Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til Astepro 0,15 % nesespray og Astepro 0,1 % nesespray hos barn i alderen >6 måneder til

9. juni 2015 oppdatert av: Meda Pharmaceuticals

Randomisert utprøving av sikkerheten til Astepro 0,15 % nesespray og Astepro 0,1 % nesespray hos barn i alderen >6 måneder til

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten til 2 forskjellige doser av undersøkelsesbruken av en allergimedisin (Astepro nesespray) i behandlingen av allergisk rhinitt (AR). Dette er en åpen studie; det vil si at foreldre og barn vil vite hvilken gruppe hver er i.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 200 personer i alderen ≥ 6 måneder til < 6 år som har en historie med AR vil delta i denne studien.

Studien skal gjennomføres ved rundt 20 forskningssentre i USA. Hvert forskningssenter vil registrere omtrent 2 til 10 fag.

Studien vil innebære minst 4 kontorbesøk over en periode på minst 4 uker. Du må holde avtalene som planlagt av studiepersonellet.

Noen medisiner eller terapier kan forstyrre sikkerhetsevalueringene utført i denne studien. Hvis barnet ditt for øyeblikket tar noen av disse medisinene eller terapiene, må de avbryte dem for å være kvalifisert for denne studien. Studielegen din vil diskutere dette med deg sammen med informasjon om hvordan dette kan påvirke barnets helse. Hvis du og studielegen bestemmer at dette er hensiktsmessig, er det en bestemt tidsperiode som disse må avbrytes før barnet ditt kan gå videre i studieevaluering.

Hvis barnet ditt er kvalifisert for studiedeltakelse, vil han/hun bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som en mynt) til en av følgende to studiemedikamentgrupper:

  • Astepro (azelastinhydroklorid) 0,15 % nesespray, 822 mcg (total daglig dose); ELLER
  • Astepro (azelastinhydroklorid) 0,1 % nesespray, 548 mcg (total daglig dose)

Følgende utføres i forbindelse med denne studien og regnes ikke som standardbehandling:

  • Barnet ditt vil ved en tilfeldighet bli plassert i en av de to studiemedikamentgruppene.
  • Du vil fylle ut spørreskjemaer om barnets allergisymptomer.
  • Du vil fylle ut dagbokkort hver morgen som registrerer barnets allergisymptomer de siste 24 timene.
  • Barnet ditt vil få målt hans/hennes vitale tegn (blodtrykk, puls, temperatur og pustefrekvens).
  • Du og barnet ditt vil bli stilt spørsmål angående barnets bruk av medisiner eller kosttilskudd og hvordan barnet ditt har følt det siden hans/hennes siste besøk.
  • Blod- og urinprøver vil bli samlet inn for å vurdere sikkerheten ved å ta studiemedisinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Forente stater, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Southern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Charleston, Pennsylvania, Forente stater, 29406
        • National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Allergy Research Center
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Paul H Ratner,MD
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Allergy and Asthma Center
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner >6 måneder til <6 år, inkludert ved screeningbesøket
  • En historie om AR
  • Forelderen må gi skriftlig informert samtykke og barnet må gi samtykke, hvis mulig
  • Villig og i stand til å overholde studiekravene
  • Kan ha nytte av behandling med Astepro nesespray, basert på etterforskerens vurdering (basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse osv.) av forsøkspersonens kliniske tilstand, både ved screening og randomiseringsbesøk.
  • Generelt god helse og fri for sykdom eller samtidig behandling som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene som bestemt av etterforskeren eller sponsorens medisinske offiser
  • Forsøkspersoner som får immunterapiinjeksjoner (antigendesensibilisering) må ha et stabilt vedlikeholdsregime i minst 30 dager før det første studiebesøket (justeringer av regimet etter en kort periode med ubesvarte injeksjoner utelukker ikke deltakelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Ved neseundersøkelse, forsøkspersoner med overfladisk neseslimhinneerosjon, moderat neseslimhinneerosjon, neseslimhinnesår, neseseptumperforering
  • Andre nesesykdommer som sannsynligvis vil påvirke avleiring av intranasal medisin, slik som akutt bihulebetennelse, rhinitis medicamentosa eller klinisk signifikant polypose eller nasale strukturelle abnormiteter
  • Nesekirurgi eller bihuleoperasjon i løpet av det foregående året
  • Kronisk bihulebetennelse
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før besøk 1. Ingen undersøkelsesprodukter er tillatt for bruk under gjennomføringen av denne studien
  • Tilstedeværelse av overfølsomhet overfor legemidler som ligner på azelastin og for enten sorbitol eller sukralose (Splenda® søtningsmiddel)
  • Luftveisinfeksjoner innen to uker før besøk 1.
  • Personer med betydelig lungesykdom inkludert astma. Personer med intermitterende astma som kun trenger korttidsvirkende inhalerte bronkodilatatorer er kvalifisert for påmelding. Astma (med unntak av intermitterende astma). Personer med intermitterende astma som kun trenger korttidsvirkende inhalerte bronkodilatatorer (ikke oftere enn to ganger i uken) og som ikke har nattlig oppvåkning som følge av astma, er kvalifisert for registrering
  • Kronisk obstruktiv søvnapné syndrom (klinisk diagnose)
  • Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, som etter etterforskerens eller sponsors medisinske monitor kan endre absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av studiemedikamentet betydelig, eller som kan påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien betydelig.
  • Klinisk relevante unormale fysiske funn eller laboratorieresultater som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre målene -- Familiemedlemmer av forskningssenter eller privat praksispersonell som er direkte involvert i denne studien er ekskludert
  • Medlemmer av samme familie kan ikke melde seg på studiet samtidig.
  • Personer som har brukt medisiner eller terapier som kan forstyrre sikkerhetsevalueringer (se avsnitt 4.0)
  • Enhver atferdstilstand som kan påvirke forsøkspersonens evne til å rapportere symptomer nøyaktig til omsorgspersonen som utviklingsforsinkelse, oppmerksomhetsforstyrrelse og autisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Astepro 0,15 % nesespray
Nesespray i en dose på 1 spray per nesebor to ganger daglig
Legemiddel: 205,5 mcg azelastinhydroklorid
nesespray
Andre navn:
  • astepro ,15 %
Aktiv komparator: Astepro 0,1 % nesespray
Nesespray i en dose på 1 spray per nesebor to ganger daglig
Legemiddel: 137 mcg azelastinhydroklorid
nesespray
Andre navn:
  • astepro ,1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: en måneds behandling

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten til Astepro 0,15 % nesespray og Astepro 0,1 % nesespray i en dose på 1 spray per nesebor to ganger daglig hos personer ≥6 måneder til <6 år med allergisk rhinitt.

Sikkerhet vil bli vurdert på grunnlag av rapporterte uønskede erfaringer, neseundersøkelser, laboratorieevalueringer og vurderinger av vitale funksjoner.

Data for hvert aldersstrata vil bli oppsummert separat så vel som kombinert.
en måneds behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Novella Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP 442

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere