire un regime di mantenimento stabile per almeno 30 giorni prima della prima visita dello studio (gli aggiustamenti del regime dopo un breve periodo di iniezioni mancate non precludono la partecipazione)

Criteri di esclusione:

• All'esame nasale, soggetti con erosione della mucosa nasale superficiale, moderata erosione della mucosa nasale, ulcerazione della mucosa nasale, perforazione del setto nasale
• Altre malattie nasali che possono influenzare il deposito di farmaci intranasali, come sinusite acuta, rinite medicamentosa o poliposi clinicamente significativa o anomalie strutturali nasali
• Chirurgia nasale o chirurgia del seno nell'anno precedente
• Sinusite cronica
• L'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1. Nessun prodotto sperimentale è consentito per l'uso durante lo svolgimento di questo studio
• Presenza di qualsiasi ipersensibilità a farmaci simili all'azelastina e al sorbitolo o al sucralosio (dolcificante a marchio Splenda®)
• Infezioni del tratto respiratorio entro due settimane prima della Visita 1.
• Soggetti con malattia polmonare significativa inclusa l'asma. I soggetti con asma intermittente che richiedono solo broncodilatatori per via inalatoria a breve durata d'azione sono idonei per l'arruolamento. Asma (ad eccezione dell'asma intermittente). I soggetti con asma intermittente che richiedono solo broncodilatatori inalatori a breve durata d'azione (non più di due volte a settimana) e che non hanno risvegli notturni a causa dell'asma sono idonei per l'arruolamento
• Sindrome delle apnee notturne croniche ostruttive (diagnosi clinica)
• Esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico dello sponsor, potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio o che potrebbe influire in modo significativo sulla capacità del soggetto di completare questo studio
• Reperti fisici anomali clinicamente rilevanti o risultati di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con gli obiettivi - Sono esclusi i membri della famiglia del centro di ricerca o il personale dello studio privato che sono direttamente coinvolti in questo studio
• I membri dello stesso nucleo familiare non possono iscriversi allo studio contemporaneamente.
• Soggetti che hanno utilizzato farmaci o terapie che potrebbero interferire con le valutazioni di sicurezza (vedere Sezione 4.0)
• Qualsiasi condizione comportamentale che potrebbe influenzare la capacità del soggetto di riferire accuratamente i sintomi al caregiver come ritardo dello sviluppo, disturbo da deficit di attenzione e autismo