Sikkerhed ved Astepro 0,15 % næsespray og Astepro 0,1 % næsespray hos børn i alderen >6 måneder til

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner >6 måneder til <6 år, inklusive ved screeningsbesøget
• En historie om AR
• Forælderen skal give skriftligt informeret samtykke, og barnet skal give samtykke, hvis det er muligt
• Villig og i stand til at overholde studiekravene
• Kan have gavn af behandling med Astepro næsespray, baseret på investigators vurdering (baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse osv.) af forsøgspersonens kliniske tilstand, både ved screening og randomiseringsbesøg
• Generelt godt helbred og fri for enhver sygdom eller samtidig behandling, der kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne som bestemt af investigator eller sponsorens læge
• Forsøgspersoner, der modtager immunterapi-injektioner (antigen-desensibilisering), skal have et stabilt vedligeholdelsesregime i mindst 30 dage før det første studiebesøg (justeringer af regimet efter en kort periode med glemte injektioner udelukker ikke deltagelse).

Ekskluderingskriterier:

• Ved næseundersøgelse, forsøgspersoner med overfladisk næseslimhindeerosion, moderat næseslimhindeerosion, næseslimhindeulceration, næseseptumperforation
• Andre nasale sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke aflejring af intranasal medicin, såsom akut bihulebetændelse, rhinitis medicamentosa eller klinisk signifikant polypose eller nasale strukturelle abnormiteter
• Næseoperation eller bihuleoperation inden for det foregående år
• Kronisk bihulebetændelse
• Brugen af ​​ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1. Ingen forsøgsprodukter er tilladt til brug under udførelsen af ​​denne undersøgelse
• Tilstedeværelse af enhver overfølsomhed over for lægemidler, der ligner azelastin og over for enten sorbitol eller sucralose (Splenda®-sødestof)
• Luftvejsinfektioner inden for to uger før besøg 1.
• Personer med betydelig lungesygdom, herunder astma. Forsøgspersoner med intermitterende astma, som kun kræver korttidsvirkende inhalerede bronkodilatatorer, er berettiget til optagelse. Astma (med undtagelse af intermitterende astma). Personer med intermitterende astma, som kun kræver korttidsvirkende inhalerede bronkodilatatorer (ikke oftere end to gange om ugen), og som ikke har natlig opvågning som følge af astma, er berettiget til tilmelding
• Kronisk obstruktiv søvnapnøsyndrom (klinisk diagnose)
• Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller sponsors medicinske monitors mening kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet væsentligt, eller som i væsentlig grad kan påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre dette forsøg.
• Klinisk relevante unormale fysiske fund eller laboratorieresultater, som efter investigatorens mening ville forstyrre målene -- Familiemedlemmer af forskningscenter eller privat praksispersonale, der er direkte involveret i denne undersøgelse, er udelukket
• Medlemmer af samme familie kan ikke tilmelde sig studiet på samme tid.
• Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller terapier, der kunne interferere med sikkerhedsevalueringer (se afsnit 4.0)
• Enhver adfærdstilstand, der kan påvirke forsøgspersonens evne til præcist at rapportere symptomer til omsorgspersonen, såsom udviklingsforsinkelse, opmærksomhedsforstyrrelse og autisme