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Sicherheit von Astepro 0,15 % Nasenspray und Astepro 0,1 % Nasenspray bei Kindern im Alter von >6 Monaten bis

9. Juni 2015 aktualisiert von: Meda Pharmaceuticals

Randomisierte Studie zur Sicherheit von Astepro 0,15 % Nasenspray und Astepro 0,1 % Nasenspray bei Kindern im Alter von >6 Monaten bis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von 2 verschiedenen Dosen der experimentellen Anwendung eines Allergiemedikaments (Astepro Nasenspray) bei der Behandlung von allergischer Rhinitis (AR) zu vergleichen. Dies ist eine Open-Label-Studie; Das heißt, Eltern und Kind wissen, in welcher Gruppe sie sich befinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden etwa 200 Probanden im Alter zwischen ≥ 6 Monaten und < 6 Jahren mit AR in der Vorgeschichte teilnehmen.

Die Studie wird an etwa 20 Forschungszentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Jedes Forschungszentrum wird ungefähr 2 bis 10 Probanden einschreiben.

Die Studie umfasst mindestens 4 Arztbesuche über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen. Sie müssen die vom Studienpersonal vereinbarten Termine einhalten.

Einige Medikamente oder Therapien könnten die in dieser Studie durchgeführten Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen. Wenn Ihr Kind derzeit eines dieser Medikamente oder Therapien einnimmt, muss es diese absetzen, um an dieser Studie teilnehmen zu können. Ihr Prüfarzt wird dies zusammen mit Ihnen darüber besprechen, wie sich dies auf die Gesundheit Ihres Kindes auswirken könnte. Wenn Sie und der Studienarzt entscheiden, dass dies angemessen ist, gibt es einen bestimmten Zeitraum, in dem diese abgesetzt werden müssen, bevor Ihr Kind mit der Studienauswertung fortfahren kann.

Wenn Ihr Kind für die Studienteilnahme in Frage kommt, wird es zufällig (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden folgenden Studienmedikamentengruppen zugeordnet:

  • Astepro (Azelastinhydrochlorid) 0,15 % Nasenspray, 822 mcg (Tagesgesamtdosis); ODER
  • Astepro (Azelastinhydrochlorid) 0,1 % Nasenspray, 548 mcg (Tagesgesamtdosis)

Folgendes wird für die Zwecke dieser Studie durchgeführt und gilt nicht als Standardversorgung:

  • Ihr Kind wird zufällig in eine der beiden Studiengruppen eingeteilt.
  • Sie füllen Fragebögen zu den Allergiesymptomen Ihres Kindes aus.
  • Sie füllen jeden Morgen Tagebuchkarten aus, in denen Sie die Allergiesymptome Ihres Kindes in den letzten 24 Stunden aufzeichnen.
  • Bei Ihrem Kind werden die Vitalwerte (Blutdruck, Puls, Temperatur und Atemfrequenz) gemessen.
  • Ihnen und Ihrem Kind werden Fragen zur Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln durch Ihr Kind gestellt und wie sich Ihr Kind seit seinem letzten Besuch gefühlt hat.
  • Blut- und Urinproben werden gesammelt, um die Sicherheit der Einnahme des Studienmedikaments zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama,LLC
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Southern California Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Charleston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 29406
        • National Allergy, Asthna & Urticaria Centers of Charleston Pa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Allergy Research Center
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Paul H Ratner,MD
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy and Asthma Center
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Pediatric Allergy,Asthma and Immunology/Allergy& Asthma care of Waco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden >6 Monate bis <6 Jahre, einschließlich beim Screening-Besuch
  • Eine Geschichte von AR
  • Der Elternteil muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und das Kind muss, wenn möglich, seine Zustimmung geben
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Kann von einer Behandlung mit Astepro Nasenspray profitieren, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes (basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung usw.) des klinischen Zustands des Probanden sowohl bei den Screening- als auch bei den Randomisierungsbesuchen
  • Allgemein guter Gesundheitszustand und frei von Krankheiten oder Begleitbehandlungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, wie sie vom Prüfarzt oder dem Vertrauensarzt des Sponsors festgelegt wurden
  • Probanden, die Immuntherapie-Injektionen (Antigen-Desensibilisierung) erhalten, müssen sich vor dem ersten Studienbesuch mindestens 30 Tage lang auf einem stabilen Erhaltungsregime befinden (Anpassungen des Regimes nach einem kurzen Zeitraum versäumter Injektionen schließen die Teilnahme nicht aus)

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Nasenuntersuchung Patienten mit oberflächlicher Erosion der Nasenschleimhaut, mäßiger Erosion der Nasenschleimhaut, Ulzeration der Nasenschleimhaut, Perforation der Nasenscheidewand
  • Andere Nasenerkrankungen, die wahrscheinlich die Ablagerung von intranasalen Medikamenten beeinflussen, wie akute Sinusitis, Rhinitis medicamentosa oder klinisch signifikante Polyposis oder nasale strukturelle Anomalien
  • Nasenoperation oder Nasennebenhöhlenoperation innerhalb des Vorjahres
  • Chronische Sinusitis
  • Die Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1. Während der Durchführung dieser Studie dürfen keine Prüfprodukte verwendet werden
  • Vorhandensein einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die Azelastin ähnlich sind, und entweder gegen Sorbit oder Sucralose (Süßstoff der Marke Splenda®)
  • Atemwegsinfektionen innerhalb von zwei Wochen vor Besuch 1.
  • Patienten mit einer signifikanten Lungenerkrankung, einschließlich Asthma. Patienten mit intermittierendem Asthma, die nur kurz wirkende inhalative Bronchodilatatoren benötigen, können aufgenommen werden. Asthma (mit Ausnahme von intermittierendem Asthma). Patienten mit intermittierendem Asthma, die nur kurz wirkende inhalative Bronchodilatatoren benötigen (nicht öfter als zweimal pro Woche) und die kein nächtliches Erwachen als Folge von Asthma haben, kommen für die Aufnahme in Frage
  • Chronisch obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (klinische Diagnose)
  • Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors des Sponsors die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich verändern oder die Fähigkeit des Probanden, diese Studie abzuschließen, erheblich beeinträchtigen könnte
  • Klinisch relevante abnormale körperliche Befunde oder Laborergebnisse, die nach Meinung des Prüfarztes die Ziele beeinträchtigen würden -- Familienmitglieder des Forschungszentrums oder des Personals privater Praxen, die direkt an dieser Studie beteiligt sind, sind ausgeschlossen
  • Mitglieder derselben Familie können sich nicht gleichzeitig für die Studie anmelden.
  • Patienten, die Medikamente oder Therapien angewendet haben, die Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 4.0)
  • Jeder Verhaltenszustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, der Pflegekraft Symptome genau zu melden, wie Entwicklungsverzögerung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung und Autismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Astepro 0,15 % Nasenspray
Nasenspray in einer Dosierung von 1 Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich
Arzneimittel: 205,5 µg Azelastinhydrochlorid
Nasenspray
Andere Namen:
  • stepro .15%
Aktiver Komparator: Astepro 0,1 % Nasenspray
Nasenspray in einer Dosierung von 1 Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich
Arzneimittel: 137 µg Azelastinhydrochlorid
Nasenspray
Andere Namen:
  • stepro .1%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: einen Monat Behandlung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Astepro 0,15 % Nasenspray und Astepro 0,1 % Nasenspray in einer Dosierung von 1 Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich bei Personen im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 6 Jahren mit allergischer Rhinitis.

Die Sicherheit wird auf der Grundlage von gemeldeten unerwünschten Erfahrungen, Nasenuntersuchungen, Laborauswertungen und Bewertungen der Vitalfunktionen bewertet.

Daten für jede Altersschicht werden sowohl separat zusammengefasst als auch kombiniert.
einen Monat Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Novella Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP 442

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen

Klinische Studien zur 205,5 µg Azelastinhydrochlorid

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