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Une étude pour évaluer l'occupation des récepteurs Sigma-1 et Dopamine-2 par la pridopidine dans le cerveau humain de volontaires sains et chez des patients atteints de la maladie de Huntington

18 novembre 2021 mis à jour par: Prilenia

Une étude de phase I, ouverte, à dose unique, adaptative (S)-(-)-[18F]Fluspidine et [18F]Fallypride par tomographie par émission de positrons pour évaluer l'occupation des récepteurs Sigma-1 et Dopamine-2 par la Pridopidine chez l'homme Cerveau de volontaires sains et de patients atteints de la maladie de Huntington

Le but de cette étude est de démontrer l'engagement de la pridopidine avec S1R et D2R (facultatif) dans le cerveau humain vivant. Aucune analyse statistique formelle ne sera effectuée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Teva Investigational Site 32648

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • En général, bonne santé physique telle que déterminée par les antécédents médicaux et les antécédents psychiatriques, l'évaluation de la suicidalité et l'examen physique
  • Hommes potentiellement fertiles (non chirurgicalement [p. ex., vasectomie] ou congénitalement stériles)

  • Patients atteints de la maladie de Huntington (MH) : diagnostic de MH et début de la MH après 18 ans

    • Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a déjà été exposé à des rayonnements ionisants ou à des substances radioactives à la suite de recherches cliniques ou de traitements médicaux au cours des 10 dernières années.
  • Le sujet a une contre-indication à passer une IRM
  • Antécédents de dépendance à l'alcool, aux stupéfiants ou à toute autre substance au cours des 2 dernières années
  • Critères d'exclusion supplémentaires pour les patients atteints de la maladie de Huntington :
  • Le patient présente une déficience motrice sévère pouvant entraîner des artéfacts.
  • Patients ayant des antécédents connus de syndrome du QT long ou un parent au premier degré atteint de cette maladie.

  • Traitement avec tout produit expérimental dans les 6 semaines suivant le dépistage ou patients prévoyant de participer à une autre étude clinique évaluant tout produit expérimental au cours de l'étude.

    • Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pridopidine
Gélules de pridopidine (TV-7820)
Médicament: pridopidine (90 mg)
dose unique sera administrée dans la cohorte 1. Les autres cohortes facultatives 2 et 3 peuvent inclure une dose unique de 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 22,5 mg, 45 mg ou 90 mg. La dose sera choisie en fonction des résultats obtenus des cohortes 1 et 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occupation du récepteur Sigma-1
Délai: 2 heures après l'administration orale de pridopidine
L'occupation des récepteurs de la pridopidine par les récepteurs Sigma-1 (S1R) dans le cerveau a été évaluée à partir de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) avec (S)-(-)-[18F]fluspidine
2 heures après l'administration orale de pridopidine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale de Pridopidine
Délai: Échantillonnage PK 1 h avant le dosage de la pridopidine et 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 h après le dosage.
Concentration plasmatique maximale de pridopidine basée sur une analyse non compartimentale
Échantillonnage PK 1 h avant le dosage de la pridopidine et 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 h après le dosage.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (pic) (Tmax)
Délai: Échantillonnage PK 1 h avant le dosage de la pridopidine et 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 h après le dosage.
Plusieurs échantillons PK sur 24 heures seront calculés pour la pridopidine et son métabolite TV-45065 dans le plasma à l'aide de méthodes non compartimentales, lorsque cela est possible.
Échantillonnage PK 1 h avant le dosage de la pridopidine et 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 h après le dosage.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occupation des récepteurs de la dopamine-2
Délai: 2 h après l'administration de la pridopidine
L'osmose inverse de D2 (Dopamine-2) 2 heures après l'administration orale de pridopidine (dose de 90 mg) a été étudiée chez 4 volontaires sains à l'aide de [18F]fallypride
2 h après l'administration de la pridopidine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prilenia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimation)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TV7820-IMG-10082
  • 2016-001757-41 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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