- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01890239
Die Wirksamkeit des Pflegeprogramms für die letzten Lebenstage (PLaDays)
Verbesserung der Versorgung am Lebensende in Krankenhausstationen für Akutgeriatrie mithilfe des Pflegeprogramms für die letzten Lebenstage: eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
HINTERGRUND Demografische Trends in Verbindung mit einem Anstieg chronischer Krankheiten führen dazu, dass die Patientenpopulation, die Palliativ- und Sterbebegleitung benötigt, immer älter wird. Aufgrund der alternden Bevölkerung wurde die Palliativpflege für ältere Menschen als eine der weltweiten Prioritäten im Bereich der öffentlichen Gesundheit identifiziert. Ein Großteil der älteren Patienten stirbt im Krankenhaus. Studien aus dem Vereinigten Königreich und anderen Ländern haben gezeigt, dass viele ältere Menschen, die im Krankenhaus sterben, eine suboptimale Versorgung erfahren. Das Pflegeprogramm für die letzten Lebenstage wurde entwickelt, um die Qualität der Sterbebegleitung in geriatrischen Akutkrankenhäusern zu verbessern. Das Programm basiert auf bestehenden Programmen für die Pflege am Lebensende, ist jedoch an die akut geriatrische Pflege angepasst. Es fehlt an Beweisen für die Wirksamkeit von Programmen zur Versorgung am Lebensende, und die Auswirkungen, die bei Patienten erzielt werden können, die in einem geriatrischen Akutkrankenhaus sterben, sind unbekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Pflegeprogramms für die letzten Lebenstage bei der Verbesserung der Pflege- und Lebensqualität während der letzten 48 Stunden des Lebens von Patienten zu bewerten, die in geriatrischen Akutkrankenhäusern in Flandern im Vergleich zu sterben übliche Pflege.
Methoden Um einen wesentlichen Beitrag zur Erhöhung der Evidenz für die Wirkung des Pflegeprogramms für die letzten Lebenstage bei Sterbenden in Akutkrankenhäusern zu leisten, wird eine clusterrandomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Zehn Krankenhäuser mit einer oder mehreren geriatrischen Akutstationen führen eine einjährige Ausgangserhebung durch, während der die Versorgung wie gewohnt erfolgt. Für jeden auf der Station sterbenden Patienten wird ein Fragebogen von einer Pflegekraft, einem Arzt und einer pflegenden Angehörigen ausgefüllt. Am Ende der Baseline-Bewertung werden die Krankenhäuser randomisiert, um eine Intervention (Umsetzung des Pflegeprogramms) oder keine Intervention zu erhalten. Anschließend wird das Pflegeprogramm über einen Zeitraum von sechs Monaten in den Interventionskrankenhäusern durchgeführt. Unmittelbar nach der Baseline-Bewertung in den Kontrollkrankenhäusern und nach der Umsetzungsphase in den Interventionskrankenhäusern wird eine einjährige Post-Interventions-Bewertung durchgeführt. Primäre Endpunkte sind die Symptomhäufigkeit und die Symptomlast der Patienten in den letzten 48 Lebensstunden.
DISKUSSION Dies wird die erste cluster-randomisierte kontrollierte Studie sein, die die Wirkung des Pflegeprogramms für die letzten Tage des Lebens für das Setting geriatrischer Akutkrankenhäuser untersucht. Die Ergebnisse werden es uns ermöglichen zu beurteilen, ob die Implementierung des Care Programms positive Auswirkungen auf die Versorgung am Lebensende in den letzten Lebenstagen dieser Patientenpopulation hat und welche Komponenten des Care Programms zur Verbesserung der Qualität am Lebensende beitragen. Lebensversorgung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brugge, Belgien
- St Jan Brugge
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Brugge, Belgien
- St Lucas Brugge
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Dendermonde, Belgien
- AZ Sint Blasius
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Hasselt, Belgien
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
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Izegem, Belgien
- Sint Jozefskliniek Izegem
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Lokeren, Belgien
- AZ Lokeren
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Menen, Belgien
- H. Hartziekenhuis Menen
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Torhout, Belgien
- Sin Rembertziekenhuis Torhout
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Veurne, Belgien
- Sint Augustinuskliniek Veurne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Einschlusskriterien der Krankenhäuser in die Studie sind:
- das Cluster oder Krankenhaus verfügt über eine oder mehrere akutgeriatrische Stationen
- die medizinische und pflegerische Leitung einer oder mehrerer akutgeriatrischer Stationen pro Krankenhaus geben ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
Die Einschlusskriterien von Patienten sind:
- zwischen Oktober 2012 und März 2015 auf der Akutgeriatrie Verstorbene
- diejenigen, die länger als 48 Stunden im Krankenhaus waren
- diejenigen, die bei der Aufnahme ihre informierte Zustimmung zur Verwendung ihrer persönlichen Daten aus Kranken- oder Pflegeakten für die Zwecke der Studie gegeben haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pflegeprogramm für die letzten Lebenstage
Das Pflegeprogramm für die letzten Lebenstage wird in den der Versuchsgruppe randomisierten geriatrischen Akutkrankenhäusern durchgeführt.
Anschließend werden ältere Patienten, die in einer dieser experimentellen Stationen hospitalisiert sind und für die das multidisziplinäre Team entschieden hat, dass sie oder er in die Sterbephase eingetreten ist, von diesem Pflegeprogramm profitieren.
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Das Pflegeprogramm zielt im Wesentlichen darauf ab, das Bewusstsein des geriatrischen Gesundheitspersonals für die Bedeutung einer Verbesserung der Versorgung am Lebensende zu schärfen und sie auf eine Veränderung in der Versorgung am Lebensende vorzubereiten, um das Personal darin zu schulen, eine gute Versorgung am Lebensende zu gewährleisten Pflege mit Unterstützung eines multiprofessionellen Dokuments namens Pflegeleitfaden für die letzten Lebenstage, Unterstützung sterbender geriatrischer Patienten mit dem Pflegeleitfaden für die letzten Lebenstage, regelmäßige Bewertung der geleisteten Pflege und Unterstützung am Lebensende und die Mitarbeiter in der Bereitstellung einer optimalen Versorgung am Lebensende weiterzubilden.
Das Pflegeprogramm besteht aus den folgenden Dokumenten: (1) dem Pflegeleitfaden für die letzten Tage des Lebens, (2) unterstützender Dokumentation und (3) einem Umsetzungsleitfaden.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Betreuung erfolgt wie gewohnt, auch für Patienten, die in die Sterbephase eingetreten sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Auswirkung der Umsetzung des Pflegeprogramms für die letzten Lebenstage auf die Qualität des Sterbens in geriatrischen Akutkrankenhäusern: Symptomhäufigkeit und Symptombelastung des Patienten, bewertet durch SM-EOLD und CAD-EOLD
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Tod eines Patienten
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Anhand eines clusterrandomisierten kontrollierten Trails mit randomisierter Zuordnung zur Interventions- oder Kontrollgruppe wird mit dem SM-EOLD und dem CAD-EOLD die Wirkung des Pflegeprogramms auf die Qualität des Sterbens evaluiert
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innerhalb von 3 Monaten nach dem Tod eines Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die von den Pflegekräften wahrgenommene Versorgungsqualität in den letzten drei Lebenstagen, d. h. körperliche Symptome, emotionale, psychische und seelisch-existenzielle Bedürfnisse sowie Informations- und Unterstützungsangebote gemessen am POS
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Tod eines Patienten
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innerhalb von 3 Monaten nach dem Tod eines Patienten
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Die von pflegenden Angehörigen wahrgenommene Versorgungsqualität in den letzten 48 Lebensstunden, d. h. die Zufriedenheit mit der Versorgung des Patienten in den letzten 48 Lebensstunden, gemessen mit dem EOLD-SWC
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Tod eines Patienten
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innerhalb von 3 Monaten nach dem Tod eines Patienten
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Inhalt der Betreuung in den letzten 48 Lebensstunden, d. h. Behandlungsziel, ärztliche und pflegerische Maßnahmen, Medikationspolitik
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Tod eines Patienten
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innerhalb von 3 Monaten nach dem Tod eines Patienten
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Die Kommunikation unter dem klinischen Personal, d.h. die Information des Hausarztes über den bevorstehenden Tod
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Tod eines Patienten
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innerhalb von 3 Monaten nach dem Tod eines Patienten
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Die Kommunikation zwischen klinischem Personal und Patienten bzw. pflegenden Angehörigen, d.h. die Wahrnehmung der Kommunikation mit dem Arzt in der Sterbephase durch pflegende Angehörige, gemessen mit dem FPPFC
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Tod eines Patienten
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innerhalb von 3 Monaten nach dem Tod eines Patienten
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Das Ausmaß der Trauer von pflegenden Angehörigen nach dem Tod des Patienten, gemessen anhand der PID-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem Tod eines Patienten
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innerhalb von 3 Monaten nach dem Tod eines Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beernaert K, Smets T, Cohen J, Verhofstede R, Costantini M, Eecloo K, Van Den Noortgate N, Deliens L. Improving comfort around dying in elderly people: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jul 8;390(10090):125-134. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31265-5. Epub 2017 May 16.
- Verhofstede R, Smets T, Cohen J, Costantini M, Van Den Noortgate N, Deliens L. Improving end-of-life care in acute geriatric hospital wards using the Care Programme for the Last Days of Life: study protocol for a phase 3 cluster randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Feb 22;15:13. doi: 10.1186/s12877-015-0010-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B143201213985
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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