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Glukoneogeneseraten und ihre Vorläufer bei pädiatrischer Sepsis

26. April 2016 aktualisiert von: Leticia Castillo, The Cleveland Clinic

Glukoneogeneseraten und ihre Quelle bei kritisch kranken Jugendlichen

Schwerkranke Kinder haben eine abnormale Verwertung von Nährstoffen wie Glukose, Lipiden und Proteinen. Oft weisen erkrankte Kinder erhöhte Glukosekonzentrationen im Blut auf. Der Ursprung des hohen Glukosespiegels in diesen Populationen konnte jedoch nicht geklärt werden. Es besteht ein enger Zusammenhang zwischen Protein- und Energiestoffwechsel. Eine Erhöhung der Energiezufuhr fördert die Stickstoffretention nur dann, wenn die Versorgung mit Aminosäuren ausreichend ist. Umgekehrt ist eine erhöhte Versorgung mit Aminosäuren nutzlos, wenn die Energie begrenzt ist. Daher ist eine ausreichende Protein- und Energiezufuhr wichtig. Unsere Studie zielt darauf ab, die Protein-Energie-Wechselwirkungen bei kritisch kranken septischen Kindern und Jugendlichen zu untersuchen, mit dem Ziel, diesen Patienten letztendlich die beste Ernährungsunterstützung zu bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, Folgendes zu untersuchen:

i) Glukoneogeneseraten, ii) Quellen der Glukoneogenese und des Pyruvatkreislaufs und iii) Proteinkinetik bei kritisch kranken Kindern und Jugendlichen und ihre Unterschiede nach Altersgruppe sowie im Vergleich zu gesunden Jugendlichen. Die Studiengröße umfasst 45 schwerkranke septische pädiatrische Patienten (22 Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren und 23 Jugendliche im Alter von 13 bis 19 Jahren), Männer und Frauen, die auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) des Children's Hospital aufgenommen wurden Medizinisches Zentrum, Dallas. Das Mindestgewicht des Probanden beträgt 17 kg. Darüber hinaus werden 30 gesunde Jugendliche, die nach Alter, Geschlecht, BMI und Tanner-Stadium übereinstimmen, im Clinical Translational Research Center des Zale Lipshy Hospital untersucht, um als Kontrollgruppe für gesunde Jugendliche zu dienen. Die Anzahl der Probanden beinhaltet eine erwartete Abbrecherquote von etwa 20 %, um 18 Patienten mit vollständigen Daten in jeder Gruppe zu erhalten. Die Patienten erhalten eine Ernährungsunterstützung gemäß der Standardversorgung. Diese Studie wird wichtige Erkenntnisse liefern und möglicherweise in Zukunft zu Änderungen in der aktuellen Praxis bei der Behandlung schwerkranker pädiatrischer Patienten auf der Intensivstation führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Septische pädiatrische Probanden: Insgesamt 45 schwerkranke Kinder im Alter von 5 bis 19 Jahren mit der Diagnose Sepsis gemäß der Definition der International Sepsis Consensus Conference.

Gesunde Probanden: Insgesamt 30 gesunde Jugendliche im Alter von 13 bis 19 Jahren, die nach Alter, Geschlecht, Bräunungsgrad und BMI gematcht wurden, dienten als Kontrollen. Zur Bestimmung der fettfreien Körpermasse wird ein Dexa-Scan durchgeführt.

Beschreibung

Septische pädiatrische Patienten:

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 5–19 Jahren.

  2. Diagnose einer schweren Sepsis, diagnostiziert als klinisches Sepsis-Syndrom (erfordert zwei der folgenden Kriterien):

    • Infektionsquelle
    • Fieber oder Unterkühlung
    • Leukozytose oder Leukopenie
    • Schlechte Organperfusion (z. B. verzögerte Kapillarfüllung oder verringerte Urinausscheidung oder Hypotonie)
    • Bakteriämische Sepsis nachgewiesen durch positive Blutkultur
  3. Verweilender zentraler und/oder arterieller Venenzugang je nach klinischer Indikation.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Stoffwechselerkrankungen (z. B. Störungen des Harnstoffzyklus, Cystinurie, insulinabhängiger Diabetes mellitus usw.).
  2. Schwangerschaft.
  3. Primäres Leberversagen.

Gesunde Kinder:

Einschlusskriterien:

  1. Alter 13-19 Jahre.
  2. Gesundheitsnachweis durch körperliche Untersuchung und Labortests, einschließlich: Hämatokrit nicht weniger als 36 % bei Männern und nicht weniger als 37 % bei Frauen, Anzahl weißer Blutkörperchen zwischen 5 und 10.000.
  3. Chemie im Normbereich, normale Urinanalyse und Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von mindestens 60 oder mehr als 104 mg/dl.
  4. Schlanke Kinder mit einem BMI von 18–24.
  5. Übergewichtige Kinder mit einem BMI von 30 oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  1. Tabakkonsum.
  2. Schwangerschaft.
  3. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, die den Aminosäurestoffwechsel beeinflussen, z. B. Glukokortikoide.
  4. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwerkranke septische pädiatrische Patienten
Alter 5-12 Jahre; Gewicht ≥ 17 kg und Alter 13–19 Jahre, Männer und Frauen
Gesunde Jugendliche
Alter 13–19 Jahre, Männer und Frauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoneogeneseraten
Zeitfenster: 24 Stunden
Raten der Glukoneogenese aus Glycerin, Laktat/Aminosäuren in Bezug auf Proteinsynthese, -abbau und -gleichgewicht sowie Pyruvatkreislauf in verschiedenen Altersgruppen (Kinder vs. Jugendliche) und im Vergleich zu gesunden Jugendlichen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselquelle für die Gluconeogenese
Zeitfenster: 24 Stunden während des Studiums und der gesamten Aufnahme auf der Intensivstation

Raten der Glukoneogenese aus Glycerin, Laktat/Aminosäuren im Verhältnis zur Schwere der Erkrankung, bestimmt durch:

  • PRISM Score III, der einen Prädiktor für die Mortalität bei pädiatrisch kritisch kranken Patienten darstellt,
  • Grad der Entzündung, bestimmt durch Plasma-C-reaktives Protein,
  • Höchste inotrope Dosierung und Verabreichungsdauer,
  • Beatmungsfreie Tage, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
24 Stunden während des Studiums und der gesamten Aufnahme auf der Intensivstation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

University of Texas

Ermittler

  • Hauptermittler: Leticia Castillo, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-072010-051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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