Szybkość glukoneogenezy i jej prekursory w sepsie dziecięcej
Szybkość glukoneogenezy i jej źródło u krytycznie chorych nastolatków
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne, którego celem jest zbadanie:
i) szybkości glukoneogenezy, ii) źródła glukoneogenezy i obiegu pirogronianu, oraz iii) kinetyka białek u krytycznie chorych dzieci i młodzieży oraz jej różnice w poszczególnych grupach wiekowych, a także w porównaniu ze zdrową młodzieżą. Wielkość badania obejmie 45 krytycznie chorych pacjentów pediatrycznych z sepsą (22 dzieci w wieku 5-12 lat i 23 nastolatków w wieku 13-19 lat), mężczyzn i kobiety przyjętych na pediatryczny oddział intensywnej terapii (PICU) w Szpitalu Dziecięcym im. Centrum Medyczne, Dallas. Minimalna waga podmiotu to 17 kg. Ponadto 30 zdrowych nastolatków dobranych pod względem wieku, płci, BMI i stadium Tannera zostanie przebadanych w Clinical Translational Research Center w szpitalu Zale Lipshy, aby służyć jako grupa kontrolna zdrowych nastolatków. Liczba pacjentów obejmuje oczekiwany wskaźnik rezygnacji wynoszący około 20%, w celu uzyskania 18 pacjentów z pełnymi danymi w każdej grupie. Pacjenci otrzymają wsparcie żywieniowe zgodnie ze standardową opieką. Badanie to dostarczy ważnej wiedzy i może w przyszłości doprowadzić do zmian w dotychczasowej praktyce postępowania z krytycznie chorymi pacjentami pediatrycznymi na OIOM-ie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni z sepsą: Łącznie 45 krytycznie chorych dzieci w wieku 5-19 lat z rozpoznaniem posocznicy, zgodnie z definicją Międzynarodowej Konferencji Konsensusu w sprawie Sepsy.
Zdrowi uczestnicy: Łącznie 30 zdrowych nastolatków w wieku 13-19 lat dobranych pod względem wieku, płci, Tannera i BMI służyło jako grupa kontrolna. Uzyskany zostanie skan Dexa w celu określenia beztłuszczowej masy ciała.
Opis
Pacjenci pediatryczni z sepsą:
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 5-19 lat.
Rozpoznanie ciężkiej sepsy rozpoznanej jako kliniczny zespół sepsy (wymaga spełnienia dwóch z poniższych kryteriów):
- Źródło infekcji
- Gorączka lub hipotermia
- leukocytoza lub leukopenia
- Słaba perfuzja narządów (taka jak opóźnione napełnianie naczyń włosowatych lub zmniejszone wydalanie moczu lub niedociśnienie)
- Posocznica bakteryjna wykazana przez dodatni posiew krwi
- Stały dostęp do żył centralnych i/lub tętniczych zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami metabolicznymi (tj.: zaburzenia cyklu mocznikowego, cystynuria, cukrzyca insulinozależna itp.).
- Ciąża.
- Pierwotna niewydolność wątroby.
Zdrowe dzieci:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 13-19 lat.
- Potwierdzenie stanu zdrowia na podstawie badania fizykalnego i badań laboratoryjnych, w tym: Hematokrytu nie mniej niż 36% dla mężczyzn i nie mniej niż 37% dla kobiet, liczba białych krwinek od 5 do 10 000.
- Wyniki chemiczne w normie, prawidłowa analiza moczu i poziom glukozy w osoczu na czczo nie mniejszy niż 60 lub większy niż 104 mg/dl.
- Szczupłe dzieci z BMI 18-24.
- Otyłe dzieci z BMI 30 lub większym.
Kryteria wyłączenia:
- Używanie tytoniu.
- Ciąża.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, które wpływają na metabolizm aminokwasów, tj. Glikokortykosteroidów.
- Historia ostrej lub przewlekłej choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Krytycznie chorzy septyczni pacjenci pediatryczni
Wiek 5-12 lat; waga ≥ 17kg i wiek 13-19 lat, mężczyźni i kobiety
|
|
Zdrowa młodzież
Wiek 13-19 lat, mężczyźni i kobiety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo glukoneogenezy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Szybkość glukoneogenezy z glicerolu, mleczanu/aminokwasów w odniesieniu do syntezy białek, rozkładu i równowagi oraz obiegu pirogronianu w różnych grupach wiekowych (dzieci vs. młodzież) oraz w porównaniu ze zdrową młodzieżą.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metaboliczne źródło glukoneogenezy
Ramy czasowe: 24 godziny podczas nauki i ogólne przyjęcie na OIOM
|
Tempo glukoneogenezy z glicerolu, mleczanu/aminokwasów w stosunku do ciężkości choroby, określone przez,
|
24 godziny podczas nauki i ogólne przyjęcie na OIOM
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leticia Castillo, MD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-072010-051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .