Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Astepro 0,15% neusspray en Astepro 0,1% neusspray bij kinderen van >6 maanden tot

9 juni 2015 bijgewerkt door: Meda Pharmaceuticals

Gerandomiseerde studie naar de veiligheid van Astepro 0,15% neusspray en Astepro 0,1% neusspray bij kinderen van >6 maanden tot

Het doel van deze studie is om de veiligheid te vergelijken van 2 verschillende doses van het experimentele gebruik van een allergiemedicijn (Astepro Neusspray) bij de behandeling van allergische rhinitis (AR). Dit is een open-label studie; dat wil zeggen, ouder en kind weten in welke groep ze zitten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 200 proefpersonen in de leeftijd van ≥ 6 maanden tot < 6 jaar met een voorgeschiedenis van AR zullen aan dit onderzoek deelnemen.

De studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 20 onderzoekscentra in de Verenigde Staten. Elk onderzoekscentrum zal ongeveer 2 tot 10 proefpersonen inschrijven.

Het onderzoek omvat ten minste 4 kantoorbezoeken gedurende een periode van ten minste 4 weken. U moet zich houden aan de afspraken zoals gepland door het studiepersoneel.

Sommige medicijnen of therapieën kunnen de veiligheidsevaluaties die in dit onderzoek zijn uitgevoerd, verstoren. Als uw kind momenteel een van deze medicijnen of therapieën gebruikt, moet het ermee stoppen om in aanmerking te komen voor dit onderzoek. Uw onderzoeksarts zal dit met u bespreken, samen met informatie over hoe dit de gezondheid van uw kind kan beïnvloeden. Als u en de onderzoeksarts besluiten dat dit gepast is, is er een specifieke periode waarin deze moeten worden stopgezet voordat uw kind verder kan gaan met de onderzoeksevaluatie.

Als uw kind in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, wordt het willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals bij het opgooien van een muntstuk) in een van de volgende twee onderzoeksgeneesmiddelgroepen:

  • Astepro (azelastine hydrochloride) 0,15% neusspray, 822 mcg (totale dagelijkse dosis); OF
  • Astepro (azelastine hydrochloride) 0,1% neusspray, 548 mcg (totale dagelijkse dosis)

Het volgende wordt uitgevoerd voor de doeleinden van dit onderzoek en wordt niet beschouwd als standaardzorg:

  • Uw kind wordt bij toeval in een van de twee onderzoeksgeneesmiddelgroepen geplaatst.
  • U vult vragenlijsten in over de allergiesymptomen van uw kind.
  • U vult elke ochtend dagboekkaarten in met de allergische symptomen van uw kind in de afgelopen 24 uur.
  • Uw kind zal zijn/haar vitale functies laten meten (bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie).
  • U en uw kind zullen vragen worden gesteld over het gebruik van medicijnen of supplementen door uw kind en hoe uw kind zich heeft gevoeld sinds zijn/haar laatste bezoek.
  • Er zullen bloed- en urinemonsters worden verzameld om de veiligheid van het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Southern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Charleston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 29406
        • National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Allergy Research Center
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Paul H Ratner,MD
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Allergy and Asthma Center
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen >6 maanden tot <6 jaar, inclusief bij het screeningsbezoek
  • Een geschiedenis van AR
  • De ouder moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en het kind moet, indien mogelijk, toestemming geven
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de studie-eisen
  • Kan baat hebben bij behandeling met Astepro-neusspray, gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker (op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, enz.) van de klinische toestand van de proefpersoon, zowel bij de screening- als de randomisatiebezoeken
  • Algemeen goede gezondheid en vrij van enige ziekte of bijkomende behandeling die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zoals bepaald door de onderzoeker of de medisch verantwoordelijke van de sponsor zou kunnen verstoren
  • Proefpersonen die immunotherapie-injecties krijgen (antigeen-desensibilisatie) moeten gedurende ten minste 30 dagen vóór het eerste onderzoeksbezoek een stabiel onderhoudsregime volgen (aanpassingen van het regime na een korte periode van gemiste injecties sluiten deelname niet uit).

Uitsluitingscriteria:

  • Bij neusonderzoek, proefpersonen met oppervlakkige erosie van het neusslijmvlies, matige erosie van het neusslijmvlies, ulceratie van het neusslijmvlies, perforatie van het neustussenschot
  • Andere nasale ziekte(n) die waarschijnlijk de afzetting van intranasale medicatie beïnvloeden, zoals acute sinusitis, rhinitis medicamentosa of klinisch significante polyposis of nasale structurele afwijkingen
  • Neusoperatie of sinusoperatie in het voorgaande jaar
  • Chronische sinusitis
  • Het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1. Er mogen geen onderzoeksproducten worden gebruikt tijdens de uitvoering van dit onderzoek
  • Aanwezigheid van overgevoeligheid voor geneesmiddelen vergelijkbaar met azelastine en voor sorbitol of sucralose (zoetstof van het merk Splenda®)
  • Luchtweginfecties binnen twee weken voorafgaand aan Bezoek 1.
  • Proefpersonen met significante longziekte waaronder astma. Proefpersonen met intermitterend astma die alleen kortwerkende inhalatie-bronchusverwijders nodig hebben, komen in aanmerking voor inschrijving. Astma (met uitzondering van intermitterend astma). Proefpersonen met intermitterend astma die alleen kortwerkende inhalatie-bronchusverwijders nodig hebben (niet vaker dan twee keer per week) en die 's nachts niet wakker worden als gevolg van astma, komen in aanmerking voor inschrijving
  • Chronisch obstructief slaapapneusyndroom (klinische diagnose)
  • Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen of die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek te voltooien aanzienlijk kan beïnvloeden
  • Klinisch relevante abnormale fysieke bevindingen of laboratoriumresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen zouden verstoren -- Familieleden van het onderzoekscentrum of personeel van de particuliere praktijk die direct bij deze studie betrokken zijn, zijn uitgesloten
  • Leden van hetzelfde gezin kunnen zich niet tegelijkertijd voor het onderzoek inschrijven.
  • Proefpersonen die medicijnen of therapieën hebben gebruikt die veiligheidsevaluaties kunnen verstoren (zie rubriek 4.0)
  • Elke gedragsstoornis die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om symptomen nauwkeurig aan de verzorger te melden, zoals ontwikkelingsachterstand, aandachtstekortstoornis en autisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Astepro 0,15% Neusspray
Neusspray in een dosering van tweemaal daags 1 verstuiving per neusgat
Geneesmiddel: 205,5 mcg azelastinehydrochloride
neusspray
Andere namen:
  • astepro .15%
Actieve vergelijker: Astepro 0,1% Neusspray
Neusspray in een dosering van tweemaal daags 1 verstuiving per neusgat
Geneesmiddel: 137 mcg azelastinehydrochloride
neusspray
Andere namen:
  • astepro .1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: een maand behandeling

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid van Astepro 0,15% neusspray en Astepro 0,1% neusspray in een dosering van tweemaal daags 1 verstuiving per neusgat bij proefpersonen van ≥6 maanden tot <6 jaar met allergische rhinitis.

De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van gemelde bijwerkingen, neusonderzoeken, laboratoriumevaluaties en beoordelingen van vitale functies.

De gegevens voor elke leeftijdsgroep zullen zowel afzonderlijk als gecombineerd worden samengevat.
een maand behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Medewerkers

Novella Clinical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP 442

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren