Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Astepro 0,15 % nenäsumutteen ja Astepro 0,1 % nenäsumutteen turvallisuus yli 6 kuukauden ikäisille lapsille

tiistai 9. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Meda Pharmaceuticals

Satunnaistettu koe Astepro 0,15 % nenäsuihkeen ja Astepro 0,1 % nenäsuihkeen turvallisuudesta yli 6 kuukauden ikäisillä lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata allergialääkkeen (Astepro Nenäsumute) tutkimuskäytön kahden eri annoksen turvallisuutta allergisen nuhan (AR) hoidossa. Tämä on avoin tutkimus; eli vanhempi ja lapsi tietävät, mihin ryhmään kumpikin kuuluu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 200 koehenkilöä, joiden ikä on ≥ 6 kuukauden ja < 6 vuoden ikäinen, ja joilla on aiemmin ollut AR.

Tutkimus tehdään noin 20 tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa. Kuhunkin tutkimuskeskukseen otetaan noin 2–10 tutkittavaa.

Tutkimukseen sisältyy vähintään 4 toimistokäyntiä vähintään 4 viikon aikana. Sinun tulee pitää ajanvaraukset opiskeluhenkilöstön suunnittelemana.

Jotkut lääkkeet tai hoidot voivat häiritä tässä tutkimuksessa tehtyjä turvallisuusarviointeja. Jos lapsesi käyttää parhaillaan jotakin näistä lääkkeistä tai hoidoista, hänen on keskeytettävä ne voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Tutkimuslääkärisi keskustelee tästä kanssasi ja kertoo, miten tämä voi vaikuttaa lapsesi terveyteen. Jos sinä ja tutkimuslääkäri katsotte tämän sopivaksi, on olemassa tietty aika, jonka kuluessa ne on keskeytettävä, ennen kuin lapsesi voi jatkaa tutkimuksen arviointia.

Jos lapsesi on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, hänet määrätään satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikonheitto) johonkin seuraavista kahdesta tutkimuslääkeryhmästä:

  • Astepro (atselastiinihydrokloridi) 0,15 % nenäsumute, 822 mcg (päivän kokonaisannos); TAI
  • Astepro (atselastiinihydrokloridi) 0,1 % nenäsumute, 548 mcg (päivän kokonaisannos)

Seuraavat toimenpiteet suoritetaan tätä tutkimusta varten, eikä niitä pidetä normaalina hoitona:

  • Lapsesi sijoitetaan sattumalta toiseen kahdesta tutkimuslääkeryhmästä.
  • Täytät kyselylomakkeet lapsesi allergiaoireista.
  • Täytät joka aamu päiväkirjakortteja, joihin kirjataan lapsesi allergiaoireet viimeisen 24 tunnin ajalta.
  • Lapsellesi mitataan hänen elintoimintonsa (verenpaine, pulssi, lämpötila ja hengitystiheys).
  • Sinulta ja lapseltasi kysytään kysymyksiä siitä, miten lapsesi käyttää lääkkeitä tai lisäravinteita ja miltä lapsesi on tuntunut viime käynnin jälkeen.
  • Veri- ja virtsanäytteitä kerätään tutkimuslääkkeen käytön turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Yhdysvallat, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Southern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Charleston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 29406
        • National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Allergy Research Center
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Paul H Ratner,MD
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Allergy and Asthma Center
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naishenkilöt > 6 kuukaudesta < 6 vuoteen, mukaan lukien seulontakäynnillä
  • AR:n historiaa
  • Vanhemman on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja lapsen tulee antaa suostumus, jos mahdollista
  • Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset
  • Saattaa hyötyä Astepro-nenäsumutehoidosta, joka perustuu tutkijan arvioon (perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen jne.) potilaan kliinisestä tilasta sekä seulonta- että satunnaiskäynneillä
  • Yleinen hyvä terveys ja vapaa kaikista sairauksista tai samanaikaisista hoidoista, jotka voisivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tutkijan tai toimeksiantajan lääkärin määrittelemällä tavalla
  • Immunoterapiainjektioita (antigeenin desensibilisaatio) saavien potilaiden on oltava vakaalla ylläpito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä (hoito-ohjelman mukauttaminen lyhyen injektioiden väliin jäämisen jälkeen ei estä osallistumista).

Poissulkemiskriteerit:

  • Nenätutkimuksessa koehenkilöt, joilla on pinnallinen nenän limakalvon eroosio, kohtalainen nenän limakalvon eroosio, nenän limakalvon haavauma, nenän väliseinän perforaatio
  • Muut nenän sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat intranasaalisten lääkkeiden kertymiseen, kuten akuutti sinuiitti, medicamentosa nuha tai kliinisesti merkittävä polypoosi tai nenän rakenteelliset poikkeavuudet
  • Nenäleikkaus tai poskionteloleikkaus edellisen vuoden aikana
  • Krooninen sinuiitti
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1. Mitään tutkimustuotteita ei saa käyttää tämän tutkimuksen aikana
  • Yliherkkyys atselastiinin kaltaisille lääkkeille ja joko sorbitolille tai sukraloosille (Splenda®-makeutusaine)
  • Hengitystietulehdukset kahden viikon sisällä ennen käyntiä 1.
  • Potilaat, joilla on merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien astma. Henkilöt, joilla on ajoittaista astmaa ja jotka tarvitsevat vain lyhytvaikutteisia inhaloitavia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, voivat ilmoittautua mukaan. Astma (lukuun ottamatta ajoittaista astmaa). Jaksottaista astmaa sairastavat henkilöt, jotka tarvitsevat vain lyhytvaikutteisia inhaloitavia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (enintään kahdesti viikossa) ja joilla ei ole astman seurauksena yöllistä heräämistä, voidaan ottaa mukaan.
  • Krooninen obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (kliininen diagnoosi)
  • Sellaisen kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka tutkijan tai toimeksiantajan lääketieteellisen tarkkailijan näkemyksen mukaan saattaa merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai jotka voivat vaikuttaa merkittävästi tutkittavan kykyyn suorittaa tämä tutkimus.
  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat fyysiset löydökset tai laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tavoitteita -- Tutkimuskeskuksen perheenjäsenet tai yksityislääkärin henkilöt, jotka ovat suoraan mukana tässä tutkimuksessa, eivät kuulu tähän tutkimukseen.
  • Saman perheen jäsenet eivät voi ilmoittautua tutkimukseen samanaikaisesti.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai hoitoja, jotka voivat häiritä turvallisuusarviointia (katso kohta 4.0)
  • Mikä tahansa käyttäytymishäiriö, joka voi vaikuttaa koehenkilön kykyyn raportoida oireistaan ​​tarkasti hoitajalle, kuten kehitysviive, tarkkaavaisuushäiriö ja autismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Astepro 0,15 % nenäsuihke
Nenäsumute annostus 1 suihke sieraimeen kahdesti päivässä
Lääke: 205,5 mcg atselastiinihydrokloridia
nenäsumute
Muut nimet:
  • astepro 0,15 %
Active Comparator: Astepro 0,1 % nenäsuihke
Nenäsumute annostus 1 suihke sieraimeen kahdesti päivässä
Lääke: 137 mcg atselastiinihydrokloridia
nenäsumute
Muut nimet:
  • astepro 0,1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: yhden kuukauden hoitoa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Astepro 0,15 % nenäsumutteen ja Astepro 0,1 % nenäsumutteen turvallisuutta annoksella 1 suihke sieraimeen kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ja alle 6 vuoden ikäisille allergiselle nuhalle.

Turvallisuus arvioidaan raportoitujen haittavaikutusten, nenätutkimusten, laboratorioarvioiden ja elintoimintojen arvioinnin perusteella.

Kunkin ikäluokituksen tiedot kootaan erikseen ja yhdistetään.
yhden kuukauden hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meda Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Novella Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP 442

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa