Glukoneogenesehastigheter og dens forløpere i pediatrisk sepsis
Glukoneogenesehastigheter og dens kilde hos kritisk syke ungdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie, rettet mot å utforske:
i) glukoneogenesehastigheter ii) kilder til glukoneogenese og pyruvatsyklus, og iii) proteinkinetikk hos kritisk syke barn og ungdom, og dens forskjeller etter aldersgruppe, så vel som sammenlignet med friske ungdommer. Studiestørrelsen vil omfatte 45 kritisk syke septiske, pediatriske pasienter (22 barn i alderen 5-12 år og 23 ungdommer i alderen 13-19 år), menn og kvinner innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU) ved Children's Medisinsk senter, Dallas. Minimumsvekten til emnet vil være 17 kg. I tillegg vil 30 friske ungdommer matchet etter alder, kjønn, BMI og Tanner-stadium bli studert ved Clinical Translational Research Center ved Zale Lipshy Hospital, for å tjene som sunne ungdomskontroller. Antall forsøkspersoner inkluderer en forventet frafallsrate på ca. 20 %, for å oppnå 18 pasienter med fullstendige data i hver gruppe. Pasienter vil motta ernæringsstøtte i henhold til standard behandling. Denne studien vil gi viktig kunnskap og kan i fremtiden føre til endringer i dagens praksis for behandling av kritisk syke pediatriske pasienter i PICU.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Septiske pediatriske personer: Totalt 45 kritisk syke barn i alderen 5-19 år med diagnosen sepsis, som definert av International Sepsis Consensus Conference.
Friske personer: Totalt 30 friske ungdommer 13-19 år matchet for alder, kjønn, Tanner og BMI for å fungere som kontroller. En Dexa-skanning vil bli innhentet for å bestemme mager kroppsmasse.
Beskrivelse
Septiske pediatriske pasienter:
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 5-19 år.
Diagnose av alvorlig sepsis diagnostisert som klinisk sepsissyndrom (krever to av følgende kriterier):
- Kilde til smitte
- Feber eller hypotermi
- Leukocytose eller leukopeni
- Dårlig organperfusjon (som forsinket kapillærpåfylling eller redusert urinproduksjon eller hypotensjon)
- Bakteremisk sepsis demonstrert ved positiv blodkultur
- Innboende sentral og/eller arteriell venøs tilgang i henhold til klinisk indikasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med metabolske sykdommer (dvs.: ureasyklusforstyrrelser, cystinuri, insulinavhengig diabetes mellitus, etc.).
- Svangerskap.
- Primær leversvikt.
Friske barn:
Inklusjonskriterier:
- Alder 13-19 år.
- Bevis på helse vurdert ved fysisk undersøkelse og laboratorietester, inkludert: hematokrit ikke mindre enn 36 % for menn og ikke mindre enn 37 % for kvinner, antall hvite blodlegemer fra 5-10 000.
- Kjemi innenfor normalområdet, normal urinanalyse og fastende plasmaglukosenivå ikke mindre enn 60 eller høyere enn 104 mg/dL.
- Magre barn med BMI på 18-24.
- Overvektige barn med BMI på 30 eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- Tobakksbruk.
- Svangerskap.
- Tar reseptbelagte medisiner som påvirker aminosyremetabolismen, det vil si glukokortikoider.
- Historie med akutt eller kronisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kritisk syke septiske pediatriske pasienter
Alder 5-12 år; vekt ≥ 17 kg og alder 13-19 år, menn og kvinner
|
|
Friske ungdommer
Alder 13-19 år, menn og kvinner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoneogenesehastigheter
Tidsramme: 24 timer
|
Hastigheter for glukoneogenese fra glyserol, laktat/aminosyrer i forhold til proteinsyntese, nedbrytning og balanse, og pyruvatsykling blant ulike aldersgrupper (barn vs. ungdom) og sammenlignet med friske ungdommer.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk kilde for glukoneogenese
Tidsramme: 24 timer under studiet og samlet ICU-opptak
|
Hastigheter for glukoneogenese fra glyserol, laktat/aminosyrer i forhold til alvorlighetsgraden av sykdommen, bestemt av,
|
24 timer under studiet og samlet ICU-opptak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leticia Castillo, MD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-072010-051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .