- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01890239
A gondozási program hatékonysága az élet utolsó napjaira (PLaDays)
Az életvégi ellátás javítása az akut időskori kórházi osztályokon az élet utolsó napjai gondozási programjával: egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat
HÁTTÉR A demográfiai tendenciák és a krónikus betegségek számának növekedése azt jelenti, hogy a palliatív és életvégi ellátást igénylő betegek populációja elöregszik. A népesség elöregedése miatt az idősek palliatív ellátását a világ egyik közegészségügyi prioritásaként azonosították. Az idős betegek többsége kórházban hal meg. Az Egyesült Királyságból és más országokból származó tanulmányok kimutatták, hogy sok idős, kórházban haldokló személy szuboptimális ellátásban részesül. Az Élet Utolsó Napjainak Gondozási Programja az akut geriátriai kórházi osztályokon végzett életvégi ellátás minőségének javítása érdekében került kidolgozásra. A program a meglévő életvégi gondozási programokon alapul, de az akut geriátriai ellátási környezetre modellezve. Nincsenek bizonyítékok az életvégi gondozási programok hatékonyságára vonatkozóan, és nem ismertek azok a hatások, amelyeket az akut geriátriai kórházi környezetben meghaló betegeknél lehet elérni. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Care Program for the Last Days of Life hatékonyságát a Flandria akut geriátriai osztályain elhunyt betegek ellátási minőségének és életminőségének javításában az elmúlt 48 órában, összehasonlítva szokásos ellátás.
MÓDSZEREK Annak érdekében, hogy jelentős mértékben hozzájáruljunk az Élet Utolsó Napjainak Gondozási Program hatásaira vonatkozó bizonyítékok gyarapításához az akut geriátriai kórházi osztályokon elhunyt betegek körében, klaszteres randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek. Tíz olyan kórházban, ahol egy vagy több akut geriátriai osztály található, egy éves alapállapot-értékelést végeznek, amelynek során az ellátást a szokásos módon biztosítják. Az osztályon elhunyt minden betegről egy ápolónő, egy orvos és egy családgondozó tölti ki a kérdőívet. Az alapfelmérés végén a kórházakat véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek-e beavatkozásban (az ápolási program végrehajtása) vagy egyáltalán nem. Ezt követően hat hónapon keresztül valósul meg a Gondozási Program az intervenciós kórházakban. A kontroll kórházakban az alapállapot-felmérés után azonnal, az intervenciós kórházakban pedig a végrehajtási időszakot követően egy éves beavatkozás utáni értékelésre kerül sor. Az elsődleges eredmények a tünetek gyakorisága és a betegek tünetterhelése az élet utolsó 48 órájában.
MEGBESZÉLÉS Ez lesz az első randomizált, kontrollált klaszteres vizsgálat, amely az élet utolsó napjaira vonatkozó gondozási program hatását értékeli az akut geriátriai kórházi környezetben. Az eredmények lehetővé teszik számunkra annak értékelését, hogy a Gondozási Program végrehajtása pozitív hatással van-e az életvégi ellátásra ebben a betegpopulációban az élet utolsó napjaiban, és a Gondozási Program mely összetevői járulnak hozzá az életvégi ellátás minőségének javításához. életgondozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium
- St Jan Brugge
-
Brugge, Belgium
- St Lucas Brugge
-
Dendermonde, Belgium
- AZ Sint Blasius
-
Hasselt, Belgium
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
Izegem, Belgium
- Sint Jozefskliniek Izegem
-
Lokeren, Belgium
- AZ Lokeren
-
Menen, Belgium
- H. Hartziekenhuis Menen
-
Torhout, Belgium
- Sin Rembertziekenhuis Torhout
-
Veurne, Belgium
- Sint Augustinuskliniek Veurne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A vizsgálatba bevont kórházak kritériumai a következők:
- a klaszternek vagy kórháznak egy vagy több akut geriátriai osztálya van
- kórházonként egy vagy több akut geriátriai osztály egészségügyi és ápolóvezetője hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez
A betegek felvételi kritériumai a következők:
- azok, akik az akut geriátriai osztályon haltak meg 2012 októbere és 2015 márciusa között
- azok, akik több mint 48 órán át kórházban voltak
- azok, akik a beutazáskor beleegyezést adtak az orvosi vagy ápolási nyilvántartásból származó személyes adataik vizsgálat céljából történő felhasználásához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gondozási program az élet utolsó napjaira
Az Élet Utolsó Napjainak Gondozási Programja a kísérleti csoportba randomizált akut geriátriai kórházi osztályokon valósul meg.
Ezt követően az idősebb betegek, akik valamelyik kísérleti osztályon kórházba kerültek, és akikről a multidiszciplináris csapat úgy döntött, hogy a haldokló szakaszba lépett, részesülnek majd ebből a gondozási programból.
|
A Gondozási Program alapvető célja, hogy felhívja a geriátriai egészségügyi dolgozók figyelmét az életvégi ellátás javításának fontosságára, és felkészítse őket az életvégi ellátás megváltoztatására, valamint a megfelelő életvégi ellátásra felkészítse őket. gondozást a Gondozási Útmutató az élet utolsó napjaihoz elnevezésű multiprofesszionális dokumentum támogatásával, a haldokló idős betegek gondozási útmutatóval az utolsó életnapokra támogatására, a leadott életvégi ellátás és támogatás rendszeres értékelésére. valamint a személyzet továbbképzése az optimális életvégi ellátás biztosítására.
A Gondozási Program a következő dokumentumokból áll: (1) gondozási útmutató az élet utolsó napjaihoz, (2) támogató dokumentáció és (3) végrehajtási útmutató.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Az ellátás a szokásos módon történik, a haldokló szakaszba lépett betegek esetében is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Élet Utolsó Napjainak Gondozási Program megvalósításának hatása az akut geriátriai kórházi osztályokon a halálozás minőségére: a beteg tünetgyakorisága és tünetterhelése SM-EOLD és CAD-EOLD által értékelve
Időkeret: a beteg halálát követő 3 hónapon belül
|
Egy klaszteres, randomizált, kontrollált nyomvonalat használva, randomizált hozzárendeléssel a beavatkozáshoz vagy a kontrollcsoporthoz, a Gondozási Programnak a haldoklás minőségére gyakorolt hatását az SM-EOLD és a CAD-EOLD segítségével értékelik.
|
a beteg halálát követő 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ápolók által az elmúlt három életnapban nyújtott ellátás minősége, azaz a fizikai tünetek, az érzelmi, pszichológiai és lelki/egzisztenciális szükségletek, valamint a POS segítségével mért információ- és támogatásnyújtás
Időkeret: a beteg halálát követő 3 hónapon belül
|
a beteg halálát követő 3 hónapon belül
|
|
Az ellátás minősége az utolsó 48 órában a családgondozók által, azaz a betegnek az elmúlt 48 órában nyújtott ellátással való elégedettsége az EOLD-SWC segítségével mérve
Időkeret: a beteg halálát követő 3 hónapon belül
|
a beteg halálát követő 3 hónapon belül
|
|
A gondozás tartalma az élet utolsó 48 órájában, azaz a kezelés célja, orvosi és ápolási beavatkozások, gyógyszeres politika
Időkeret: a beteg halálát követő 3 hónapon belül
|
a beteg halálát követő 3 hónapon belül
|
|
A klinikai személyzet kommunikációja, azaz a háziorvos tájékoztatása a közelgő halálesetről
Időkeret: a beteg halálát követő 3 hónapon belül
|
a beteg halálát követő 3 hónapon belül
|
|
A klinikai személyzet és a betegek és/vagy családgondozók közötti kommunikáció, azaz a családgondozók által a haldoklási szakaszban az orvossal folytatott kommunikáció észlelése az FPPFC segítségével mérve.
Időkeret: a beteg halálát követő 3 hónapon belül
|
a beteg halálát követő 3 hónapon belül
|
|
A családgondozók gyászának mértéke a beteg halála után a PGD skála segítségével mérve
Időkeret: a beteg halálát követő 3 hónapon belül
|
a beteg halálát követő 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beernaert K, Smets T, Cohen J, Verhofstede R, Costantini M, Eecloo K, Van Den Noortgate N, Deliens L. Improving comfort around dying in elderly people: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jul 8;390(10090):125-134. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31265-5. Epub 2017 May 16.
- Verhofstede R, Smets T, Cohen J, Costantini M, Van Den Noortgate N, Deliens L. Improving end-of-life care in acute geriatric hospital wards using the Care Programme for the Last Days of Life: study protocol for a phase 3 cluster randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Feb 22;15:13. doi: 10.1186/s12877-015-0010-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B143201213985
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .