- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01890239
Effektiviteten til omsorgsprogrammet for livets siste dager (PLaDays)
Forbedre behandling ved livets slutt i akutte geriatriske sykehusavdelinger ved å bruke omsorgsprogrammet for de siste dagene av livet: en klynge randomisert kontrollert prøvelse
BAKGRUNN Demografiske trender kombinert med en økning i kroniske sykdommer betyr at populasjonen av pasienter som trenger palliativ behandling og omsorg ved livets slutt, blir eldre. På grunn av den aldrende befolkningen har palliativ omsorg for eldre blitt identifisert som en av verdensomspennende folkehelseprioriteringer. Et flertall av eldre pasienter dør på sykehus. Studier fra Storbritannia og andre land har vist at mange eldre som dør på sykehus opplever suboptimal omsorg. Omsorgsprogrammet for livets siste dager er utviklet for å forbedre kvaliteten på behandling ved livets slutt på akutte geriatriske sykehusavdelinger. Programmet er basert på eksisterende omsorgsprogrammer ved livets slutt, men modellert til akutt geriatrisk omsorg. Det er mangel på bevis på effektiviteten av behandlingsprogrammer ved livets slutt, og effektene som kan oppnås hos pasienter som dør i en akutt geriatrisk sykehussetting er ukjent. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til omsorgsprogrammet for de siste dagene i livet for å forbedre omsorgskvaliteten og livskvaliteten i løpet av de siste 48 timene av livet til pasienter som dør på akutte geriatriske sykehusavdelinger i Flandern sammenlignet med vanlig omsorg.
METODER For å bidra vesentlig til økningen av evidens for effekten av Omsorgsprogrammet for de siste levedagene hos pasienter som dør på akutte geriatriske sykehusavdelinger, vil det bli gjennomført en randomisert, kontrollert klyngestudie. Ti sykehus med en eller flere akutte geriatriske avdelinger vil gjennomføre en ettårig grunnvurdering hvor pleien vil bli gitt som vanlig. For hver pasient som dør på avdelingen, vil det fylles ut et spørreskjema av en sykepleier, en lege og en pårørende. Ved slutten av baselinevurderingen vil sykehus bli randomisert til å motta intervensjon (gjennomføring av omsorgsprogrammet) eller ingen intervensjon. Deretter vil Omsorgsprogrammet implementeres i intervensjonssykehusene over en seks måneders periode. En ettårig post-intervensjonsvurdering vil bli utført umiddelbart etter baseline-vurderingen i kontrollsykehusene og etter implementeringsperioden i intervensjonssykehusene. Primære utfall er symptomfrekvens og symptombyrde hos pasienter de siste 48 timene av livet.
DISKUSJON Dette vil være den første klynge randomiserte kontrollerte studien for å evaluere effekten av Care Program for the Last Days of Life for akutt geriatrisk sykehus. Resultatene vil gjøre oss i stand til å vurdere om implementering av omsorgsprogrammet har positive effekter på livets sluttomsorg de siste dagene av livet i denne pasientpopulasjonen, og hvilke komponenter i omsorgsprogrammet som bidrar til å forbedre kvaliteten på slutten av livet. livet omsorg.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia
- St Jan Brugge
-
Brugge, Belgia
- St Lucas Brugge
-
Dendermonde, Belgia
- AZ Sint Blasius
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
Izegem, Belgia
- Sint Jozefskliniek Izegem
-
Lokeren, Belgia
- AZ Lokeren
-
Menen, Belgia
- H. Hartziekenhuis Menen
-
Torhout, Belgia
- Sin Rembertziekenhuis Torhout
-
Veurne, Belgia
- Sint Augustinuskliniek Veurne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriteriene for sykehusene i forsøket er:
- klyngen eller sykehuset har en eller flere akutte geriatriske avdelinger
- medisinsk og sykepleieleder ved en eller flere akutte geriatriske avdelinger per sykehus gir samtykke til deltakelse i studien
Inklusjonskriteriene for pasienter er:
- de som dør på akutt geriatrisk avdeling mellom oktober 2012 og mars 2015
- de som har vært innlagt på sykehus i mer enn 48 timer
- de som har gitt informert samtykke ved innleggelse for bruk av deres personopplysninger fra medisinske eller sykepleiejournaler i forbindelse med studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omsorgsprogram for livets siste dager
Omsorgsprogrammet for livets siste dager skal implementeres i de akutte geriatriske sykehusavdelingene randomisert til forsøksgruppen.
Deretter vil eldre pasienter som er innlagt på en av disse forsøksavdelingene og som det tverrfaglige teamet har bestemt at han eller hun har gått inn i den døende fasen for, ha nytte av dette omsorgsprogrammet.
|
Omsorgsprogrammet har i hovedsak som mål å øke bevisstheten blant geriatrisk helsepersonell om viktigheten av å forbedre omsorgen ved livets slutt, og å forberede dem på en endring i omsorgen ved livets slutt, å lære opp personalet i å levere god livsavslutning omsorg med støtte fra et multiprofesjonelt dokument kalt Care Guide for the Last Days of Life, for å støtte døende geriatriske pasienter med Care Guide for the Last days of Life, for å regelmessig evaluere den leverte pleien og støtten ved livets slutt. og å videreutdanne personalet i å levere optimal omsorg ved livets slutt.
Omsorgsprogrammet består av følgende dokumenter: (1) Omsorgsveiledningen for livets siste dager, (2) støttende dokumentasjon og (3) en implementeringsveiledning.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Det vil bli gitt omsorg som vanlig, også for pasienter som har gått inn i døende fase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av implementering av Omsorgsprogrammet for de siste dagene i livet på kvaliteten på å dø på akutte geriatriske sykehusavdelinger: pasientens symptomfrekvens og symptombyrde evaluert av SM-EOLD og CAD-EOLD
Tidsramme: innen 3 måneder etter en pasients død
|
Ved hjelp av en klynge randomisert kontrollert løype med randomisert tilordning til intervensjon eller kontrollgruppe, blir effekten av Omsorgsprogrammet på kvaliteten på å dø evaluert med SM-EOLD og CAD-EOLD
|
innen 3 måneder etter en pasients død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvaliteten på omsorgen i løpet av de tre siste dagene av livet slik sykepleiere oppfatter det, dvs. fysiske symptomer, emosjonelle, psykologiske og åndelige/eksistensielle behov og informasjon og støtte målt ved hjelp av POS.
Tidsramme: innen 3 måneder etter en pasients død
|
innen 3 måneder etter en pasients død
|
|
Kvaliteten på omsorgen i løpet av de siste 48 timene av livet som oppfattet av pårørende, dvs. tilfredshet med omsorgen gitt til pasienten i løpet av de siste 48 timene av livet målt ved hjelp av EOLD-SWC
Tidsramme: innen 3 måneder etter en pasients død
|
innen 3 måneder etter en pasients død
|
|
Innholdet i omsorgen de siste 48 timene av livet, dvs. mål for behandling, medisinske og sykepleietiltak, legemiddelpolitikk
Tidsramme: innen 3 måneder etter en pasients død
|
innen 3 måneder etter en pasients død
|
|
Kommunikasjonen mellom klinisk personale, det vil si å informere familielegen om det forestående dødsfallet
Tidsramme: innen 3 måneder etter en pasients død
|
innen 3 måneder etter en pasients død
|
|
Kommunikasjonen mellom klinisk personale og pasienter og/eller pårørende, det vil si oppfatningen av kommunikasjon med legen i den døende fasen av pårørende målt ved hjelp av FPPFC
Tidsramme: innen 3 måneder etter en pasients død
|
innen 3 måneder etter en pasients død
|
|
Nivået på etterlatte hos familiepleiere etter pasientens død målt ved hjelp av PGD-skalaen
Tidsramme: innen 3 måneder etter en pasients død
|
innen 3 måneder etter en pasients død
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beernaert K, Smets T, Cohen J, Verhofstede R, Costantini M, Eecloo K, Van Den Noortgate N, Deliens L. Improving comfort around dying in elderly people: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jul 8;390(10090):125-134. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31265-5. Epub 2017 May 16.
- Verhofstede R, Smets T, Cohen J, Costantini M, Van Den Noortgate N, Deliens L. Improving end-of-life care in acute geriatric hospital wards using the Care Programme for the Last Days of Life: study protocol for a phase 3 cluster randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Feb 22;15:13. doi: 10.1186/s12877-015-0010-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B143201213985
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .