- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01890239
L'efficacia del programma di cura per gli ultimi giorni di vita (PLaDays)
Migliorare l'assistenza di fine vita nei reparti ospedalieri geriatrici per acuti utilizzando il programma di assistenza per gli ultimi giorni di vita: uno studio controllato randomizzato a grappolo
CONTESTO Le tendenze demografiche associate all'aumento delle malattie croniche indicano che la popolazione di pazienti che necessitano di cure palliative e di fine vita sta invecchiando. A causa dell'invecchiamento della popolazione, le cure palliative per gli anziani sono state identificate come una delle priorità della sanità pubblica mondiale. La maggior parte dei pazienti anziani muore in ospedale. Studi condotti nel Regno Unito e in altri paesi hanno dimostrato che molte persone anziane che muoiono in ospedale ricevono cure subottimali. Il Programma di assistenza per gli ultimi giorni di vita è stato sviluppato per migliorare la qualità delle cure di fine vita nei reparti di geriatria per acuti. Il programma si basa sui programmi di assistenza di fine vita esistenti, ma è modellato sul contesto dell'assistenza geriatrica acuta. Mancano prove dell'efficacia dei programmi di assistenza di fine vita e gli effetti che possono essere ottenuti nei pazienti che muoiono in un ambiente ospedaliero geriatrico acuto sono sconosciuti. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del Programma di assistenza per gli ultimi giorni di vita nel migliorare la qualità dell'assistenza e la qualità della vita durante le ultime 48 ore di vita dei pazienti che muoiono nei reparti ospedalieri geriatrici acuti nelle Fiandre rispetto a consueta cura.
METODI Al fine di contribuire in modo sostanziale all'aumento delle prove dell'effetto del Programma di assistenza per gli ultimi giorni di vita nei pazienti che muoiono nei reparti ospedalieri di geriatria acuta, sarà condotto uno studio controllato randomizzato a grappolo. Dieci ospedali con uno o più reparti geriatrici acuti condurranno una valutazione di riferimento di un anno durante la quale verranno fornite le cure come di consueto. Per ogni paziente deceduto in reparto verrà compilato un questionario da parte di un infermiere, un medico e un assistente familiare. Al termine della valutazione di base, gli ospedali saranno randomizzati per ricevere l'intervento (attuazione del programma di assistenza) o nessun intervento. Successivamente, il Programma di assistenza sarà implementato negli ospedali di intervento per un periodo di sei mesi. Una valutazione post-intervento di un anno verrà eseguita immediatamente dopo la valutazione di base negli ospedali di controllo e dopo il periodo di attuazione negli ospedali di intervento. Gli esiti primari sono la frequenza dei sintomi e il carico dei sintomi dei pazienti nelle ultime 48 ore di vita.
DISCUSSIONE Questo sarà il primo studio controllato randomizzato a grappolo per valutare l'effetto del programma di assistenza per gli ultimi giorni di vita per l'ambiente ospedaliero geriatrico acuto. I risultati consentiranno di valutare se l'attuazione del Programma di assistenza ha effetti positivi sull'assistenza di fine vita durante gli ultimi giorni di vita in questa popolazione di pazienti e quali componenti del Programma di assistenza contribuiscono a migliorare la qualità dell'assistenza di fine vita cura della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brugge, Belgio
- St Jan Brugge
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Brugge, Belgio
- St Lucas Brugge
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Dendermonde, Belgio
- AZ Sint Blasius
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Hasselt, Belgio
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
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Izegem, Belgio
- Sint Jozefskliniek Izegem
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Lokeren, Belgio
- AZ Lokeren
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Menen, Belgio
- H. Hartziekenhuis Menen
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Torhout, Belgio
- Sin Rembertziekenhuis Torhout
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Veurne, Belgio
- Sint Augustinuskliniek Veurne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione degli ospedali nella sperimentazione sono:
- il cluster o l'ospedale ha uno o più reparti di geriatria per acuti
- il responsabile medico e infermieristico di uno o più reparti di geriatria acuta per ospedale danno il consenso alla partecipazione allo studio
I criteri di inclusione dei pazienti sono:
- i deceduti nel reparto di geriatria per acuti tra ottobre 2012 e marzo 2015
- coloro che sono stati ricoverati in ospedale per più di 48 ore
- coloro che hanno dato il consenso informato al momento del ricovero per l'uso delle loro informazioni personali da cartelle cliniche o infermieristiche ai fini dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di assistenza per gli ultimi giorni di vita
Il Programma di assistenza per gli ultimi giorni di vita sarà implementato nei reparti ospedalieri geriatrici per acuti randomizzati al gruppo sperimentale.
Successivamente, i pazienti anziani ricoverati in uno di questi reparti sperimentali e per i quali l'équipe multidisciplinare ha deciso che sia entrato nella fase morente, beneficeranno di questo Programma di Assistenza.
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Il Programma di assistenza mira essenzialmente a sensibilizzare il personale sanitario geriatrico sull'importanza di migliorare l'assistenza di fine vita e a prepararlo a un cambiamento nell'assistenza di fine vita, a formare il personale a fornire una buona assistenza di fine vita cura con il supporto di un documento multiprofessionale denominato Guida alle cure per gli ultimi giorni di vita, per supportare i pazienti geriatrici morenti con la Guida alle cure per gli ultimi giorni di vita, per valutare regolarmente le cure e il supporto erogati nel fine vita e per educare ulteriormente il personale a fornire un'assistenza di fine vita ottimale.
Il programma di assistenza è costituito dai seguenti documenti: (1) la guida all'assistenza per gli ultimi giorni di vita, (2) documentazione di supporto e (3) una guida all'implementazione.
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Nessun intervento: Solita cura
Le cure saranno fornite come di consueto, anche per i pazienti che sono entrati nella fase morente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto dell'attuazione del Programma di assistenza per gli ultimi giorni di vita sulla qualità della morte nei reparti di geriatria acuta: la frequenza dei sintomi del paziente e il carico dei sintomi valutati da SM-EOLD e CAD-EOLD
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla morte del paziente
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Utilizzando un percorso controllato randomizzato a grappolo con assegnazione randomizzata al gruppo di intervento o di controllo, l'effetto del programma di assistenza sulla qualità della morte viene valutato con SM-EOLD e CAD-EOLD
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entro 3 mesi dalla morte del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La qualità dell'assistenza durante gli ultimi tre giorni di vita percepita dagli infermieri, vale a dire i sintomi fisici, i bisogni emotivi, psicologici e spirituali/esistenziali e la fornitura di informazioni e supporto misurati utilizzando il POS
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla morte del paziente
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entro 3 mesi dalla morte del paziente
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La qualità dell'assistenza durante le ultime 48 ore di vita percepita dagli assistenti familiari, ovvero la soddisfazione per l'assistenza fornita al paziente durante le ultime 48 ore di vita misurata utilizzando l'EOLD-SWC
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla morte del paziente
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entro 3 mesi dalla morte del paziente
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Il contenuto dell'assistenza durante le ultime 48 ore di vita, ovvero l'obiettivo del trattamento, gli interventi medici e infermieristici, la politica dei farmaci
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla morte del paziente
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entro 3 mesi dalla morte del paziente
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La comunicazione tra il personale clinico, ovvero informare il medico di famiglia della morte imminente
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla morte del paziente
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entro 3 mesi dalla morte del paziente
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La comunicazione tra personale clinico e pazienti e/o familiari, ovvero la percezione della comunicazione con il medico durante la fase morente da parte dei familiari misurata utilizzando il FPPFC
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla morte del paziente
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entro 3 mesi dalla morte del paziente
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Il livello di lutto dei caregiver familiari dopo la morte del paziente misurato utilizzando la scala PGD
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla morte del paziente
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entro 3 mesi dalla morte del paziente
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beernaert K, Smets T, Cohen J, Verhofstede R, Costantini M, Eecloo K, Van Den Noortgate N, Deliens L. Improving comfort around dying in elderly people: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jul 8;390(10090):125-134. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31265-5. Epub 2017 May 16.
- Verhofstede R, Smets T, Cohen J, Costantini M, Van Den Noortgate N, Deliens L. Improving end-of-life care in acute geriatric hospital wards using the Care Programme for the Last Days of Life: study protocol for a phase 3 cluster randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Feb 22;15:13. doi: 10.1186/s12877-015-0010-7.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B143201213985
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