- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01890239
L'efficacité du programme de soins pour les derniers jours de la vie (PLaDays)
Améliorer les soins de fin de vie dans les services hospitaliers de gériatrie aiguë à l'aide du programme de soins pour les derniers jours de la vie : un essai contrôlé randomisé en grappes
CONTEXTE Les tendances démographiques associées à une augmentation des maladies chroniques signifient que la population de patients nécessitant des soins palliatifs et de fin de vie vieillit. En raison du vieillissement de la population, les soins palliatifs pour les personnes âgées ont été identifiés comme l'une des priorités mondiales de santé publique. La majorité des patients âgés meurent à l'hôpital. Des études menées au Royaume-Uni et dans d'autres pays ont montré que de nombreuses personnes âgées qui meurent à l'hôpital reçoivent des soins sous-optimaux. Le programme de soins pour les derniers jours de la vie a été développé pour améliorer la qualité des soins de fin de vie dans les services hospitaliers de gériatrie aiguë. Le programme est basé sur les programmes de soins de fin de vie existants, mais calqué sur le contexte des soins gériatriques aigus. Il y a un manque de preuves de l'efficacité des programmes de soins de fin de vie et les effets qui peuvent être obtenus chez les patients qui meurent dans un hôpital gériatrique aigu sont inconnus. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du programme de soins pour les derniers jours de la vie dans l'amélioration de la qualité des soins et de la qualité de vie au cours des 48 dernières heures de vie des patients décédés dans les services hospitaliers gériatriques aigus en Flandre par rapport à soins habituels.
MÉTHODES Afin de contribuer de manière substantielle à l'augmentation des preuves de l'effet du programme de soins pour les derniers jours de la vie chez les patients mourant dans les services hospitaliers de soins gériatriques aigus, un essai contrôlé randomisé en grappes sera mené. Dix hôpitaux avec un ou plusieurs services de gériatrie aiguë effectueront une évaluation de base d'un an au cours de laquelle les soins seront fournis comme d'habitude. Pour chaque patient mourant dans le service, un questionnaire sera rempli par une infirmière, un médecin et un aidant familial. À la fin de l'évaluation de base, les hôpitaux seront randomisés pour recevoir une intervention (mise en œuvre du programme de soins) ou aucune intervention. Par la suite, le programme de soins sera mis en œuvre dans les hôpitaux d'intervention sur une période de six mois. Une évaluation post-intervention d'un an sera effectuée immédiatement après l'évaluation de base dans les hôpitaux témoins et après la période de mise en œuvre dans les hôpitaux d'intervention. Les critères de jugement principaux sont la fréquence des symptômes et le fardeau des symptômes des patients au cours des 48 dernières heures de vie.
DISCUSSION Il s'agira du premier essai contrôlé randomisé en grappes à évaluer l'effet du programme de soins pour les derniers jours de la vie en milieu hospitalier gériatrique aigu. Les résultats nous permettront d'évaluer si la mise en œuvre du programme de soins a des effets positifs sur les soins de fin de vie au cours des derniers jours de vie de cette population de patients et quelles composantes du programme de soins contribuent à améliorer la qualité des soins de fin de vie. soins de la vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brugge, Belgique
- St Jan Brugge
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Brugge, Belgique
- St Lucas Brugge
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Dendermonde, Belgique
- AZ Sint Blasius
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Hasselt, Belgique
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
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Izegem, Belgique
- Sint Jozefskliniek Izegem
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Lokeren, Belgique
- AZ Lokeren
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Menen, Belgique
- H. Hartziekenhuis Menen
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Torhout, Belgique
- Sin Rembertziekenhuis Torhout
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Veurne, Belgique
- Sint Augustinuskliniek Veurne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion des hôpitaux dans l'essai sont :
- le cluster ou l'hôpital dispose d'un ou plusieurs services de gériatrie aiguë
- le chef médical et infirmier d'un ou plusieurs services de gériatrie aiguë par hôpital donne son consentement à la participation à l'étude
Les critères d'inclusion des patients sont :
- ceux qui sont décédés dans le service de gériatrie aiguë entre octobre 2012 et mars 2015
- ceux qui ont été hospitalisés plus de 48 heures
- les personnes ayant donné leur consentement éclairé à l'admission pour l'utilisation de leurs informations personnelles issues des dossiers médicaux ou infirmiers aux fins de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de soins pour les derniers jours de la vie
Le programme de soins pour les derniers jours de la vie sera mis en œuvre dans les services hospitaliers de gériatrie aiguë randomisés dans le groupe expérimental.
Par la suite, les patients âgés hospitalisés dans l'un de ces services expérimentaux et pour lesquels l'équipe pluridisciplinaire a décidé qu'il est entré en phase mourante, bénéficieront de ce programme de soins.
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Le programme de soins vise essentiellement à sensibiliser le personnel de soins de santé gériatrique à l'importance d'améliorer les soins de fin de vie et à les préparer à un changement dans les soins de fin de vie, à former le personnel à dispenser de bons soins de fin de vie soins avec l’appui d’un document multiprofessionnel appelé Guide de soins des derniers jours de vie, pour accompagner les patients gériatriques mourants avec le Guide de soins des derniers jours de vie, pour évaluer régulièrement les soins et l’accompagnement de fin de vie délivrés et de former davantage le personnel à la prestation de soins de fin de vie optimaux.
Le programme de soins se compose des documents suivants : (1) le guide de soins pour les derniers jours de la vie, (2) une documentation d'appui et (3) un guide de mise en œuvre.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les soins seront prodigués comme d'habitude, y compris pour les patients qui sont entrés dans la phase de fin de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de la mise en œuvre du programme de soins des derniers jours de la vie sur la qualité de la mort dans les services hospitaliers de gériatrie aiguë : la fréquence des symptômes du patient et le fardeau des symptômes évalués par le SM-EOLD et le CAD-EOLD
Délai: dans les 3 mois suivant le décès du patient
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À l'aide d'un essai contrôlé randomisé en grappes avec affectation aléatoire au groupe d'intervention ou de contrôle, l'effet du programme de soins sur la qualité de la mort est évalué avec le SM-EOLD et le CAD-EOLD
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dans les 3 mois suivant le décès du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La qualité des soins au cours des trois derniers jours de vie telle que perçue par les infirmières, c'est-à-dire les symptômes physiques, les besoins émotionnels, psychologiques et spirituels/existentiels et la fourniture d'informations et de soutien mesurés à l'aide du POS
Délai: dans les 3 mois suivant le décès du patient
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dans les 3 mois suivant le décès du patient
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La qualité des soins au cours des 48 dernières heures de vie telle que perçue par les aidants familiaux, c'est-à-dire la satisfaction des soins prodigués au patient au cours des 48 dernières heures de vie mesurée à l'aide de l'EOLD-SWC
Délai: dans les 3 mois suivant le décès du patient
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dans les 3 mois suivant le décès du patient
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Le contenu des soins au cours des 48 dernières heures de vie, c'est-à-dire l'objectif du traitement, les interventions médicales et infirmières, la politique médicamenteuse
Délai: dans les 3 mois suivant le décès du patient
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dans les 3 mois suivant le décès du patient
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La communication entre le personnel clinique, c'est-à-dire informer le médecin de famille du décès imminent
Délai: dans les 3 mois suivant le décès du patient
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dans les 3 mois suivant le décès du patient
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La communication entre le personnel soignant et les patients et/ou les aidants familiaux, c'est-à-dire la perception de la communication avec le médecin pendant la phase de fin de vie par les aidants familiaux mesurée à l'aide du FPPFC
Délai: dans les 3 mois suivant le décès du patient
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dans les 3 mois suivant le décès du patient
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Le niveau de deuil des aidants familiaux après le décès du patient mesuré à l'aide de l'échelle PGD
Délai: dans les 3 mois suivant le décès du patient
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dans les 3 mois suivant le décès du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beernaert K, Smets T, Cohen J, Verhofstede R, Costantini M, Eecloo K, Van Den Noortgate N, Deliens L. Improving comfort around dying in elderly people: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jul 8;390(10090):125-134. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31265-5. Epub 2017 May 16.
- Verhofstede R, Smets T, Cohen J, Costantini M, Van Den Noortgate N, Deliens L. Improving end-of-life care in acute geriatric hospital wards using the Care Programme for the Last Days of Life: study protocol for a phase 3 cluster randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Feb 22;15:13. doi: 10.1186/s12877-015-0010-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B143201213985
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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