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Efficacité et innocuité du SOM3355 dans la chorée de la maladie de Huntington

13 septembre 2019 mis à jour par: SOM Innovation Biotech SA

Étude de phase IIa, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du SOM3355 chez les patients atteints de la maladie de Huntington (MH) présentant des mouvements chorés.

Étude de phase IIa pour évaluer l'efficacité et la sécurité du SOM3355 dans les mouvements de la chorée associés à la maladie de Huntington

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement.
  • Diagnostic de MH défini par un spécialiste des troubles du mouvement et confirmé par un nombre de répétitions du gène HTT CAG égal ou supérieur à 36.
  • La femme en âge de procréer (FCBP) et l'homme non vasectomisé s'engagent à pratiquer des méthodes de contraception appropriées.
  • Capacité à marcher de manière autonome ou avec une assistance minimale.
  • Score UHDRS TMC égal ou supérieur à 8.
  • UHDRS TFC égal ou supérieur à 4.
  • Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit ou par l'intermédiaire de son représentant légalement autorisé.

Critère d'exclusion:

  • Apparition des symptômes de la MH avant l'âge de 18 ans (formes juvéniles de la MH).
  • Patients non ambulatoires.
  • Antécédents médicaux d'anomalies ECG cliniquement significatives ou antécédents familiaux (grands-parents, parents et frères et sœurs) d'un syndrome de l'intervalle QT prolongé.
  • Patientes enceintes ou allaitantes, y compris celles qui envisagent de concevoir pendant la période de l'essai.
  • Les patients présentant des symptômes psychiatriques ou d'autres déficiences qui interféreraient avec leur pleine conformité aux instructions et aux tests de l'investigateur, à moins qu'il n'y ait un soignant identifié pour soutenir le patient.
  • Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, ou qui pourrait mettre en danger le sujet en cas de participation à l'étude. L'investigateur doit prendre cette décision en tenant compte des antécédents médicaux du sujet et/ou des résultats des tests de laboratoire cliniques lors de la sélection et de la ligne de base.
  • Allergie/sensibilité/intolérance connue aux médicaments à l'étude ou à leurs excipients.
  • Tout résultat de laboratoire significatif qui, de l'avis de l'investigateur, ne serait pas compatible avec la participation à l'étude ou représenterait un risque pour le sujet pendant sa participation à l'étude.
  • Médicament antihypertenseur prescrit, tétrabénazine, deutétrabénazine ou valbénazine dans les 15 jours précédant le début du traitement expérimental.
  • Médicaments concomitants exclus : tout médicament antihypertenseur, tétrabénazine, deutétrabénazine ou valbénazine, tous les neuroleptiques typiques et tous les inhibiteurs de la MAO
  • Le sujet a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois.
  • Patients atteints d'acidocétose diabétique ou d'acidose métabolique.
  • Patients présentant un choc cardiogénique, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertension pulmonaire due à une insuffisance cardiaque droite, une bradycardie sinusale sévère, un bloc auriculo-ventriculaire (grades II et III) ou un bloc sino-auriculaire.
  • - Le sujet a participé à un essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant le début du traitement expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Administration de SOM3355 100 mg BID pendant 6 semaines, SOM3355 200 mg BID pendant 6 semaines, SOM3355 100 mg BID pendant 6 semaines et placebo BID pendant 6 semaines.
Médicament: SOM3355 100mg BID
Oral
Médicament: SOM3355 200mg BID
Oral
Médicament: Placebo BID
Oral
Expérimental: Groupe B
Administration du placebo BID pendant 6 semaines, SOM3355 100 mg BID pendant 6 semaines, SOM3355 200 mg BID pendant 6 semaines et SOM3355 100 mg BID pendant 6 semaines.
Médicament: SOM3355 100mg BID
Oral
Médicament: SOM3355 200mg BID
Oral
Médicament: Placebo BID
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score UHDRS (Unified Huntington's Disease Rating Scale) Total Maximal Chorea (TMC)
Délai: 6 mois
Sous-score UHDRS utilisé pour mesurer l'efficacité du SOM3355 sur la chorée MH.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle clinique globale d'impression de changement (CGIC)
Délai: 6 mois
Le PGIC reflète la croyance du clinicien quant à l'efficacité du traitement.
6 mois
Échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 6 mois
Le PGIC reflète la croyance d'un patient quant à l'efficacité du traitement.
6 mois
Capacité fonctionnelle totale UHDRS (TFC)
Délai: 6 mois
Une échelle d'évaluation standardisée utilisée pour évaluer la capacité à travailler, à gérer les finances, à effectuer les tâches ménagères et les tâches de soins personnels.
6 mois
Évaluation fonctionnelle UHDRS
Délai: 6 mois
L'évaluation fonctionnelle doit être jugée en fonction de l'opinion de l'investigateur quant à sa capacité à exécuter l'activité plutôt qu'en fonction de l'exécution réelle de cette activité.
6 mois
Score de marche UHDRS
Délai: 6 mois
Sous-score UHDRS utilisé pour évaluer la marche du patient.
6 mois
Score moteur total UHDRS (TMS)
Délai: 6 mois
Échelle d'évaluation clinique catégorielle évaluant plusieurs domaines de l'incapacité motrice dans la MH.
6 mois
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: 6 mois
Questionnaire international validé utilisé pour l'évaluation du suicide.
6 mois
Innocuité (nombre de participants présentant des événements indésirables)
Délai: 6 mois
La note maximale pour chaque type d'EI sera enregistrée pour chaque matière, et des tableaux de fréquence seront présentés et examinés pour déterminer les tendances. La relation entre l'EI et le traitement à l'étude sera prise en considération. L'hypotension et les événements cardiovasculaires seront spécifiquement analysés.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SOM Innovation Biotech SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Première publication (Réel)

2 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOMCT02
  • 2018-000203-16 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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