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Taux de gluconéogenèse et ses précurseurs dans le sepsis pédiatrique

26 avril 2016 mis à jour par: Leticia Castillo, The Cleveland Clinic

Taux de gluconéogenèse et sa source chez les adolescents gravement malades

Les enfants gravement malades ont une utilisation anormale des nutriments tels que le glucose, les lipides et les protéines. Souvent, les enfants malades ont des concentrations de glucose accrues dans le sang. Cependant, l'origine de la glycémie élevée n'a pas été déterminée dans ces populations. Il existe une relation étroite entre le métabolisme des protéines et celui de l'énergie. Une augmentation de l'apport énergétique ne favorisera la rétention d'azote que si l'apport en acides aminés est adéquat, et inversement, un apport accru en acides aminés sera inutile si l'énergie est limitante, d'où l'importance d'un apport protéique et énergétique adéquat. Notre étude vise à étudier les interactions protéines-énergie chez les enfants et adolescents septiques gravement malades dans le but de fournir à terme le meilleur soutien nutritionnel à ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s’agit d’une étude observationnelle, visant à explorer :

i) taux de gluconéogenèse ii) sources de gluconéogenèse et cycle du pyruvate, et iii) cinétique des protéines chez les enfants et adolescents gravement malades, et ses différences selon le groupe d'âge, ainsi que par rapport aux adolescents en bonne santé. La taille de l'étude comprendra 45 patients pédiatriques septiques gravement malades (22 enfants âgés de 5 à 12 ans et 23 adolescents âgés de 13 à 19 ans), hommes et femmes admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) du Children's Centre médical, Dallas. Le poids minimal du sujet sera de 17 kg. De plus, 30 adolescents en bonne santé appariés par l'âge, le sexe, l'IMC et le stade de Tanner seront étudiés au Centre de recherche clinique translationnelle de l'hôpital Zale Lipshy, pour servir de témoins adolescents en bonne santé. Le nombre de sujets inclut un taux d'abandon attendu d'environ 20 %, afin d'obtenir 18 patients avec des données complètes dans chaque groupe. Les patients recevront un soutien nutritionnel conformément aux soins standard. Cette étude apportera des connaissances importantes et pourrait conduire à l'avenir à des changements dans la pratique actuelle de la prise en charge des patients pédiatriques gravement malades à l'USIP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

19

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets pédiatriques septiques : Un total de 45 enfants gravement malades âgés de 5 à 19 ans avec un diagnostic de septicémie, tel que défini par l'International Sepsis Consensus Conference.

Sujets en bonne santé : un total de 30 adolescents en bonne santé âgés de 13 à 19 ans appariés en termes d'âge, de sexe, de Tanner et d'IMC pour servir de témoins. Un scan Dexa sera obtenu pour déterminer la masse corporelle maigre.

La description

Patients pédiatriques septiques :

Critère d'intégration:

  1. Enfants de 5 à 19 ans.

  2. Diagnostic de septicémie sévère diagnostiquée comme un syndrome de septicémie clinique (nécessite deux des critères suivants) :

    • Source d'infection
    • Fièvre ou hypothermie
    • Leucocytose ou leucopénie
    • Mauvaise perfusion des organes (telle qu'un remplissage capillaire retardé ou une diminution du débit urinaire ou une hypotension)
    • Septicémie bactériémique démontrée par une hémoculture positive
  3. Accès veineux central et/ou artériel à demeure selon l'indication clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies métaboliques (c'est-à-dire : troubles du cycle de l'urée, cystinurie, diabète sucré insulino-dépendant, etc.).
  2. Grossesse.
  3. Insuffisance hépatique primaire.

Enfants en bonne santé :

Critère d'intégration:

  1. Âge 13-19 ans.
  2. Preuve de santé évaluée par un examen physique et des tests de laboratoire, y compris : hématocrite d'au moins 36 % pour les hommes et d'au moins 37 % pour les femmes, nombre de globules blancs de 5 à 10 000.
  3. Chimie dans la plage normale, analyse d'urine normale et glycémie à jeun non inférieure à 60 ou supérieure à 104 mg/dL.
  4. Enfants maigres avec un IMC de 18 à 24.
  5. Enfants obèses avec un IMC de 30 ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. L'usage du tabac.
  2. Grossesse.
  3. Prendre tout médicament sur ordonnance qui affecte le métabolisme des acides aminés, c'est-à-dire les glucocorticoïdes.
  4. Antécédents de maladie aiguë ou chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients pédiatriques septiques gravement malades
Âge 5-12 ans; poids ≥ 17 kg et âge 13-19 ans, hommes et femmes
Adolescents en bonne santé
13-19 ans, hommes et femmes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de gluconéogenèse
Délai: 24 heures
Taux de gluconéogenèse à partir de glycérol, de lactate/acides aminés en relation avec la synthèse, la dégradation et l'équilibre des protéines, et le cycle du pyruvate parmi différents groupes d'âge (enfants vs adolescents) et en comparaison avec des adolescents en bonne santé.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Source métabolique pour la gluconéogenèse
Délai: 24 heures pendant l'étude et l'admission globale aux soins intensifs

Taux de gluconéogenèse à partir de glycérol, de lactate/acides aminés en fonction de la gravité de la maladie, tel que déterminé par,

  • PRISM Score III, qui est un facteur prédictif de mortalité chez les patients pédiatriques gravement malades,
  • Degré d'inflammation tel qu'évalué par la protéine C réactive plasmatique,
  • Doses inotropes maximales et durée d'administration,
  • Jours sans ventilateur, durée du séjour en USI et durée du séjour à l'hôpital.
24 heures pendant l'étude et l'admission globale aux soins intensifs

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

University of Texas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leticia Castillo, MD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2013

Première publication (Estimation)

2 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-072010-051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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